公司代码：688105 公司简称：诺唯赞
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生
重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2023年度利润分配预案如下：以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣减公司回购专
用证券账户中的股份为基数，拟向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税）。截至2024年3月
31日，公司总股本400,010,000股，扣减公司回购专用证券账户中股份数3,011,135股后的总股本
396,998,865股为基数，以此计算合计拟派发现金红利39,699,886.50元（含税）。
如在分配方案披露之日起至实施权益分派股权登记日期间因新增股份上市、股份回购等事项
导致公司总股本发生变化的，则以未来实施分配方案的股权登记日的总股本扣减回购专用证券账
户中股份数为基数，按照每股分配比例不变的原则对分配总额进行调整，并将另行公告具体调整
情况。
公司2023年度利润分配方案已经公司第二届董事会第九次会议审议通过，尚需公司2023年年
度股东大会审议通过后实施。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 诺唯赞 688105 不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 黄金 陈曦
办公地址 江苏省南京经济技术开发区科创路 江苏省南京经济技术开发区科创
红枫科技园D2栋 路红枫科技园D2栋
电话 025-85771179 025-85771179
电子信箱 irm@vazyme.com irm@vazyme.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的
生物科技企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物试剂、体外诊断业务领域，
并可开展抗体药物的研发，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力
的研发创新型企业。
公司始终秉承创新，致力突破，坚持从技术源头开始研发，基于自主可控的关键共性技术平
台，可快速、高效、规模化地进行产品开发，现有 600 余种基因工程重组酶和 2,500 余种高性能
抗原和单克隆抗体、120 余种化学原料、30 余种生化材料等关键原料，形成了 2,000 多个终端产
品，可广泛应用于生命科学研究、高通量测序、体外诊断、医药研发、疫苗研发以及动物检疫等
领域。
报告期内，公司业务主要围绕生命科学、体外诊断、生物医药三大业务板块开展，涵盖生物
科研试剂、基因测序试剂、实验仪器与耗材、诊断原料、诊断试剂及仪器、生物医药试剂、疫苗
原料等产品的研发、生产与销售，以及疫苗临床/临床前生物样本检测服务、抗体发现等技术服务。
2、主要产品与服务
（1）生物试剂产品
1）产品系列
公司生物试剂产品是科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、
疫苗企业及 CRO 企业等下游客户在研发及生产环节中所需的试剂产品和原料。经过多年发展，公
司生物试剂的产品管线不断丰富，现已开发出千余种生物试剂，形成了 PCR 系列、qPCR 系列、分
子克隆系列、逆转录系列、基因测序系列、Bio-assay 系列、提取纯化系列、基因编辑系列和细
胞/蛋白系列等多个产品系列。相关分类说明如下：
公司生物试剂产品主要系列
①基础科研试剂
公司生物科研试剂产品包括科研机构进行教学或科学项目研究的试剂以及工业客户进行产品
