证券代码：603707           证券简称：健友股份         公告编号：2023-003
债券代码：113579          债券简称：健友转债



               南京健友生化制药股份有限公司
                关于子公司产品奈拉滨注射液
                     获得美国 FDA 批准的公告
    本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健
进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以
下简称“美国 FDA”）签发的奈拉滨注射液，250 mg/50 mL（5 mg/mL），单剂量
的 ANDA 批准通知（ANDA 号：216038），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
    （一）药品名称：奈拉滨注射液
    （二）适 应 症：奈拉滨注射液是一种核苷代谢抑制剂，用于治疗接受至少
两种化疗方案治疗后无反应或复发的 T 细胞急性淋巴细胞白血病和 T 细胞母细
胞淋巴瘤。
    （三）剂       型：注射剂
    （四）规       格：250 mg/50 mL（5 mg/mL）
    （五）ANDA 号：216038
    （六）申 请 人：健进制药有限公司
二、药品其他相关情况
    公司于 2023 年 1 月 12 日获得美国 FDA 的通知，公司子公司向美国 FDA 申
报的奈拉滨注射液，250 mg/50 mL（5 mg/mL），单剂量的 ANDA 申请获得批准。
    奈 拉 滨 注 射 液 ， 250 mg/50 mL（ 5 mg/mL ） ， 参 比 制 剂 为 NOVARTIS
PHARMACEUTICALS CORP 持有，于 2005 年 10 月 28 日获得美国 FDA 批准上
市。
    经 查 询 ， 当 前 美 国 已 有 ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC 、 DR
REDDYS LABORATORIES LTD 和健进制药共三家奈拉滨注射液，250 mg/50 mL
（5 mg/mL）仿制药获批上市。
    截至目前，公司在奈拉滨注射液，250 mg/50 mL（5 mg/mL）研发项目上已
投入研发费用约人民币 531.64 万元。
    三、对公司的影响
    新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                     南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                               2023 年 1 月 13 日