证券代码：688068            证券简称：热景生物            公告编号：2022-013




                 北京热景生物技术股份有限公司
          关于公司新型冠状病毒抗原检测试剂取得
                 医疗器械注册证的自愿披露公告
       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

       北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发生产的新型
冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于近日收到国家药品监督
管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准 20223400348），现
将具体情况公告如下：

一、获得注册证产品基本信息

 序                                                                注册证
              产品名称             注册人名称       注册证编号               有效期
 号                                                                  类别


            新型冠状病毒
                                 北京热景生物技     国械注准
 1      (2019-nCoV)抗原检测试                                       III类   2023/3/12
                                 术股份有限公司    20223400348
           剂盒(胶体金法)



二、产品相关信息

获批
                                北京热景生物技术股份有限公司
主体
产品
                     新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
名称
            本产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N 抗原。适

        用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。
预期
            本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存
用途
        在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除

        新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床


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        症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测

        阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检

        测阴受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。

使用        适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。产
范围    品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

       公司上述新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）是对鼻
拭子样本中新型冠状病毒抗原的检测，按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》
的相关要求，可用于以下三类人员的检测：（一）到基层医疗卫生机构就诊，伴
有呼吸道、发热等症状且出现症状 5 天以内的人员；（二）隔离观察人员，包括
居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员；（三）
有抗原自我检测需求的社区居民。以上人员在使用新型冠状病毒抗原检测试剂时
应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家的相关管理要求。

三、对公司的影响

       公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒在国内获批上市，既丰富
了公司产品的种类，又增强了公司综合实力，还有助于提升公司在相关领域的竞
争力，不仅对公司销售及国内业务拓展具有积极的作用，还可以更好地为我国新
冠疫情防控工作贡献力量。

四、风险提示

       1、产品存在竞争风险：目前国内已有同类型产品获批，故而公司产品或将
面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

       2、对利润影响的不确定性：上述产品的实际销售情况受新冠疫情变化、防
控政策及检测需求等多因素影响，公司尚无法预测该产品的获批对未来业绩的
具体影响，产品的销售额及利润贡献具有不确定性。

       敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投
入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产
品经营。

       特此公告


                                             北京热景生物技术股份有限公司董事会
                                                                2022 年 3 月 14 日

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