证券代码：603590      证券简称：康辰药业         公告编号：临 2022-033



                   北京康辰药业股份有限公司
关于 KC1036 Ib/II 期临床试验完成首例受试者入组的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带
 责任。




    近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的 KC1036
片（以下简称“KC1036”），在首研单位中国医学科学院肿瘤医院牵头下，完
成了“评价 KC1036 治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的 Ib/II
期临床研究”的首例受试者入组。现将相关情况公告如下：
    一、Ib/II 期临床试验相关情况
    该试验采取多中心、开放试验设计，该研究计划分为两部分，具体为 QD 给
药方案和 BID 给药方案，两部分研究可以同步开展，以评价不同给药方案下
KC1036 在治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的有效性和安全性。该项目
研究进展顺利，已于近日成功完成首例受试者入组，公司正在积极推进该项研究。
    二、KC1036 研发情况
    KC1036 是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品 1 类创新药，公司于
2020 年 1 月获得国家药品监督管理局核准签发的 KC1036 的《临床试验通知书》
（受理号：CXHL1900361、CXHL1900362）。
    KC1036 I 期临床试验是首次人体剂量递增临床试验，评价 KC1036 在晚期
实体肿瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特性及有效性。在已入组的晚期
实体瘤患者中，KC1036 单药表现出良好的安全性和耐受性，并在消化系统肿瘤
患者中显示出较突出的抗肿瘤活性。
    KC1036 Ib/II 期临床试验是针对消化系统肿瘤适应症开展的更大样本量临床
试验，以进一步评价 KC1036 治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤的有效性和安
全性。
    截至本公告日，公司在 KC1036 项目上直接投入的研发费用约 16,118 万元
人民币。
    三、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床
试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市。由于医药产品具有高科技、高
风险、高附加值的特点，药品的研发周期长，从临床前研究到获批上市期间环节
较多，容易受到一些不确定性因素的影响，目前该研究处于 Ib/II 期阶段，公司
将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息
披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                        北京康辰药业股份有限公司董事会
                                                        2022 年 6 月 9 日