证券代码：603707           证券简称：健友股份        公告编号：2022-075
债券代码：113579           债券简称：健友转债



               南京健友生化制药股份有限公司
           关于子公司产品获得 FDA 批准的公告
    本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香
港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理
局（以下简称“美国 FDA”）签发的注射用丝裂霉素，40 mg/瓶，单剂量 ANDA 批
准通知（ANDA 号：214504），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
    （一）药品名称：注射用丝裂霉素
    （二）适 应 症：注射用丝裂霉素用于与其他化疗药物联合治疗播散性胃或
者胰腺癌，并作为其他治疗方法失败时的姑息治疗。
    （三）剂       型：注射剂
    （四）规       格：40 mg/瓶
    （五）ANDA 号：214504
    （六）申 请 人：香港健友实业有限公司
二、药品其他相关情况
    公司于 2022 年 09 月 07 日获得美国 FDA 的通知，公司子公司香港健友向美
国 FDA 申报的注射用丝裂霉素，规格为 40 mg/瓶，单剂量的 ANDA 申请获得批
准。
    注射用丝裂霉素，40 mg/瓶，参比制剂为 ACCORD HEALTHCARE INC 持
有，于 2009 年 08 月 11 日获得美国 FDA 批准上市。
    经 查 询 ， 当 前 美 国 已 有 ACCORD HEALTHCARE INC 、 HIKMA
PHARMACEUTICALS USA INC、RK PHARMA INC、BRISTOL MYERS CO、
GLAND PHARMA LTD 和香港健友实业有限公司 6 家注射用丝裂霉素，40 mg/
瓶仿制药获批上市；国内无同规格产品获批上市；注射用丝裂霉素 2021 年美国
市场销售额约 1,913 万美元。
    截至目前，公司在注射用丝裂霉素，40 mg/瓶研发项目上已投入研发费用约
人民币 1,751.08 万元。
    三、对公司的影响
    新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                    南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                               2022 年 09 月 08 日