民生证券股份有限公司
关于杭州安旭生物科技股份有限公司
2022年半年度持续督导跟踪报告
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票
上市规则》、《上海证券交易所上市公司持续督导工作指引》等有关法律、法
规的规定，民生证券股份有限公司（以下简称“民生证券”或“保荐机构”）
作为杭州安旭生物科技股份有限公司（以下简称“安旭生物”或“公司”）
持续督导工作的保荐机构，负责安旭生物上市后的持续督导工作，并出具本
持续督导跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作情况 持续督导情况
保荐机构已建立健全并有效执
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对
1 行了持续督导制度，并制定了相
具体的持续督导工作制定相应的工作计划
应的工作计划
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始 保荐机构已与安旭生物签订《保
前，与上市公司或相关当事人签署持续督导协 荐协议》，该协议明确了双方在
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议，明确双方在持续督导期间的权利义务，并报 持续督导期间的权利和义务，并
上海证券交易所备案 报上海证券交易所备案
保荐机构通过日常沟通、定期或
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查 不定期回访、现场检查等方式，
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等方式开展持续督导工作 了解安旭生物业务情况，对安旭
生物开展持续督导工作
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违 2022年上半年安旭生物在持续
规事项公开发表声明的，应于披露前向上海证券 督导期间未发生按有关规定须
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交易所报告，并经上海证券交易所审核后在指定 保荐机构公开发表声明的违法
媒体上公告 违规情况
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法
违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现
2022年上半年安旭生物在持续
之日起五个工作日内向上海证券交易所报告，报
5 督导期间未发生违法违规或违
告内容包括上市公司或相关当事人出现违法违
背承诺等事项
规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的
督导措施等
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵 在持续督导期间，保荐机构督导
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守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布 安旭生物及其董事、监事、高级
1
序号 工作情况 持续督导情况
的业务规则及其他规范性文件，并切实履行其所 管理人员遵守法律、法规、部门
做出的各项承诺 规章和上海证券交易所发布的
业务规则及其他规范性文件，切
实履行其所做出的各项承诺
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制 保荐机构督促安旭生物依照相
度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会议 关规定健全完善公司治理制度，
7 事规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规 并严格执行公司治理制度，督导
范等 董事、监事、高级管理人员遵守
行为规范
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包 保荐机构对安旭生物的内控制
括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部 度的设计、实施和有效性进行了
8 审计制度，以及募集资金使用、关联交易、对外 核查，安旭生物的内控制度符合
担保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制 相关法规要求并得到了有效执
等重大经营决策的程序与规则等 行，能够保证公司的规范运行
督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制
度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并有 保荐机构督促安旭生物严格执
9 充分理由确信上市公司向上海证券交易所提交 行信息披露制度，审阅信息披露
的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗 文件及其他相关文件
漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、
保荐机构对公司2022年上半年
上海证券交易所提交的其他文件进行事前审
信息披露文件进行了事前或事
阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司
后审阅，对信息披露文件的内容
予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应
