公司代码：688075 公司简称：安旭生物
杭州安旭生物科技股份有限公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大
不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司第二届董事会第八次会议审议通过了2022年度利润分配及资本公积转增股本预案如下：
公司拟向全体股东每 10 股派发现金红利 50 元（含税）。截至 2022 年 12 月 31 日，公司总股
本 90,773,432 股，以此计算合计拟派发现金红利 453,867,160.00 元（含税）。本次现金分红金额占
2022 年合并报表归属于上市公司股东的净利润的 14.91%。本次利润分配预案实施后，公司未分
配利润结余 3,843,071,948.12 元（母公司）。
公司拟以资本公积向全体股东每 10 股转增 4 股。截至 2022 年 12 月 31 日，公司总股本为
90,773,432 股，合计转增 3,630.9373 万股，转增后公司总股本增加至 12,708.2805 万股（具体以中
国证券登记结算有限责任公司登记为准）。
如在利润分配及资本公积转增股本预案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公
司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，同时维持每股转增比例不
变，调整转增股本总额，并将另行公告具体调整情况。
本次利润分配及资本公积转增股本预案尚需提交股东大会审议。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
上海证券交易所
A股 安旭生物 688075 不适用
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 韩钧 无
办公地址 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢5层 无
电话 0571-85391552 无
电子信箱 jun.han@diareagent.com 无
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家专注于 POCT 试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。公司拥有抗原抗体
自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了
覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原
检测八大领域的 POCT 试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印
尼及波兰等 150 多个国家，已成为国内少数几家在 POCT 国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头
竞争的中国体外诊断产品供应商之一。
公司主要产品为 POCT 试剂及仪器，其中 POCT 试剂占主导地位。公司主要抗原抗体原料、
POCT 试剂及仪器列示如下：
抗原抗体原料
产品试剂系列
笔形快诊产品
核酸产品 FLU 产品
妊娠检测系列
传染病检测系列
生化检测系列
过敏原检测系列
心肌、肿瘤检测系列
慢性病检测系列
毒品检测产品
手持毒检仪
毒检试剂
检测仪器系列
干式荧光免疫分析仪单人份化学发光免疫分析仪
荧光仪 PCR 仪 核酸提取仪
家庭健康管理产品
血糖血酮二合一 血糖测试仪
血糖尿酸二合一 血脂分析仪 血红蛋白测试仪
本报告期，公司收入及利润主要来自于 POCT 快速诊断试剂，主要应用于传染病检测。同时，
公司继续深化核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口逐步过渡到自产，形成对公司
POCT 业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、合成抗原技术、多克隆抗体制
备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括合成抗原、基因工程重组抗原、单克隆抗体、多克隆
抗体及其他生物材料共五大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、心肌检测、慢性病
检测及肿瘤检测等系列，实现近百种产品所需抗原抗体的部分自供给，占公司生物原料需求的半
数以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。
(二) 主要经营模式
1．盈利模式
公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，已建立独立、完整的研发、采购、生产、
销售等相关体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断
产品的销售。
2．采购模式
公司主要采取“以产定采”的采购模式。生产所需的主要原材料为抗原抗体、聚酯膜、玻纤、
塑料件、铝箔袋等。公司采购过程执行 ISO13485 医疗器械质量管理体系标准，并建立了严格的
采购管理制度。
3．生产模式
公司主要采用“以销定产”的生产模式。根据产品特性和客户需求，公司 POCT 试剂实行多品
种、多规格、小批量、多批次的生产模式，以及以销定产、适度备货的生产原则。公司通常在收
到客户订单后，根据订单情况制定生产计划，并对部分产品适量备货。
4．营销模式
公司销售体系分为国外销售中心和国内销售中心。国外销售中心按照客户所在区域进行分组，
分为亚洲、非洲、欧洲、美洲、大洋洲及独联体 5 个销售组；国内销售中心按客户性质分为毒检
组、临床组、OTC 组及大客户组。公司销售模式分为 ODM 和 OBM 两种模式。ODM 模式即产品
由制造厂商根据品牌商产品要求自主设计、开发、生产并销售给品牌商的模式；OBM 模式即制造
厂商自主完成产品全部的设计、研发和生产工作，并以自主品牌销售给客户。
5．研发模式
公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。一方面，公司针对市场及客户多样化的需求，
对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展趋势，设立不同类型的研究课题，并自
