证券代码：603707          证券简称：健友股份           公告编号：2020-005
债券代码：113579          债券简称：健友转债
转股代码：191579          转股简称：健友转股
债券代码：113614          债券简称：健 20 转债

              南京健友生化制药股份有限公司
         关于子公司产品注射用盐酸苯达莫司汀
           获得国家药监局药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健
进制药有限公司（以下简称“健进制药”）产品于近日收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）关于核准签发注射用盐酸苯达莫司汀（规格：25 mg、100
mg）药品注册证书的通知（药品批准文号：国药准字 H20213019、国药准字
H20213020），现将相关情况公告如下：


    一、药品基本情况
    1、 药品名称：注射用盐酸苯达莫司汀
        规格：25 mg、100mg
        剂型：冻干粉针注射剂
        申请事项：仿制药申请
        注册分类：化学药品 4 类
        申报阶段：生产
        申请人：健进制药有限公司
        受理号：CYHS1900557 国、CYHS1900558 国
        药品批准文号：国药准字 H20213019、国药准字 H20213020
        审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
   本品符合药品注册的有关要求，批准生产，发给药品注册证书。
    2、药品的其他情况
    注射用盐酸苯达莫司汀，为烷化剂，主要用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）
和 B-细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），原研药品于 2008 年首次在美国上市（商品
名：TREANDA），申请人为 CEPHALON，规格有 25mg/瓶，100mg/瓶，其中
100mg 规格原研药品于 2018 年在中国获批，25mg 规格仅有正大天晴药业集团股
份有限公司一家仿制药上市。
    健进制药注射用盐酸苯达莫司汀 25 mg、100mg 已于 2020 年 4 月获美国 FDA
暂时性批准（详见公司于上海证券交易所 www.sse.com.cn 披露的公告，公告编
号：2020-014），国内药品上市申请于 2019 年获得国家药品监督管理局受理，
2020 年 7 月 9 日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示
名单。
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 1175.15 万元人民币。
    二、对公司的影响
    健进制药注射用盐酸苯达莫司汀获得国家药监局的药品注册证书，标志着健
进制药具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，健进制药注射用盐酸苯达莫
司汀按新 4 类批准生产视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，
医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司
的经营业绩产生积极的影响。
    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


特此公告。
                                          南京健友生化制药股份有限公司
                                                2021 年 1 月 18 日