证券代码：603707           证券简称：健友股份         公告编号：2022-081
债券代码：113579           债券简称：健友转债



               南京健友生化制药股份有限公司
           关于子公司产品注射用培美曲塞二钠
                     获得美国 FDA 批准的公告
    本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香
港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理
局（以下简称“美国 FDA”）签发的注射用培美曲塞二钠，100 mg/瓶，500mg/瓶，
750mg/瓶和 1g/瓶，单剂量 ANDA 批准通知（ANDA 号：215479），现将相关情
况公告如下：
一、药品的基本情况
    （一）药品名称：注射用培美曲塞二钠
    （二）适 应 症：注射用培美曲塞二钠用于非鳞状非小细胞肺癌与恶性胸膜
间皮瘤的治疗。
    （三）剂       型：注射剂
    （四）规       格：100 mg/瓶，500mg/瓶，750mg/瓶和 1g/瓶
    （五）ANDA 号：215479
    （六）申 请 人：香港健友实业有限公司
二、药品其他相关情况
    公司于 2022 年 12 月 14 日获得美国 FDA 的通知，公司的子公司香港健友向
美国 FDA 申报的注射用培美曲塞二钠，100 mg/瓶，500mg/瓶，750mg/瓶和 1g/
瓶，单剂量的 ANDA 申请获得批准。
    注射用培美曲塞二钠，100 mg/瓶，500mg/瓶，750mg/瓶和 1g/瓶，参比制剂
为 ELI LILLY AND CO 持有，500mg/瓶于 2004 年 02 月 04 日获得美国 FDA 批
准上市，100 mg/瓶于 2007 年 09 月 07 日获得美国 FDA 批准上市。
    经查询，当前美国已有 ACCORD HEALTHCARE INC、APOTEX INC、
BAXTER HEALTHCARE CORP、DR REDDYS LABORATORIES LTD、EUGIA
PHARMA SPECIALITIES LTD、FRESENIUS KABI USA LLC 和香港健友实业有
限公司等数家注射用培美曲塞二钠，100 mg/瓶，500mg/瓶，750mg/瓶和 1g/瓶仿
制药获批上市；该产品 2021 年美国市场销售额约为 12.33 亿美元。
    截至目前，公司在注射用培美曲塞二钠，100 mg/瓶，500mg/瓶，750mg/瓶
和 1g/瓶研发项目上已投入研发费用约人民币 1,508.91 万元。
三、对公司的影响
    新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                     南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                2022 年 12 月 15 日