证券代码：688068           证券简称：热景生物            公告编号：2022-046

                北京热景生物技术股份有限公司
关于公司相关产品获得 IVDR CE 认证的自愿披露公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

     北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）产品 MQ60-proB 于近
日通过 IVDR CE 认证，新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）
替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医
疗器械进行管理。本次 IVDR CE 证书的获得，标志着公司成为符合欧盟新体外诊
断医疗器械法规 IVDR CE 认证要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切
换工作奠定了坚实的基础。现将具体情况公告如下：

一、IVDR CE 证书相关情况

                                                                               证书
序
          产品名称         注册证号（备案号）             应用领域             有效
号
                                                                                 期
                                                与配套免疫测定试剂盒一起进行
      MQ60-proB 全自动化
1                          DE/CA22/00098790     对人血清、血浆和全血进行定量    -
       学发光免疫分析仪
                                                和定性免疫分析

二、产品相关信息

         获批主体                        北京热景生物技术股份有限公司
         产品名称                     MQ60-proB 全自动化学发光免疫分析仪
                             与配套免疫测定试剂盒一起进行对人血清、血浆和全血进行
         预期用途
                                             定量和定性免疫分析
         使用范围                   欧盟国家和认可欧盟 IVDR CE 认证的国家

      三、对公司的影响

     公司以上产品获得欧盟 IVDR CE 认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 IVDR CE
认证的国家进行销售。以上产品的获批，既丰富了公司产品的种类，又拓宽了公
司产品的应用领域，同时积极响应了海外市场的需求，增强了公司综合实力，进
一步完善了公司产品的知识产权体系。


                                         1
    四、风险提示

    目前，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性。敬请广大投
资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场
推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产品经营。



    特此公告




                                         北京热景生物技术股份有限公司

                                                                董事会

                                                       2022 年 9 月 3 日




                                  2