证券代码：603707           证券简称：健友股份         公告编号：2022-084
债券代码：113579           债券简称：健友转债



               南京健友生化制药股份有限公司
                      关于达肝素钠注射液
               通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的达肝素钠注射液 0.2ml：
5000IU（药品批准文号：国药准字 H20153024）药品补充申请批准通知书，该产
品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
   一、药品的基本情况
   （一）药品名称：达肝素钠注射液
   （二）适应症：治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能
   不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定
   型冠状动脉疾病，如:不稳定型心绞痛和非 Q 波型心肌梗死。预防与手术有
   关的血栓形成。
    （三）剂    型：注射剂（预灌封注射器产品）
    （四）规    格：0.2ml：5000IU
    （五）原药品批准文号：国药准字 H20153024
    （六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
    二、药品其他相关情况
    公司于近日获得 NMPA 的通知，公司向国家药品监督管理局药品审评中心
（CDE）申报的补充申请达肝素钠注射液，0.2ml：5000IU 获批通过仿制药质量
和疗效一致性评价。
    达肝素钠注射液参比制剂，商品名为法安明（Fragmin，0.2ml：2500IU），
为 Pfizer S.A.（辉瑞）持有，于 1998 年 2 月 23 日批准进口，原注册证号：国药
准字 H20170040。
    经查询，国内目前有包括河北常山生化、常山生化（江苏）、常州千红和健
友股份等 4 家达肝素钠注射液仿制药上市。截至目前，公司一致性评价相关项目
已投入研发费用约人民币 1,548.79 万元。
    三、对公司的影响
    根据国家相关政策规定，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构
采购等领域将获得更大的支持力度；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国
家药品集中采购的资格。公司达肝素钠注射液通过一致性评价，有利于扩大该产
品的市场销售，提高市场竞争力。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                      南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                         2022 年 12 月 31 日