证券代码：603707           证券简称：健友股份          公告编号：2022-
037 债券代码：113579            债券简称：健友转债



               南京健友生化制药股份有限公司
                   关于子公司获得美国 FDA
          注射用伏立康唑药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香
港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管
理局（以下简称“美国 FDA”）签发的注射用伏立康唑，200 mg/瓶（ANDA 号：
214516）批准信，现将相关情况公告如下：
   一、药品的基本情况
   （一）药品名称：注射用伏立康唑
   （二）适 应 症：治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下列真菌感染：侵
   袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症、对氟康唑耐药的念珠
   菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属
   引起的严重感染。
    （三）剂    型：冻干粉针
    （四）规    格：200 mg/瓶
    （五）ANDA 号：214516
    （六）申 请 人：香港健友实业有限公司
    二、药品其他相关情况
    公司子公司香港健友于 2022 年 05 月 09 日获得美国 FDA 的通知，香港健友
向美国 FDA 申报的注射用伏立康唑，200 mg/瓶的 ANDA 申请获得批准。
    注射用伏立康唑原研药品，由 PF PRISM CV 持有，2002 年 5 月 24 日经 FDA
批准在美国上市。商品名为 VFEND，规格为 200 mg/瓶，NDA 申请号为 N021267。
经查询，美国境内，目前有包括原研药品在内的 7 家产品上市。
    截至目前，公司在注射用伏立康唑研发项目上已投入研发费用约人民币
2,200.62 万元。
    三、对公司的影响
    新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                    南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                       2022 年 5 月 11 日