证券代码：603707              证券简称：健友股份     公告编号：2022-060
债券代码：113579              债券简称：健友转债



                南京健友生化制药股份有限公司
            关于获得美国FDA注射用盐酸万古霉素
              500mg及1g规格药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收
到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的注射用盐酸万古霉
素，500mg/瓶、1g/瓶（ANDA 号：215197）批准信。本产品规格为 5g/瓶、10g/
瓶（ANDA 号：215196）的 ANDA 申请已于 2022 年 7 月获得美国 FDA 批准，
具体见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编
号 2022-059）。
    现将本次获批注射用盐酸万古霉规格为 500mg/瓶、1g/瓶的相关情况公告如
下：
    一、药品的基本情况
   （一）药品名称：注射用盐酸万古霉素
   （二）适 应 症：适用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它细菌所致的严重感染：
   败血症、心内膜炎、骨感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤结构感染。
    （三）剂      型：冻干粉针
    （四）规      格：500mg/瓶、1g/瓶
    （五）ANDA 号：215197
    （六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
       二、药品其他相关情况
    公司于 2022 年 08 月 02 日获得美国 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的
注射用盐酸万古霉素，500mg/瓶、1g/瓶的 ANDA 申请获得批准。本产品规格为
5g/瓶、10g/瓶（ANDA 号：215196）的 ANDA 申请已于 2022 年 7 月获得美国
FDA 批准，具体见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公
告（公告编号 2022-059）。
    注射用盐酸万古霉素 500mg/瓶、1g/瓶的参比制剂，由 FRESENIUS KABI
USA LLC 持有，分别在 1987 年 3 月 17 日和 1987 年 7 月 31 日经 FDA 批准在美
国上市。经查询，美国境内目前有包括注射用盐酸万古霉素 500mg/瓶、1g/瓶参
比制剂在内的 11 家产品上市，该产品 2021 年美国市场销售额约 2.08 亿美元。
    截至目前，公司在注射用盐酸万古霉素研发项目上已投入研发费用约人民币
4,534.48 万元。
    三、对公司的影响
    新批准产品将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                      南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                         2022 年 08 月 03 日