证券代码：688068                证券简称：热景生物           公告编号：2022-047




                   北京热景生物技术股份有限公司
关于检测产品取得医疗器械注册证的自愿披露公告
      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

      北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）公司自主研发的相关
检测产品近期取得以下相关认证，现将具体情况公告如下：

一、获得注册证产品基本信息

1、英国 MHRA 认证

序
                 产品名称                     申请号            应用领域      证书有效期
号
        Monkeypox Virus Antigen Rapid
                     Test                                    猴痘病毒抗原检
 1                                        2022083001275349                        -
       猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶                                  测
               体金法）

2、英国 CTDA 认证

序
                  产品名称                    申请号            应用领域      证书有效期
号
                                                             用于体外快速、
        Coronavirus (2019-nCoV)-Antigen                      定性检测人前鼻
                                                                              2022/09/01
                     test                                    腔拭子中新型冠
 1                                             PT-58                              —
        新型冠状病毒(2019-nCoV)抗                            状病毒抗原，产
                                                                              2027/08/31
        原检测试剂盒（胶体金法）                             品可用于非专业
                                                             人员自检

二、对公司的影响

      公司自主研发的猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得英国 MHRA 注册
后，可在英国和认可英国 MHRA 注册的国家与地区进行销售；公司的新型冠状病
毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）获得英国 CTDA 认证，Coronavirus
Test Device Approvals，简称 CTDA，是英国政府针对新冠检测试剂颁发的法规。

                                               1
公司本次新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）取得英国 5 年
期 CTDA 认证，标志着公司新冠抗原检测试剂在英国使用获得充分认可，授权由
应急使用转为长期认证，将进一步服务于英国新冠病毒常态化防疫需求。

    以上产品的获批既丰富了公司产品的种类，又增强了公司综合实力，还有助
于提升公司在相关领域的竞争力。

四、风险提示

    1、产品存在竞争风险：目前国内已有同类型产品获批，故而公司产品或将
面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

    2、对利润影响的不确定性：上述产品的实际销售情况受猴痘、新冠疫情变
化、防控政策及检测需求等多因素影响，公司尚无法预测该产品的获批对未来业
绩的 具体影响，产品的销售额及利润贡献具有不确定性。

    敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投
入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产
品经营。



    特此公告


                                         北京热景生物技术股份有限公司
                                                                董事会
                                                       2022 年 9 月 6 日




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