证券代码：688075            证券简称：安旭生物            公告编号：2022-033


                杭州安旭生物科技股份有限公司
      关于公司相关检测产品获得欧盟 CE 认证的
                            自愿披露公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    杭州安旭生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）猴痘抗体荧光检测试剂
（Monkeypox Antibody FIA）、猴痘抗原快速检测试剂（Monkeypox Antigen Rapid
Test）、猴痘核酸检测试剂盒（Monkeypox Nucleic Acid Detection Kit）等 5 款相
关产品于近期取得欧盟 CE 认证，具体内容如下：

一、 欧盟 CE 认证基本情况

  产品名称       证书编号                  预期用途                  获证日期
                          The Monkeypox Antibody FIA is an in
                          vitro immunoassay for the direct and
                          qualitative detection of antibodies to
  Monkeypox
                NL-CA002 monkeypox virus in human whole
Antibody FIA
                -2022-720 blood, serum or plasma specimens.          2022-5-31
猴痘抗体荧光
                    98    猴痘抗体荧光检测试剂是一种体外免
  检测试剂
                          疫测定，用于直接和定性地检测人类
                          全血、血清或血浆标本中的猴痘病毒
                          的抗体。
                          The Monkeypox Antigen Rapid Test
                          Device is an in vitro
                          immunochromatographic assay for the
  Monkeypox
                          direct and qualitative detection of
Antigen Rapid   NL-CA002
                          Monkeypox viral antigens from
     Test       -2022-720                                            2022-5-31
                          respiratory secretions and skin lesions.
猴痘抗原快速        98
                          猴痘抗原快速测试装置是一种体外免
  检测试剂
                          疫层析分析法，用于直接和定性地检
                          测来自呼吸道分泌物和皮肤病变的猴
                          痘病毒抗原。
 Monkeypox      NL-CA002 The Monkeypox Antigen FIA Device is
                                                                     2022-5-31
 Antigen FIA    -2022-720 an in vitro immunochromatographic
猴痘抗原荧光        98    assay for the direct and qualitative
  检测试剂                detection of Monkeypox viral antigens
                          from respiratory secretions and skin
                          lesions.
                          猴痘抗原荧光检测试剂是一种体外免
                          疫层析分析法，用于从呼吸道分泌物
                          和皮肤病变中直接定性检测猴痘病毒
                          抗原。
                          The Monkeypox Antibody Rapid Test
  Monkeypox               Device is an in vitro immunoassay for
   Antibody               the direct and qualitative detection of
                NL-CA002
  Rapid Test              antibodies to monkeypox virus in
                -2022-720                                           2022-5-31
    Device                human whole blood, serum or plasma.
                    98
猴痘抗体快速              猴痘抗体快速检测装置是一种体外免
  检测试剂                疫测定，用于直接和定性地检测人类
                          全血、血清或血浆中的猴痘病毒抗体。
                          The Monkeypox Nucleic Acid
                          Detection Kit is intended for qualitative
                          detection of Monkeypox virus in
                          healthcare provider-collected or
                          self-collected plasma or injury skin
                          specimens from suspected infected
  Monkeypox               individuals.The test results provide
Nucleic Acid    NL-CA002 molecular diagnosis basis for infection
Detection Kit   -2022-720 or suspected patients, and should not be 2022-5-31
猴痘核酸检测        99    used as the sole criterion for clinical
   试剂盒                 diagnosis.
                          猴痘核酸检测试剂盒用于定性检测医
                          疗机构采集的或自行采集的疑似感染
                          者的血浆或损伤皮肤标本中的猴痘病
                          毒。检测结果为感染或疑似患者提供
                          分子诊断依据，不应作为临床诊断的
                          唯一标准。

二、 对公司的影响

    公司上述产品获得欧盟 CE 认证后，可在欧盟市场进行销售，丰富了公司产
品的种类，增强了公司综合实力，进一步完善了公司产品的知识产权体系。以上
产品可满足消费者自主检测需求，亦对公司销售及国际业务拓展具有积极的作
用。

三、 风险提示
   上述新增注册产品的实际销售业绩和对利润的影响受欧盟市场政策性风险、
市场竞争风险、疫情发展走向等多种因素影响，产品销售及利润具有不确定性，
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

   公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显
著价值的产品，全力以赴做好公司产品经营。

   特此公告。

                                   杭州安旭生物科技股份有限公司董事会

                                                         2022年6月7日