主研发具有前瞻性、符合市场行业未来发展方向的新产品。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订）的规定，公司所属行业为制造业
（分类代码为 C）项下的“C27 医药制造业”。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊
断行业。
（1）行业的发展阶段
1）全球体外诊断行业发展状况
随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，以及现代检
验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的不断突破，体外诊断已经成为人
类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。作为多学科交叉融合的行业之一，体外诊
断行业受益于各种新技术的迅速发展。同时，随着国家医疗保障政策的不断完善和指引，体外诊
断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，已经成为全球规模上千亿美元的成熟
产业。
根据 Kalorama Information 的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 15th
Edition》， 2022 年全球体外诊断市场规模超过 1,274 亿美元，其中新冠检测市场 326 亿美元，
非新冠体外诊断市场 948 亿美元。据估计，随着人口老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持
续提升，未来全球 IVD 市场年复合增长率将保持约 2.5%的速度，到 2027 年全球体外诊断市场
规模将达到 1,400 亿美元。分产品来看，POCT（不包括糖尿病检测）市场规模 287 亿美元，占比
约 22.5%。分地区来看，欧美市场规模 984 亿美元，占比约 77%；亚太地区市场规模 208 亿美元，
占比约 16%。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都
推动体外诊断市场不断扩大。
2）我国体外诊断行业发展状况
与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱。经过多年的发展，中国体
外诊断试剂行业已经基本实现了低端产品的进口替代，正朝着高技术、高质量、高精度的方向发
展。化学发光、分子诊断、POCT 将是行业内产品技术研发的三个主要发展趋势。据《中国医疗
器械行业发展现状与趋势》统计，2021 年我国体外诊断的总体市场规模 1243 亿元人民币，预计
2022 年达到 1460 亿元，近六年复合增长率高达 21%。根据海关总署数据，2022 年我国检测试剂
出口货值约为 703 亿元，比 2021 年下滑 17%，主要系海外新冠检测需求的持续下滑。
从细分领域的竞争格局来看，免疫诊断市场规模最大，且增长速度稳定、高端市场进口替代
空间大、产品差距缩减速度快。常见应用领域有传染病、肿瘤、性激素、甲状腺功能、心脑血管
疾病等。生化诊断是国内外发展最早、最成熟的 IVD 细分领域，国产品牌与外资品牌在试剂质
量上具有竞争力，但在仪器制造水平方面差距较大。分子诊断是国内外技术差异相对较小的领域，
未来将广泛用于传染病筛查、产前诊断、肿瘤基因检测、个体化用药等场景。随着国内体外诊断
技术水平的更新迭代，市场主导方向已逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，我国体
外诊断行业的发展也逐渐从“量”的增长转变为“质”的发展，以技术的变革作为推动体外诊断行业
发展的核心动力。
《中华人民共和国国民经济和社会发展统计公报》数据显示，中国居民人均医疗消费支出稳
步上升，从 2013 年的 912 元增长至 2022 年的 2120 元。人均医疗保健消费支出占总支出的比重从
6.9%增长至 8.6%，体现了中国居民整体医疗健康意识的提高。人们在医疗领域的消费意愿增强，
促进了居民对医疗服务的消费，临床检验、常规体检以及个性化诊断的频次提高，促进了中国体
外诊断试剂的发展。并且，伴随着体外诊断试剂产品种类的不断增加以及技术水平的不断提高，
体外诊断试剂的应用场景不断丰富，从传统的医院检验科逐渐扩展至第三方医疗诊断机构、体检
中心、家庭以及其他基层卫生医疗机构。不断丰富的应用场景使得不同类别的体外诊断试剂的需
求量得到充分释放，促进了行业的快速发展。
3）宠物体外诊断行业发展状况
随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的的宠物逐渐成为现代
人的重要家庭成员。在全球，围绕宠物的吃穿用度和生老病死已经形成了一条千亿级的“宠物经济”
产业链。其中，刚性需求大、消费支出高的宠物医疗更占据了产业链中的核心地位，成为宠物消
费中的“大头”。
宠物医疗作为宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业，以提供宠物疾病诊疗和日常保
健服务为核心，针对宠物的外科疾病、内科疾病、皮肤病、传染病及宠物免疫等提供治疗方案。
其中，由某些具有致病性的微生物如细菌、病毒等引起的传染病，由于其发病急、传播快，能够
在某种动物或多种动物之间传播的一些疾病，常会对动物的健康产生较大威胁。因此，养好宠物
的关键是疾病的防治。随着宠物主养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，整个行业在达成准确
诊断动物疾病的基础之上，逐步衍生出适用于各种场景的检测技术平台。
动物体外诊断市场目前主要集中在欧美发达国家，根据艾瑞咨询《中国兽用诊断制品行业研
究报告》的估算，2021 年全球兽用（包括禽畜类动物及宠物）体外诊断市场规模约为 435 亿元，
同比增长 10.5%。中国宠物诊断市场正处于快速发展之中。2021 年中国宠物体外诊断市场规模约
为 53 亿元，预计 2025 年达到 90 亿元左右，年增长率在 8-16%之间。根据《2022 中国宠物医疗
行业白皮书》2022 年我国城镇犬猫数量达 1.17 亿只，同比增长 8.7%。并且随着本身基数增加和
宠物年长医疗需求上升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。
（2）基本特点
POCT 产品具有以下三个方面的突出特征：①检测时间短：POCT 产品大大缩短了从样本采
集、检测到结果报告的检测周期，检测速度远快于检验科设备；②检测空间小：POCT 产品属于
