证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2021-001
北京热景生物技术股份有限公司
关于公司及子公司 10-12 月获得资质情况的
自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、公司 10-12 月获得资质的基本情况
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司在 2020 年
10-12 月获得国内医疗器械注册证/备案证 6 项，其中 2 类医疗器械注册证/备案
证 4 项，1 类医疗器械注册证/备案证 2 项；获得 CE 认证 12 项；巴西认证 1 项。
具体情况如下：
（一）获得国内医疗器械注册证/备案证情况
序 类
产品名称 注册证号 发证日期 有效期至 发证机构
号 别
C 肽测定试剂盒（磁微 河北省药
冀械注准
1 粒化学发光免疫分析 Ⅱ 2020/11/03 2025/11/02 品监督管
20202400632
法） 理局
胰岛素测定试剂盒 河北省药
冀械注准
2 （磁微粒化学发光免 Ⅱ 2020/11/03 2025/11/02 品监督管
20202400633
疫分析法） 理局
肾素测定试剂盒（磁 河北省药
冀械注准
3 微粒化学发光免疫分 Ⅱ 2020/11/03 2025/11/02 品监督管
20202400638
析法） 理局
β -人绒毛膜促性腺激
河北省药
素测定试剂盒（磁微 冀械注准
4 Ⅱ 2020/11/03 2025/11/02 品监督管
粒化学发光免疫分析 20202400639
理局
法）
北京市大
京大械备
5 核酸提取试剂 I 2020/11/04 长期 兴区食品
20200096 号
药品监督
1
管理局
北京市大
京大械备 兴区食品
6 样本稀释液 I 2020/11/04 长期
20200097 号 药品监督
管理局
（二）获得国外认证情况
序 有效
产品名称 注册证号（备案号） 类别 发证日期
号 期至
（1）CE认证12项
Novel Coronavirus
2019-nCoV Antigen
Test (Colloidal Gold) 2020/10/
1 DE/CA22/419-1848-IVD - -
新型冠状病毒 27
（2019-nCoV）抗原检测
试剂盒（胶体金法）
Novel Coronavirus
2019-nCoV Antigen
Test (Up-converting
Phosphor
2020/10/
2 Immunochromatographi DE/CA22/419-1849-IVD - -
13
c Technology)
新型冠状病毒
（2019-nCoV）抗原检测
试剂盒（上转发光法）
Novel Coronavirus
(SARS-CoV-2)
Neutralizing
Antibodies 2020/11/
3 DE/CA22/419-1857-IVD - -
Test(Colloidal Gold) 27
新型冠状病毒
（2019-nCoV）中和抗体
检测试剂盒（胶体金法）
SARS-CoV-2 and FluA/B
Antigen Combo Rapid
Test (Colloidal Gold) 2020/12/
4 DE/CA22/419-1877-IVD - -
SARS-CoV-2 和 Flu A/B 10
抗原联合快速检测试剂
盒 （胶体金法）
Novel Coronavirus
(2019-nCoV) IgM Test 2020/11/
5 DE/CA22/419-1851-IVD - -
(Colloidal Gold) 30
新型冠状病毒
2
（2019-nCoV）IgM抗体
检测试剂盒（胶体金法）
Novel Coronavirus
(2019-nCoV) IgG Test
(Colloidal Gold) 2020/10/
6 DE/CA22/419-1850-IVD - -
新型冠状病毒 27
（2019-nCoV）IgG抗体
检测试剂盒（胶体金法）
Up-converting
Phosphor Immunoassay
Analyzer(UPT-3A-1800 2020/11/
7 DE/CA22/419-1858-IVD - -
-mini) 27
上转发光免疫分析仪
（UPT-3A-1800-mini）
Automated Nucleic
2020/10/
8 Acid Extractor DE/CA22/419-1859-IVD - -
20
全自动核酸提取仪
Nucleic acid
DE/CA20/01-IVD-Luxuslebens 2020/10/
9 extraction reagent - -
welt-222/20 29
核酸提取试剂
Biological sample
DE/CA20/01-IVD-Luxuslebens 2020/10/
10 preservation solution - -
welt-223/20 29
样本保存液
Disposable virus
DE/CA20/01-IVD-Luxuslebens 2020/10/
11 sampling tube - -
welt-220/20 29
一次性病毒采样管
Biological Sample
DE/CA20/01-IVD-Luxuslebens 2020/10/
12 Releaser kit - -
welt-211/20 29
样本释放剂
（2）巴西认证1项
Novel Coronavirus
2019-nCoV Antibody
Test (Up-converting
Phosphor
2020/10/ 2030/
1 Immunochromatographi 80117580933 III
22 10/22
c Technology)
新型冠状病毒
（2019-nCoV）抗体检测
试剂盒（上转发光法）
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，将增强公司综合竞争力。有利于
3
进一步完善公司知识产权保护体系，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升
公司核心竞争力。截至公告披露日，上述产品均已获得相关生产许可证，短期内
对公司的经营业绩影响较小。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及
产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者谨慎投资、注
意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和
生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司
董事会
2021 年 1 月 5 日
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