证券代码：603707            证券简称：健友股份           公告编号：2023-
005
债券代码：113579            债券简称：健友转债



                 南京健友生化制药股份有限公司
                   关于那屈肝素钙注射液通过
             仿制药质量和疗效一致性评价的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



      南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的那屈肝素钙注射液 0.4ml：
4100AⅩaIU（药品批准文号：国药准字 H20153092）药品补充申请批准通知书，
该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
      一、药品的基本情况
      （一）药品名称：那屈肝素钙注射液
      （二）适应症：
          治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行
      血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉
      疾病，如:不稳定型心绞痛和非 Q 波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形
      成。在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉
      血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性
      心绞痛和非 Q 波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中
      的血凝块形成。
      （三）剂    型：注射剂（预灌封注射器产品）
      （四）规    格：0.4ml：4100AⅩaIU
      （五）原药品批准文号：国药准字 H20153092
      （六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
    二、药品其他相关情况
    公司于 2023 年 02 月 20 日获得 NMPA 的通知，公司向国家药品监督管理局
药品审评中心（CDE）申报的补充申请那屈肝素钙注射液，0.4ml：4100AⅩaIU
获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    那屈肝 素钙注 射液 ， 0.4ml ：4100AⅩ aIU 参比制 剂，商 品名 为 速碧林
（FRAXIPARINE，0.4ml：4100AⅩaIU），为 Aspen Pharma Trading Limited（简
称 Aspen）持有，于 1994 年 04 月 08 日批准进口，注册证号：国药准字 H20181136。
    经查询，国内目前有包括常州千红生化、深圳赛保尔生物、天津生物化学、
河北常山生化、天津红日药业、兆科药业（合肥）、烟台东诚北方和健友股份共
8 家那屈肝素钙注射液仿制药上市。截至目前，公司一致性评价相关项目已投入
研发费用约人民币 1,548.79 万元。
    三、对公司的影响
    根据国家相关政策规定，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构
采购等领域将获得更大的支持力度；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国
家药品集中采购的资格。公司那屈肝素钙注射液通过一致性评价，有利于扩大该
产品的市场销售，提高市场竞争力。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                       南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                           2023 年 02 月 21 日