研发、检测的试剂，目前以分子类生物试剂产品为主，涵盖 PCR 系列、qPCR 系列、分子克隆系列、
逆转录系列、提取纯化系列、基因编辑和细胞/蛋白系列等。公司产品经过不断迭代升级，部分产
品在性能上达到国际先进水平，可满足终端用户对生物科研试剂高检测效率、高准确度和高质量
标准的要求。
②基因测序试剂
伴随高通量测序市场快速增长与应用领域扩大，公司基于科研试剂开发过程中积累的蛋白质
定向改造与进化技术，开发了适用于高通量测序的基因测序系列生物试剂包括 DNA 建库、RNA 建
库、磁珠、定量、单细胞扩增、表观遗传学等系列，主要面向我国基因测序服务企业，相关应用
场景涵盖科研服务、医学研究、肿瘤诊断、生殖生育、伴随诊断、病原微生物检测、环境治理等。
③分子诊断原料
诊断原料产品方面，公司可为下游客户提供分子诊断所需要的各种酶类及缓冲液产品，产品
形式包含单酶、多酶混合液、缓冲液、一管式扩增混合液及无甘油类可冻干原料等，可用于动物
检疫如非洲猪瘟检测、临床检测如 HPV（人乳头瘤病毒）、呼吸道传染病等检测。公司针对 DNA/RNA
病毒检测均可提供全流程的完整原料解决方案。为更好的适配客户需求，帮助下游客户攻克产品
优化迭代、新品开发难题，公司可面向基因测序、临床诊断、动物养殖与检疫企业等生产型企业
定制化地开发，如提供原酶筛选、规格定制等专业生物技术服务与整体解决方案。
④生物医药新药研发试剂与疫苗评价试剂
公司持续推出面向生物医药企业的新药研发试剂与疫苗评价试剂。针对新药研发，基于公司
自主研发的“免洗 ELISA”技术与 TR-FRET 原理（时间分辨-荧光共振能量转移）的快速均相检测
方法学，公司已推出包括 Human IgG 定量试剂盒、免疫检查点试剂盒、IgG Fc 受体（一种免疫球
蛋白末端受体）试剂盒、细胞因子检测试剂盒、标签抗体等 Add&Read 系列试剂，可兼容高通量操
作、均相的检测体系，更适用于自动化设备。公司还配有报告基因检测、细胞活力检测、动物活
体成像试剂等新药研发试剂及报告基因细胞株等产品，可进一步满足客户在不同新药研发阶段的
试剂需求。
基于公司成熟的抗体发现和免疫评价平台，为助力我国 RSV（呼吸道合胞病毒）和 HPV（人乳
头瘤病毒）疫苗研发，公司为上述疫苗的开发提供了完善的解决方案和一系列配套产品。
⑤mRNA 疫苗核心酶原料及相关试剂盒
为全力护航我国 mRNA 疫苗/药物的自主研发和生产体系建设，公司自主研发、生产针对 mRNA
技术平台应用生产过程中所需的核心酶原料与检测试剂盒，可提供包括质粒线性化、IVT(体外转
录)及修饰等过程中所需的 GMP 级别 mRNA 酶原料、质控检测试剂盒、mRNA 原液等系列产品与相关
产品定制服务，可满足下游疫苗/制药企业对 mRNA 产业化所需的高品质酶原料及原料合规供应等
需求。
2）主要系列说明
公司主要生物试剂产品系列的主要构成、方法学、用途及应用场景如下：
产品系列 方法学与用途 应用场景
聚合酶链式反应（PCR）是一种可以在短时间内将目的基因片段扩增放大几百万倍
科学研究、体外诊
的技术，是分子生物学研究和应用最基础、最核心的工具技术之一。公司的 PCR 系
PCR 系列 断、医药及疫苗研
列产品包含完成各类 PCR 反应所需核心组分，可以用于支持研究人员进行基因相关 发、动物检疫
研究，如目标基因的体外扩增、序列克隆、序列鉴定等；也可以用于基因检测试剂、
诊断试剂的研发和生产。
实时荧光定量 PCR（qPCR）是一种通过荧光信号对 PCR 扩增进程进行实时监测，进
而达到目的基因含量测定的技术，是目前最主流的基因含量测定的工具技术。公司 科学研究、体外诊
qPCR 系列 的 qPCR 系列产品包含完成各类 qPCR 反应所需核心组分，可以用于支持研究人员进 断、医药及疫苗研
发、动物检疫
行目标基因的含量测定；也可以用于疾病诊断试剂、动物疾病检测试剂、食品安全
检测试剂的研发和生产。
