证券代码：688068                证券简称：热景生物               公告编号：2022-052

              北京热景生物技术股份有限公司关于

 全资子公司产品获得 IVDR CE 认证的自愿披露公告
       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


       北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司热景(廊

坊)生物技术有限公司产品 MQ60 smart 于近日通过 IVDR CE 认证，新的欧盟体外

诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD,

98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次 IVDR CE 证书的获得，

标志着公司及其全资子公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规 IVDR CE 认证

要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。现

将具体情况公告如下：

一、IVDR CE 证书相关情况

                                                                                       证书
序号         产品名称          注册证号（备案号）              应用领域                有效
                                                                                         期
                                                    与配套免疫测定试剂盒一起进行对人
        全自动化学发光免疫分
 1                              DE/CA22/00114783    血清、血浆、全血和尿液进行定量和    -
         析仪（MQ60 smart）
                                                    定性免疫分析


二、产品相关信息

          获批主体                            热景(廊坊)生物技术有限公司
          产品名称                     全自动化学发光免疫分析仪（MQ60 smart）
                                与配套免疫测定试剂盒一起进行对人血清、血浆、全血和尿
          预期用途
                                              液进行定量和定性免疫分析
          使用范围                      欧盟国家和认可欧盟 IVDR CE 认证的国家

       三、对公司的影响



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    公司以上产品获得欧盟 IVDR CE 认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 IVDR CE

认证的国家进行销售。以上产品的获批，既丰富了公司产品的种类，又拓宽了公

司产品的应用领域，同时积极响应了海外市场的需求，增强了公司综合实力，进

一步完善了公司产品的知识产权体系。

    四、风险提示


    目前，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性。敬请广大投

资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场

推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产品经营。



    特此公告




                                          北京热景生物技术股份有限公司

                                                                 董事会

                                                        2022 年 9 月 8 日




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