证券代码：688068               证券简称：热景生物              公告编号：2022-073


                北京热景生物技术股份有限公司
        关于乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒
             取得医疗器械注册证的自愿披露公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

     北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发生产的乙型肝
炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)于2022年11月14日收到国家
药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(注册证编号：国械注准20223401509)
，现将具体情况公告如下：

一、获得注册证产品基本信息

序                                                               注册证
             产品名称             注册人名称      注册证编号               有效期
号                                                                 类别

         乙型肝炎病毒 RNA
       （HBV-RNA）测定试剂盒    北京热景生物技    国械注准
 1                                                               III类    2027/11/9
                                术股份有限公司   20223401509
         (PCR-荧光探针法)



二、产品相关信息

获批                           北京热景生物技术股份有限公司
主体
产品               乙型肝炎病毒 RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)
名称
预期       本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）。
用途


     公司的乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)产品用于体
外定量测定人血清样本中的乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）。

     已有研究数据显示，外周血血清中HBV-RNA可反映肝内HBV病毒的转录活性，
在部分血清中HBV DNA低于检测下限的样本中，HBV-RNA仍可以被检测到。同时，
在NAs治疗中，血清HBV-RNA可辅助作为HBeAg转阴的预测的指标之一。
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三、对公司的影响

    公司乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)在国内获批上
市，完善了公司肝炎至肝癌疾病进程的诊断方案，实现了公司从免疫检测到基因
检测的技术拓展；既丰富了公司产品的种类，又增强了公司综合实力，还有助于
提升公司在相关领域的竞争力，不仅对公司销售及业务拓展具有积极的作用，还
对我国慢性肝病的健康管理，慢乙肝人群抗病毒治疗，具有积极的临床价值和社
会意义。

四、风险提示

    上述产品的实际销售情况受行业政策、产品需求及市场推广效果等多重因素
影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将
继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产
品，全力以赴做好公司产品经营。



     特此公告。




                                        北京热景生物技术股份有限公司董事会
                                                         2022 年 11 月 15 日




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