分子克隆是一种用于分离已知 DNA 序列，并以 invivo（活体内）方式获得大量复制
品的分子生物学技术，也常用来在体外对目的基因进行特定的编辑，如添加启动子、
科学研究、医药及
分子克隆系列 完成基因融合或截短、基因编码序列修改等。该技术是基因工程研究和应用的基础。
疫苗研发
公司的分子克隆系列工具产品可以用于支持研究人员快速、准确的进行目标基因的
克隆和序列编辑。
逆转录反应（ReverseTranscriptionReaction）是一种以 RNA 为模板合成 DNA 的过
程，需逆转录酶催化才能完成。该反应广泛应用于 RNA 序列的获取、编辑、检测等
科学研究、体外诊
逆转录系列 领域，是分子生物学研究应用最基础的工具之一。公司的逆转录系列产品包含完成
断、动物检疫
各类逆转录反应所需核心组分，可以用于支持研究人员进行 RNA 相关研究；也可以
用于基因检测试剂、诊断试剂的研发和生产。
高通量测序技术能一次并行对几十万到几百万条 DNA 分子进行序列测定。公司的基
科学研究、高通量
因测序系列产品可以用于支持研究人员进行各测序平台上多种样本的可测序文库 测序、体外诊断、
基因测序系列
的构建；也可以用于基于 NGS 方法学平台的多种应用领域产品的研发和生产，如产 医药及疫苗研发、
动物检疫
前诊断、肿瘤检测、病原微生物检测、分子育种等。
公司的提取纯化系列产品可以用于支持研究人员从体液、组织、细胞等样本中获取 科学研究、体外诊
提取纯化系列
高纯度核酸；也可以用于基因检测试剂、诊断试剂的研发和生产。 断、动物检疫
基因编辑是一种能对生物体基因组特定基因进行修饰的基因工程技术，在基因研
究、基因治疗和遗传改良等方面应用广泛。公司的基因编辑系列产品可以用于支持
基因编辑系列 科学研究
研究人员进行导向 RNA 的体外合成、编辑复合物的体外组装以及编辑产物的筛选鉴
定等核心步骤。
公司的细胞/蛋白系列产品涵盖凋亡检测、增殖检测、报告基因检测、细胞转染、
科学研究、医药及
细胞/蛋白系列 蛋白提取测定等若干个子系列产品，可用于支持研究人员在体外或细胞内进行目标
疫苗研发
蛋白相关的表型分析和机理研究。
体外转录及 体外转录是在体外以 DNA 为模板合成 RNA 的技术。合成的 RNA 再经过一系列修饰， 科学研究、医药及
修饰系列 可成为具有活性的稳定的 RNA。该技术和产品是 mRNA 疫苗研发中的关键核心原料。疫苗研发
生物学活性是确保抗体有效性的重要指标，生物学活性测定主要是在体外建立相应
新药研发试剂 的细胞评价模型，并与活性标准品比较从而进行评价。公司的新药研发试剂系列产 科学研究、医药及
系列 品包括细胞活力检测、报告基因检测和免洗 ELISA 试剂等，可用于临床前研究中的 疫苗研发
高通量抗体筛选和体外药效学评价等。
疫苗评价需通过假病毒/真病毒检测中和抗体和 ELISA 法检测结合抗体，通过 ELISA
疫苗评价试剂 科学研究、疫苗的
方法进行疫苗本身质量控制检测-疫苗蛋白定量及体外相对效力评价，通过 ELISPOT
系列 临床前和临床评价
或 ICS 方法对疫苗的细胞免疫进行检测。公司的疫苗评价试剂包含新冠假病毒产品、
RSV 结合抗体检测试剂盒（小鼠）、RSV 中和抗体评价、RSV 抗原蛋白、RSV IVRP 检
测试剂盒、RSV 肽库、HPV 结合抗体检测试剂盒（ELISA、多重方法）、HPV IVRP 检
测试剂盒等。
mRNA GMP mRNA 疫苗的生产过程主要包括 DNA 模板制备、mRNA 原液制备、mRNA 制剂组装三大
mRNA 疫苗/药物的
级原料及 QC 环节。公司的 GMP 级酶原料及 QC 检测试剂系列产品可用于 mRNA 疫苗/药物从早期
工艺开发与生产
检测试剂盒 研发至商业化的生产以及质量控制中。
（2）体外诊断产品
1）主要产品
①检测试剂产品
基于体外诊断产品关键原料“酶、抗原、抗体”的自主研发与生产能力，公司可以自主开发