及格式、履行的相关程序进行了
及时向上海证券交易所报告；对上市公司的信
核查，公司已按照监管部门的相
10 息披露文件未进行事前审阅的，应在上市公司
关规定进行信息披露，依法公开
履行信息披露义务后五个交易日内，完成对有
对外发布各类公告，确保各项重
关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文
大信息披露及时、准确、真实、
件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司
完整，不存在虚假记载、误导性
不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所
陈述或重大遗漏
报告
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、
2022年上半年，安旭生物及其控
监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、
股股东、实际控制人、董事、监
11 上海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易
事、高级管理人员未发生该等事
所出具监管关注函的情况，并督促其完善内部控
项
制制度，采取措施予以纠正
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履
2022年上半年，安旭生物及其控
行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制
12 股股东、实际控制人不存在未履
人等未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所
行承诺的情况
报告
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市 2022年上半年，经保荐机构核
13 场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应 查，不存在应向上海证券交易所
披露未披露的重大事项或与披露的信息与事实 报告的情况
2
序号 工作情况 持续督导情况
不符的，及时督促上市公司如实披露或予以澄
清；上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海
证券交易所报告
发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并
限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）
涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则；（二）
证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可
2022年上半年，安旭生物未发生
14 能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法
前述情况
违规情形或其他不当情形；（三）公司出现《保
荐办法》第七十一条、第七十二条规定的情形；
（四）公司不配合持续督导工作；（五）上海证
券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场 保荐机构已制定了现场检查的
15 检查工作要求，确保现场检查工作质量 相关工作计划，并明确了现场检
查工作要求
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场
检查工作要求，确保现场检查工作质量。上市公
司出现以下情形之一的，保荐机构、保荐代表人
应自知道或应当知道之日起十五日内进行专项
现场检查：（一）存在重大财务造假嫌疑；（二）
控股股东、实际控制人及其关联方涉嫌资金占 2022年上半年，安旭生物不存在
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用；（三）可能存在重大违规担保；（四）控股 前述情形
股东、实际控制人及其关联人、董事、监事或者
高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益；（五）资
金往来或者现金流存在重大异常；（六）上海证
券交易所或者保荐人认为应当进行现场检查的
其他事项
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
三、重大风险事项
公司目前面临的风险因素主要如下：
（一）核心竞争力风险
POCT试剂的配方和制备技术是公司主要的核心技术。由于POCT试剂的特
殊性，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利。因此，
公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。
3
POCT行业属于高科技行业，研发周期较长，产品技术复杂，涉及技术领域
较多，通过团队协作才能完成产品开发。因此，拥有稳定、高素质的研发团队是
公司保持技术研发优势的基本保障。公司存在核心技术人员流失的风险。
（二）经营风险
1、市场竞争加剧风险
体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，广阔的市场需求还将吸引更多的企业
进入本行业，市场竞争可能进一步加剧。如果公司将来不能在研发投入、技术储
备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司将面临增
