证券代码：603707         证券简称：健友股份       公告编号：2022-035
债券代码：113579         债券简称：健友转债




             南京健友生化制药股份有限公司
                   关于依诺肝素钠注射液
               通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于
近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于核准签发《药品
补充申请批准通知书》，公司在售的依诺肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一
致性评价（以下简称“一致性评价”），现将相关情况公告如下：


    一、药品基本情况
    1、 药品名称：依诺肝素钠注射液
        规格：0.4ml：4000AⅩaIU；0.6ml：6000AⅩaIU
        剂型：注射剂
        注册分类：化学药品
        上市许可持有人：南京健友生化制药股份有限公司
        原药品批准文号：国药准字 H20143003；国药准字 H20163484
        受理号：CYHB1950070；CYHB1950071
        通知书编号：2022B01889；2022B01890
        审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    2、药品的其他情况

   依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），
特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴
有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿
司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死；用于血液透析体外循环
中，防止血栓形成。
   目前，公司依诺肝素钠注射液已获得美国、中国、英国、法国、德国、西班
牙、瑞典、厄瓜多尔等国家的注册批准并开展销售，与原研具有质量和疗效一致
性。
   经查询，近年来，依诺肝素钠注射液国内市场持续扩容，2020 年在中国终端
销售额超过 20 亿元，同比增长 6.26%；2021 上半年销售额超过 10 亿元，同比增
长 23.82%。
   截至目前，公司一致性评价相关项目已投入研发费用约为 1397.08 万元人民
币。


    二、对公司的影响
    根据国家相关政策规定，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构
采购等领域将获得更大的支持力度；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国
家药品集中采购的资格。公司依诺肝素钠注射液通过一致性评价，有利于扩大该
产品的市场销售，提高市场竞争力。


    三、风险提示
    由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定性因素的影响，该药品未来生
产及销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                          南京健友生化制药股份有限公司
                                                2022 年 04 月 30 日