证券代码：603707           证券简称：健友股份          公告编号：2022-
041 债券代码：113579          债券简称：健友转债



               南京健友生化制药股份有限公司
         子公司香港健友实业有限公司关于获得
 美国 FDA 醋酸加尼瑞克注射液药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香
港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管
理局（以下简称“美国 FDA”）签发的醋酸加尼瑞克注射液，250 mcg/0.5 mL（ANDA
号：214996）批准信，现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
   （一）药品名称：醋酸加尼瑞克注射液
   （二）适 应 症：本品在控制性卵巢刺激（COS）方案的妇女中使用，用于
   预防过早出现促黄体激素（LH）峰。
    （三）剂     型：注射液
    （四）规     格：250 mcg/0.5 mL
    （五）ANDA 号：214996
    （六）申 请 人：香港健友实业有限公司
    二、药品其他相关情况
    公司子公司香港健友于 2022 年 06 月 06 日获得美国 FDA 的通知，香港健友
向美国 FDA 申报的醋酸加尼瑞克注射液，250 mcg/0.5 mL 的 ANDA 申请获得批
准。
    醋酸加尼瑞克注射液原研药品，由 ORGANON USA INC 持有，1999 年 07
月 29 日经 FDA 批准在美国上市。规格为 250 mcg/0.5 mL，NDA 申请号为 N021057。
      经查询，美国境内，目前有包括原研药品在内共 3 家（ORGANON USA
 INC, AMPHASTAR PHARMACEUTICALS INC, SUN PHARMACEUTICAL
 INDUSTRIES LTD）醋酸加尼瑞克注射液获批上市。目前国内有 N.V. Organon
 原研进口 1 家获批上市以及正大天晴 1 家公司的国产醋酸加尼瑞克注射液获
 批上市。
    截至目前，公司在醋酸加尼瑞克注射液研发项目上已投入研发费用约人民币
1,334.50 万元。
    三、对公司的影响
    新批准产品将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                    南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                        2022 年 6 月 8 日