证券代码：603707           证券简称：健友股份         公告编号：2022-078
    债券代码：113579           债券简称：健友转债



                   南京健友生化制药股份有限公司
                  关于产线获得美国 FDA 批件的公告

        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
    或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



        南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收
    到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的产线批准信，现将相
    关情况公告如下：
    一、产线的基本情况
    （一）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
    （二）生产地址：南京高新技术产业开发区学府路 16 号
    （三）获批范围：依诺肝素钠注射液增加高端制剂预灌封#2线
    （四）获批结论：重大变更批准（增加高端制剂预灌封#2 线）
    （五）ANDA 号：206834

    二、生产线、已获批生产品种、设计产能及相关情况
    具体情况如下：
序号                产线名称                   设计产能          已获批生产品种
1              高端制剂预灌封#2 线          12,000 万支/年      依诺肝素钠注射液
        该生产线的投入约为人民币 1.25 亿元。


    三、主要品种的市场情况
    （一）产品名称：依诺肝素钠注射液
    （二）剂      型：注射剂
    （三）治疗领域：依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉
    内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静
脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂
治疗的肺栓塞；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死；用
于血液透析体外循环中，防止血栓形成。
（四）市场情况：依诺肝素钠注射液，由 SANOFI AVENTIS US LLC 持有，
1993 年 3 月 29 日首次经 FDA 批准在美国上市。商品名为 Levenox，规格为
USP 100 mg/mL (30 mg/0.3mL, 40 mg/0.4 mL, 60 mg/0.6 mL, 80 mg/0.8 mL, 100
mg/mL)和 150 mg/mL (120 mg/0.8 mL, 150 mg/mL)，NDA 申请号为 N020164。
    经查询，美国境内，目前已有包括 NANJING KING-FRIEND
BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO LTD（南京健友生化制药股份有限公
司），SANOFI AVENTIS US LLC，SANDOZ INC，AMPHASTAR
PHARMACEUTICAL INC，APOTEX INC，ZYDUS PHARMACEUTICALS
USA INC 在内的 6 家公司的依诺肝素钠注射液获批上市；依诺肝素钠注射液
2021 年美国市场销售额约 5.2 亿美元。

四、对公司的影响及风险提示
    本次为高端制剂预灌封#2 线首次获得美国 FDA 批准，公司已具备向美国市
场供应该注射剂生产线所生产产品依诺肝素钠注射液的资格。
    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品上市后的具体销售情况可能受到
（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广
大投资者注意投资风险
    特此公告。



                                       南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                         2022 年 10 月 15 日