在被检测对象身边的检测，可实现现场检测；③检测操作者要求低：POCT 操作者可以是非专业
检验师，包括被检测对象本人，操作简单，自动化程度高。POCT 行业作为与人类健康密切相关
的技术密集型产业，具有行业规模大、进入壁垒高、市场需求稳健、行业技术更新及产品迭代的
速度快等特点。同时 POCT 产品供给具有小批量、多品种特征，能够满足不同等级医疗机构、不
同类型医疗场景的多样化需求。
（3）主要技术门槛
体外诊断行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业，涉及临床检验学、生物化学、
免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，新进入者很难在短期内
掌握各种技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，各企业积
极向上游核心原料领域发展并寻求各领域创新技术的使用，具有技术含量高、开发周期长，生产
工艺流程复杂、技术难度和革新难度大的特征，从而进一步提高了技术壁垒。
2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
报告期内，公司凭借 14 年的技术研发和国际市场开拓积淀，在高度责任感和使命感的驱使下，
凭借前瞻性的行业预判能力、快速的反应能力，开发布局了八大系列检测试剂并及时推向市场，
取得了销售业绩较快增长。公司经营业绩增长的同时，也伴随着公司技术、品牌、行业影响力的
快速提升。公司现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局，是国内少
数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发
展的竞争实力。
3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
报告期内，体外诊断行业中分子诊断、POCT 快速检测行业快速发力，全行业链布局进程加快，
行业模式正在发生新的变化。
分子诊断技术是应用分子生物学如 DNA、RNA 和蛋白质等方法，检测患者体内遗传物质结构
或表达水平的变化而做出诊断，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子
诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分，因为它是唯一能够对疾病进行早期诊断、预防、定
制治疗方案的体外诊断方法。技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解
曲线、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR 等技术是研究与应用的主要方向。
POCT 具备便捷、高效、准确度高等众多优势，且价格相对低，应用场景更广，尤其适用于现
场、快速、应急、家庭自测等领域。2022 年内，欧洲使用新冠抗原检测试剂，用来替代核酸检测，
目前推广到家庭自测，加快了 POCT 快速诊断试剂发展进程。
国家政策和行业格局促进医疗器械全产业链布局节奏加快。上游层面，很多公司积极布局原
料行业，通过自主研发，辅以外部科研单位合作，尽力降低核心原料的外部依赖；中游层面，引
入精细化管理，强化生产自动化、智能化，同时多技术平台同步发展；下游层面，积极推进销售
端，进一步适应国家医疗政策，布局应用端。体外诊断试剂中，上游原材料、中游高端诊断市场、
下游大型医院市场都是国外巨头主导，国产化进程低，尤其是上游原材料受制于人，导致国产企
业突破困难重重，只能在中低端市场中参与激烈的市场竞争，国产替代进程相对缓慢，但最近几
年，随着国家鼓励创新和进口替代政策的不断出台，国产化进程加速。未来发展中，拥有全产业
链的企业将会更好赢得市场。
体外诊断生产制造公司积极与国际巨头在研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，
协同发展，一方面基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；另一方面充
分利用互联网+的机遇，推进以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的“智慧即时检测”。
(2) 未来发展趋势
从技术角度来看，目前 IVD 行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分子
免疫检测、数字 PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术 7 类。
从体外诊断类型来看，出现了两种发展趋势：一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方
向发展，即 POCT 方向；另一种是向着更“高、精、集成”的方向发展，即分子诊断和液态生物芯片
方向。未来，POCT、分子诊断和液态生物芯片等领域将是体外诊断行业发展的重心，也将是未来
市场竞争的主要领域。
在应用场景上，多元化的需求场景推动体外诊断产业向向自动化、小型化、系列化、专科化
四大方向发展。以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗
中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危
重病科核心检验项目，以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，都将促
进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需
求。
国产替代将成体外诊断领域主旋律。经过多年发展，国内体外诊断公司已在诸多细分领域实
现技术突破，正逐步向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域
发力。并且随着集采政策的持续推进，国际巨头的国内市场份额将持续下滑，国产化替代将成未
来发展主旋律。
3 公司主要会计数据和财务指标
3.1 近 3 年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
本年比上年
2022年 2021年 2020年
增减(%)
总资产 6,941,682,206.33 3,280,443,711.10 111.61 1,100,910,969.61
归属于上市公司股