长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。
2、海外销售风险
公司以外销为主，并采取以ODM模式为主、OBM为辅的销售模式。如果未
来公司在技术的提升与创新、质量保证及经营管理等方面不能满足ODM客户的
需求，或客户经营情况发生重大不利变化，将导致公司面临经营业绩下降的风险。
此外，由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素，若公司出
口市场所在国家或地区的政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化，或者这些
国家、地区与我国政治、外交、经济合作关系发生变化，均会对公司的经营造成
不利影响。
3、质量控制风险
POCT产品需要对原料采购、生产、运输、存储等各个环节进行管理。虽然
公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要求，
但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临质量控制风险。
（三）行业风险
2017年5月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU2017/746），
转换期为5年，新法规IVDR已于2022年5月26日起强制实行。公司销售产品以
ODM模式为主，客户作为欧盟法规下的“制造商”进行销售。欧盟新法规IVDR
对制造商申请CE认证须提供的技术文件要求更为严格。若公司不能凭借自身具
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备的产品设计、生产能力持续为ODM客户提供相应的技术支持文件，则部分无
产品生产设计能力的客户无法成为新法规下的合格制造商，进而对公司生产经营
带来不利影响。
公司内销比例较低，国内对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制
度，体外诊断试剂行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需满足卫健委和行
业协会的相关规定。目前，我国医疗器械生产经营监管制度主要有分类管理制度、
生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度等，同时对医疗器械的使用也
制定了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理
办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。若公司未来不能持续满足国内行业
准入政策以及相关标准的要求，或者公司无法在经营上及时调整以适应医改带来
的市场规则以及行业监管政策的变化，使得公司无法持续满足监管要求，可能会
对公司的生产经营带来不利影响。
（四）宏观环境风险
2020年初，新型冠状肺炎疫情来袭并持续蔓延至今，给医疗器械行业带来的
机遇和挑战都很多，医疗器械行业将迎来重大变化。公司及时抓住新冠疫情在全
球持续蔓延的机遇，重点推动了新冠抗原检测、新冠抗体检测等系列产品的市场
化推广，外贸订单激增，促使公司2022年半年度整体经营业绩快速增长。但新冠
抗原快速检测试剂海外销售收入和疫情的发展密切相关，因疫情发展的不可预见
性、疫苗接种计划的推进、产品认证有效期、竞争加剧以及客观条件对公司产能
的限制等因素，公司新冠抗原快速检测试剂海外销售收入是否可持续，存在不确
定性，对公司未来业绩的影响也具有不确定性。
四、重大违规事项
2022年上半年，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2022年上半年，公司主要财务数据及指标如下所示：
单位：元
5
增减变动幅度（
主要会计数据 2022年1-6月 2021年1-6 月
%）
营业收入 5,929,966,318.96 494,021,424.03 1,100.35
归属于上市公司股东的净
2,877,509,384.95 202,119,489.26 1,323.67
利润
归属于上市公司股东的扣
2,854,617,836.86 200,187,886.49 1,325.97
除非经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量
3,931,629,522.38 257,934,131.74 1,424.28
净额
本期末比上年度末
主要会计数据 2022年6月30日 2021年12月31日
增减（%）
归属于上市公司股东的净
5,273,697,626.94 2,606,497,476.20 102.33
资产
总资产 7,456,365,485.79 3,280,443,711.10 127.30
本期比上年同期
主要财务指标 2022年1-6月 2021年1-6 月
增减(%)
基本每股收益（元／股） 46.92 4.39 968.79
稀释每股收益（元／股） 46.92 4.39 968.79
扣除非经常性损益后的基
46.54 4.35 969.89
本每股收益（元／股）
加权平均净资产收益率（ 增加48.96个百分
71.13 22.17
%） 点
扣除非经常性损益后的加
增加48.61个百分
权平均净资产收益率（% 70.57 21.96
点
）
研发投入占营业收入的比
11.03 3.86 增加7.17个百分点
例（%）
报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额比上年同期增长1,424.28%，
主要系报告期内主营业务收入大幅增长且回款正常所致；加权平均净资产收益率
比上年同期增加48.96个百分点、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率
