证券代码：688068         证券简称：热景生物         公告编号：2021-043

              北京热景生物技术股份有限公司
 关于公司相关检测产品获得德国联邦药品和医疗器
     械研究所（Bfarm）认证延期的自愿披露公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
     北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于 2021 年 3 月 2
日经德国联邦药品和医疗器械研究所（Bfarm）特殊批准的新冠抗原检测试剂的

有效期，于近日获得暂时延长至 2021 年 9 月 2 日，有效期 3 个月。
     截止公告披露日，公司德国产品的大额订单已交付完毕；后续能否继续
获得大的订单存在较大的不确定性。
     德国新冠快速检测产品市场竞争激烈，需求量持续下降。截止 2021 年 6
月 1 日，全球已有 73 款产品获批进入德国家庭自测市场，较 3 月 2 日公司作为
全球范围内第 6 家（其中国内第 4 家）获批进入德国家庭自测市场时候，德国家
庭自测市场的竞争环境已经发生很大的变化，竞争日趋激励，竞争者的增加也逐
步挤占了公司的市场份额；同时，随着德国疫苗接种计划等传染病防治计划的推

行，德国各州新冠感染指数也逐步下降，产品需求量也持续下降。
     公司新冠抗原快速检测试剂海外销售收入和疫情的发展密切相关，因疫
情发展的不可预见性、疫苗接种计划的推进、产品认证有效期、竞争加剧以及多
方面因素的影响，公司新冠抗原快速检测试剂获得延期后，海外销售收入是否可
持续，存在很大的不确定性，对公司未来业绩的影响也具有较大的不确定性。
     公司特别提醒广大投资者，注意投资风险，理性决策，审慎投资。


    公司于 2021 年 3 月 2 日经德国联邦药品和医疗器械研究所（Bfarm）特殊批

准的新冠抗原检测试剂的有效期，于近日获得暂时延长至 2021 年 9 月 2 日。现
将具体情况公告如下：

                                    1
一、德国 Bfarm 认证相关情况

序                                                应用领                  有效期暂时
            产品名称           认证号（备案号）              证书获取
号                                                  域                     延长至
                                                  新型冠
     Coronavirus(2019-nCoV)
                                                  状病毒
     -Antigentest –            5640-S-057/21
1                                                 检测（居   2021/03/02   2021/09/02
     新型冠状病毒 2019n-CoV Sonderzulassung
                                                  家自由
     抗原检测试剂盒（前鼻腔）
                                                  检测）


二、产品相关信息

获批主体                        北京热景生物技术股份有限公司


                           Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest –
产品名称
                       新型冠状病毒 2019n-CoV 抗原检测试剂盒（前鼻腔）


           该试剂盒用于通过前鼻腔拭子、唾液标本，体外检测人体内新型冠状病毒抗原，
预期用途
                  适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查。用于居家自由检测。

使用范围                   德国和认可德国 Bfarm 认证的国家及地区

     三、对公司的影响
     公司以上产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所（Bfarm）特殊批准延期
后，在暂时延长到期（2021 年 9 月 2 日）之前，公司的新型冠状病毒 2019n-CoV

抗原检测试剂盒（前鼻腔）仍可在德国和认可德国 Bfarm 认证的国家及地区进行
销售。

     四、风险提示
     1、能否继续获得大额订单的风险。截止公告披露日，公司德国产品的大额
订单已交付完毕；后续能否继续获得大的订单存在较大的不确定性。
     2、产品竞争日趋激烈的风险。根据德国联邦药品和医疗器械研究所官网显
示，截止 2021 年 6 月 1 日，全球已有 73 款产品获批进入德国家庭自测市场，，

较 3 月 2 日公司作为全球范围内第 6 家（其中国内第 4 家）获批进入德国家庭自
测市场时候，德国家庭自测市场的竞争环境已经发生很大的变化，竞争日趋激烈，
竞争者的增加也逐步挤占了公司的市场份额；同时，随着德国疫苗接种计划等传
染病防治计划的推行，德国各州新冠感染指数也逐步下降。市场的参与者的增加
以及德国新冠感染指数的下降，也必将对公司未来的产品销售预期及带来一定的

                                        2
不利影响。
    3、德国新冠快速检测产品需求量持续下降风险。据德国 RKI 研究所的数据，
截止到 5 月 28 日，德国约有 42.2%的人口接种了第一针新冠疫苗，有 17.1%的
人口完成了全部两针疫苗接种。随着德国疫苗接种计划等传染病防治计划的推

行，德国各州新冠感染指数也逐步下降。根据德国专业杂志《食品报》的一份报
告，新冠自检的需求正在迅速下降。
    4、对利润影响的不确定性风险。新冠抗原快速检测试剂海外销售收入和疫
情的发展密切相关，因疫情发展的不可预见性、疫苗接种计划的推进、产品认证
有效期、竞争加剧以及客观条件对公司产能的限制等因素，公司新冠抗原快速检
测试剂获得延期后，海外销售收入是否可持续，存在很大的不确定性，对公司未
来业绩的影响也具有较大的不确定性。
    公司郑重提醒广大投资者，《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》、

《证券时报》为公司指定信息披露报刊，上海证券交易所网站
（http://www.sse.com.cn）为公司指定信息披露网站。公司所有信息均以在上
述指定媒体刊登的信息为准。
    敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投
入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产
品经营。




    特此公告。



                                           北京热景生物技术股份有限公司
                                                                  董事会
                                                         2021 年 6 月 2 日




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