5,421,936,037.32 2,606,497,476.20 108.02 811,690,971.79
东的净资产
营业收入 6,165,884,330.92 1,589,279,102.40 287.97 1,199,766,026.02
归属于上市公司股
3,044,673,309.82 738,526,270.09 312.26 648,992,193.53
东的净利润
归属于上市公司股
东的扣除非经常性 2,983,538,365.20 726,941,913.18 310.42 645,181,722.64
损益的净利润
经营活动产生的现
3,743,278,071.62 675,939,933.45 453.79 602,200,646.39
金流量净额
加权平均净资产收
76.31 58.16 增加18.15个百分点 133.30
益率（%）
基本每股收益（元／
33.54 10.55 217.91 9.53
股）
稀释每股收益（元／
33.54 10.55 217.91 9.53
股）
研发投入占营业收
5.34 4.43 增加0.91个百分点 4.87
入的比例（%）
3.2 报告期分季度的主要会计数据
单位：元 币种：人民币
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
（1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份）
营业收入 5,474,543,757.08 455,422,561.88 196,648,169.86 39,269,842.10
归属于上市公司股
2,681,700,014.97 195,809,369.98 254,666,293.91 -87,502,369.04
东的净利润
归属于上市公司股
东的扣除非经常性 2,684,463,498.22 170,154,338.64 248,696,376.94 -119,540,804.42
损益后的净利润
经营活动产生的现
3,631,925,330.95 299,704,191.43 4,080,190.61 -192,431,641.37
金流量净额
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4 股东情况
4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10
名股东情况
单位: 股
截至报告期末普通股股东总数(户) 9,649
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数
8,831
(户)
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户） 0
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股
0
股东总数（户）
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数
0
（户）
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股份
0
的股东总数（户）
前十名股东持股情况
质押、标
记或冻结
包含转融 情况
持有有限
股东名称 报告期内 期末持股 比例 通借出股 股东
售条件股
（全称） 增减 数量 (%) 份的限售 性质
份数量 股份 数
股份数量
状态 量
境内非
杭州艾旭控
7,911,264 24,393,064 26.87 24,393,064 24,393,064 无 0 国有法
股有限公司
人
境内自
凌世生 7,396,800 22,806,800 25.12 22,806,800 22,806,800 无 0
然人
境内自
马华祥 3,422,400 10,552,400 11.62 10,552,400 10,552,400 无 0
然人
丽水创圣企
业管理合伙
企业（有限合
伙）（原杭州
2,760,000 8,510,000 9.37 8,510,000 8,510,000 无 0 其他
创圣股权投
资合伙企业
（ 有 限 合
伙））
境内自
姜学英 589,536 1,817,736 2.00 1,817,736 1,817,736 无 0
然人
境内非
民生证券投
259,801 264,537 0.29 264,537 907,737 无 0 国有法
资有限公司
人
境内自
阳波 192,851 192,851 0.21 0 0 无 0
然人
中国银河证
国有法
券股份有限 182,609 183,609 0.20 0 0 无 0
人
公司
境内自
陈伟平 176,552 176,552 0.19 0 0 无 0
然人
成都勤学善 境内非
思教育科技 168,816 168,816 0.19 0 0 无 0 国有法
有限公司 人
上述股东关联关系或一致行动的说明 1、凌世生、姜学英为夫妻关系。凌世生直接持有
公司 25.12%股份，姜学英直接持有公司 2.00%股
份；两人通过艾旭控股持有公司 26.87%股份，通
过丽水创圣持有公司 5.80%股份，合计持有公司
59.79%的股份。2、除此之外，本公司未知其它股
东之间的关联关系、是否为一致行动人。
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说
不适用
明
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况
□适用 √不适用
5 公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对
公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
截至 2022 年 12 月 31 日，公司实现营业收入 616,588.43 万元，较上年同期增长 287.97%；实
现归属于母公司所有者的净利润 304,467.33 万元，较上年同期增长 312.26%；实现归属于母公司
所有者的扣除非经常性损益的净利润 298,353.84 万元，较上年同期增长 310.42%。报告期末，公
司总资产达 694,168.22 万元，较上年末同比增长 111.61%；归属于母公司的所有者权益 542,193.60
万元，较上年末同比增长 108.02%。
2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终
止上市情形的原因。
□适用 √不适用