比上年增加48.61个百分点，主要系报告期内净利润大幅度增长且超过加权平均
净资产的增长幅度所致；营业收入较上年同期增长1,100.35%，主要系报告期内
受全球新冠疫情的影响，公司新冠检测产品质量获得市场和客户的认可，销售规
模持续扩大，同时非新冠检测产品也保持平稳增长所致。
综上，公司2022年上半年主要财务数据及财务指标变动具有合理性。
六、核心竞争力的变化情况
公司的核心竞争力包括：
6
（一）免疫层析技术平台
免疫层析技术是一种结合层析技术和免疫反应技术的快速检测技术，具有方
便、快捷、准确的特点，广泛应用于POCT临床检验、食品安全检测、司法检测
等领域。公司目前的免疫层析技术主要分为两个方面：胶体金免疫层析技术和荧
光免疫层析技术。
公司在胶体金免疫层析技术方面有十多年的技术积累，在不同粒径的高质量
纳米金制备、不同特性蛋白标记工艺的优化、胶体金产品配方优化上均具有很强
的技术实力，累计完成毒品检测系列、传染病检测系列、妊娠检测系列、肿瘤检
测系列及心肌检测系列等200多种胶体金产品开发，具有灵敏度高、特异性强、
稳定性好的特点。基于胶体金免疫层析技术，公司进一步自主开发胶体金产品检
测仪，实现胶体金产品定性检测到半定量、定量检测。
荧光免疫层析技术是应用新的荧光物作为标记物的免疫层析技术。公司选用
具有时间分辨性能的稀土元素微球和量子点作为标记物，相较于传统的荧光素，
该荧光颗粒具有较大斯托克位移，能有效减少激发光和杂质荧光的干扰，灵敏度
比传统的胶体金提高5-10倍。基于荧光免疫层析技术平台，公司相继开发出荧光
微球蛋白偶联技术、荧光层析试剂稳定配方技术，完成了心肌标志物、肿瘤标志
物、特定蛋白、传染病等近60个产品品种的开发。
（二）干式生化技术平台
公司干式生化技术平台基于生物传感器技术，可细分为光化学分析技术和电
化学分析技术。光化学分析技术主要是通过光化学原理分析反应物浓度，主要应
用于血脂、血红蛋白等检测中；电化学分析技术主要是通过电化学原理分析反应
物浓度，主要应用于血糖、尿酸等检测中。根据产品特点及客户需求，公司立足
自主研发不断提升产品性能，产品融合酶催化、膜固定化、温度补偿算法等多项
技术，形成了一定的竞争优势。
依托干式生化技术平台，公司试剂产品进一步丰富慢性病检测系列、过敏原
检测系列，同时公司将诊断试剂和检测仪器相结合，成功开发了血红蛋白检测仪、
血脂分析仪、血糖仪等POCT仪器。报告期内，新增血糖血酮分析仪、血糖尿酸
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分析仪等POCT仪器。
（三）生物原料技术平台
自成立之初，公司就开始布局核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，
从进口逐步过渡到自产替代，形成对公司业务的强力支撑。目前公司已掌握基因
工程重组抗原技术、基因工程重组抗体技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技
术和单克隆抗体制备技术，形成了包括合成抗原、重组抗原、单克隆抗体、重组
抗体、多克隆抗体及其他生物材料共六大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、
妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、肿瘤检测及慢性病检测等产品系列，实现近百
种试剂产品所需抗原抗体原料的自供给，占公司生物原料需求的60%以上，为公
司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。
报告期内，基因重组抗原类产品完成艾滋、梅毒、新冠抗原等原料的开发，
合成抗原类产品完成PCP、MDMA、部分新型毒品类材料开发、抗体类产品完成
新冠抗体、阻断剂、PCP、MDMA、部分新型毒品类抗体材料的开发。建立了重
组抗体、生物活性酶、纳米材料新研发技术平台。
完善了抗原抗体的研发制备能力，降低对外部原料厂商的依赖，在新产品推
出、产品质量和成本控制上形成了显著的竞争优势，同时在布局将核心生物原料
产品推向市场。
（四）化学发光技术平台
化学发光技术平台以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心，基于HRP和
ALP酶促化学发光，结合磁性分离技术，将抗原或抗体等活性物质和磁珠表面的
活性基团结合而包被于磁珠上，检测时将待检物和包被有抗原或抗体的磁珠在一
定条件下孵育，通过抗原抗体反应结合，后通过增加外部磁场，磁珠产生磁性而
聚集在一起，即可进行洗涤，实现结合部分和未结合部分的分离，最后加入底物。
公司在磁珠试剂、标记工艺以及底物配方等方面进行了的技术研发，改善了
试剂的稳定性，在传染病，心肌炎症和毒品检测等领域进行了产品开发，同时结
合POCT小发光机子，即将推出单人份化学发光试剂产品。
（五）精准检测技术平台
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精准检测技术平台主要围绕分子诊断技术和质谱检测技术为核心，对样本中
的目标物质进行检测和分析。
公司深入研究了多重荧光PCR技术、引物探针标记技术、等温扩增技术及微
流控技术等，成功推出了核酸提取试剂，新冠核酸荧光定量PCR检测试剂、新冠
和流感核酸荧光定量PCR检测试剂等产品，并立项2021年浙江省科技厅“领雁项
目”之一。
质谱检测技术利用离子的质荷比进行分析，从而对分析物进行定性和定量检
测。基于对行业前沿应用技术的研究和积累，公司建立了从前处理到质谱定量分
析的方法学，可检测毛发，污水中痕量的毒品，并成功通过2021年公安部能力认
证，与公司毒品快速检测试剂形成技术联动，同时为进一步建立第三方检测实验
室储备技术方案。
