证券代码：603707           证券简称：健友股份         公告编号：2022-082
债券代码：113579           债券简称：健友转债



               南京健友生化制药股份有限公司
               关于子公司产品普乐沙福注射液
                获得美国 FDA 暂时批准的公告
    本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健
进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以
下简称“美国 FDA”）签发的普乐沙福注射液，24 mg/1.2 mL（ANDA 号：215698）
暂时批准（暂时批准的原因为美国 FDA 已经完成该药品的所有审评流程，但原研
存在相关专利未到期的情形）。现将相关情况公告如下：


一、药品的基本情况
    （一）药品名称：普乐沙福注射液
    （二）适 应 症：与粒细胞集落刺激因子联用，适用于非霍奇金淋巴瘤或多
发性骨髓瘤患者动员造血干细胞进入外周血，以便于完成造血干细胞采集与自体
移植。
    （三）剂       型：注射剂
    （四）规       格：24 mg/1.2 mL
    （五）ANDA 号：215698
    （六）申 请 人：健进制药有限公司
    （七）原研相关专利情况：
                    美国专利号              专利到期日
                      6987102            2023 年 07 月 22 日
                    7897590             2023 年 07 月 22 日
二、药品其他相关情况
    公司于 2022 年 12 月 16 日获得美国 FDA 的通知，公司子公司健进制药向美
国 FDA 申报的普乐沙福注射液，24 mg/1.2 mL 的 ANDA 申请获得暂时批准。
    普乐沙福注射液，24 mg/1.2 mL，原研制剂为 GENZYME CORP 持有，于
2008 年 12 月 15 日获得美国 FDA 批准上市。
    经查询，当前美国已有 DR REDDYS LABS LTD、TEVA PHARMS USA、
ZYDUS PHARMS USA INC 、 MSN LABORATORIES PRIVATE LTD 、
AUROMEDICS PHARMA LLC、AMNEAL EU LTD 和健进制药有限公司 7 家普
乐沙福注射液仿制药获得暂时批准；该产品 2021 年美国市场销售额约为 1.7 亿
美元。
    截至目前，公司在普乐沙福注射液，24 mg/1.2 mL 研发项目上已投入研发费
用约人民币 569.72 万元。
三、对公司的影响
    本次普乐沙福注射液获得美国 FDA 的暂时批准文号，标志着该产品满足仿
制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国 FDA 最终批准后才可获
得在美国市场销售该产品的资格。产品最终获批后将安排在美国上市销售，有望
对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                     南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                 2022 年 12 月 17 日