（六）生物制药平台
生物制药平台初期围绕新冠中和抗体研发方向，作用机制是利用抗体中和新
冠病毒，阻止病毒吸附于易感细胞，从而阻断病毒或其遗传物质进入细胞内增值。
中和抗体的转化研发技术和开展内容延伸，可以广泛覆盖除传染病之外的癌症治
疗、免疫代谢和检测应用等。未来生物制药平台不仅限于新冠传染病中和抗体药
物的研究开发，还会参与核苷酸药物、小分子药物等的研究开发，实现目前高发
肿瘤疾病等领域的突破。
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发投入情况表
单位：元
项目 本期数 上年同期数 变化幅度（%）
费用化研发投入 654,188,894.79 19,085,234.29 3,327.72
资本化研发投入 - - -
研发投入合计 654,188,894.79 19,085,234.29 3,327.72
研发投入总额占营业收入
11.03 3.86 7.17
比例（%）
研发投入资本化的比重
- - -
（%）
9
（二）产品研发成果
2022年上半年，公司新增授权专利27项（境内22项、境外5项），其中发明
专利2项；新增软件著作权5项。
截至2022年6月30日，公司累计获得授权专利合计98项（境内78项、境外20
项），其中发明专利14项；累计获得软件著作权19项。
本期新增 累计数量
项目
申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个）
发明专利 6 2 37 14
实用新型专利 0 3 33 27
外观设计专利 44 22 113 57
软件著作权 5 5 19 19
其他 - - - -
合计 55 32 202 117
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
根据中国证券监督管理委员会于 2021 年 9 月 28 日出具的《关于同意杭州安
旭生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕3138
号），公司获准向社会公开发行人民币普通股 15,333,400 股，每股发行价格为人
民币 78.28 元，募集资金总额为 120,029.86 万元；扣除承销及保荐费用、发行登
记费以及其他交易费用共计 14,445.23 万元（不含增值税金额）后，募集资金净
额为 105,584.63 万元，上述资金已全部到位，经信永中和会计师事务所（特殊普
通合伙）审验并于 2021 年 11 月 12 日出具了“XYZH/2021HZAA10537”《验资
报告》。
截至2022年6月30日，公司募集资金使用情况如下：
单位：元
项 目 金 额
10
募集资金总额 1,200,298,552.00
扣除发行费用后募集资金净额 1,055,846,296.20
募集资金承诺投资总额 966,848,575.21
调整后募集资金承诺投资总额 （1） 966,848,575.21
截至报告期末累计投入募集资金总额（2） 344,560,229.49
截至报告期末累计投入进度（%）（3）＝（2）/（1） 35.64
本年度投入金额（4） 159,721,604.74
年度投入金额占比（%）（5）=（4）/ （1） 16.52
2022年上半年，公司已按《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金
管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号
——规范运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关规定和公司募集
资金使用管理办法的相关规定及时、真实、准确、完整披露募集资金的存放与使
用情况。公司募集资金存放、使用及披露不存在违规情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持
股、质押、冻结及减持情况
截至2022年6月30日，公司控股股东艾旭控股直接持有公司26.87%股份。
截至2022年6月30日，公司实际控制人为凌世生和姜学英夫妇，凌世生直接
持有公司25.12%股份，姜学英直接持有公司2.00%股份；两人通过艾旭控股持有
公司26.87%股份，通过创圣投资持有公司5.81%股份，合计持有公司59.80%的股
份。
截止2022年6月30日，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员间接
持股情况如下：
姓名 担任发行人职务 持股数量（股） 持股方式 持股比例
董事、副总经理、
董文坤 409,412 通过创圣投资间接持股 0.6675%
核心技术人员
黄银钱 董事 123,074 通过创圣投资间接持股 0.2007%
张炯 监事会主席 81,954 通过创圣投资间接持股 0.1336%
洪育焰 监事 20,524 通过创圣投资间接持股 0.0335%
周拉拉 监事 20,524 通过创圣投资间接持股 0.0335%
11
姓名 担任发行人职务 持股数量（股） 持股方式 持股比例
副总经理、核心
魏文涛 266,886 通过创圣投资间接持股 0.4351%
技术人员
陈东 核心技术人员 409,412 通过创圣投资间接持股 0.6675%
姚磊 核心技术人员 327,744 通过创圣投资间接持股 0.5344%
严江敏 核心技术人员 20,524 通过创圣投资间接持股 0.0335%
截至2022年6月30日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理
人员所持有的公司股份均不存在质押、冻结及减持的情况。
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事
项
无。
（以下无正文）
12