POCT 诊断试剂稀缺指标检测试剂，如特发性膜性肾病指标（anti-PLA2R、anti-THSD7A）、肝素诱
导血小板减少症抗体（PF4-H、PF4-H-IgG）、阿尔兹海默病诊断指标（NFL、pTau217）等；高亲和
力、高特异性的多物种（鼠、兔、羊等）单克隆抗体技术，使得公司具有开发超敏检测指标的能
力，在疾病早期即可实现有效检测，如超敏心肌肌钙蛋白指标（hs-cTnI、hs-cTnT）、阿尔兹海默
病诊断指标（Aβ1-40、Aβ1-42、p-Tau181）等；量子点高分子化学材料的应用使得公司能够实
现多指标联检，即一个样本一次性同时检测多个指标，显著提高了检测效率和临床使用便捷程度，
如心梗三项（cTnl/CK-MB/MYO）、炎症二项（PCT/IL-6）、呼吸道甲乙流联检（FluA/B Ag）和胃功
能三项（G-17/PGⅠ/PGⅡ）等。
至报告期末，公司已上线销售包括量子点荧光免疫试剂、胶乳增强免疫比浊试剂和胶体金免
疫层析试剂等，共有心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理和
呼吸道 8 个系列免疫诊断产品及配套质控品。基于化学发光检测平台的神经系统系列产品完成主
要开发工作。
②诊断仪器与设备
此外，为充分发挥体外诊断试剂的性能，公司子公司诺唯赞医疗组建了 POCT 诊断仪器的自主
研发团队，已自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪、全自动特定蛋白分析仪、全自动化学发
光免疫分析仪等仪器，适配公司生产的不同平台诊断试剂。
① 整体解决方案
基于上述成熟的试剂产品与配套仪器体系，公司可为下游用户提供心肌炎症、儿科感染、胃
癌 早 筛 、 POCT 信 息 化 质 量 管 理 等 整 体 解 决 方 案 ， 具 体 可 访 问 诺 唯 赞 医 疗 官 方 网 站
（www.vazymemedical.com）获取。
2）主要系列
公司主要体外诊断试剂产品和诊断仪器系列的构成、方法学、用途及检测指标如下：
体外诊断试剂
产品系列
用途 检测项目 产品图示
（方法学平台）
中枢神经特异性蛋白（S100 ）、脂蛋白相关磷脂酶 A2
（Lp-PLA2）、心肌肌钙蛋白 I（cTnI）、高敏心肌肌钙蛋白
I（hs-cTnI）、高敏心肌肌钙蛋白 T（hs-cTnT）、肌酸激酶
心脑血管疾病
心脑血管
预警，辅助诊 同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(MYO)、心型脂肪酸结合蛋白
（量子点荧光免疫、胶
断心脑血管疾 (H-FABP)、D-二聚体(D-Dimer)、脑肽钠(BNP)、N-末端脑
乳免疫比浊）
病
肽 钠 前 体 (NT-proBNP) 、 心 肌 肌 钙 蛋 白 I/D- 二 聚 体
(cTnI/D-Dimer) 、 心 梗 三 项 联 检 （ cTnI/MYO/CK_MB ，
hs-cTnT/MYO/CK-MB）
炎症感染 细菌病毒感染 全程 C 反应蛋白（hs-CRP/CRP）、血清淀粉样蛋白 A（SAA）、
（量子点荧光免疫、胶 诊断，指导抗 降钙素原（PCT）、白介素 6（IL-6）、感染二联卡（SAA/CRP
乳免疫比浊） 生素用药
联检、IL-6/PCT 联检）
检测卵巢储备 抗缪勒氏管激素（AMH）、25-羟基维生素 D（25-OH-VD）、
优生优育
功能、维生素 D 胎盘生长因子（PLGF）*，可溶性 fms 样酪氨酸激酶-1
（量子点荧光免疫）
水平
（sFIt-1）*
胃功能 检测胃蛋白酶 胃蛋白酶原 I/胃蛋白酶原 II 联检（PGI/PGII 联检）、胃
原及胃泌素 17
（量子点荧光免疫、胶 泌素 17（G-17）、胃功能三项（PGI/PGII/G-17 联检）/幽
指标，评估胃
乳免疫比浊） 功能状态 门螺杆菌（HP-Ab/Ag）*
自体免疫 检测特发性膜
抗磷脂酶 A2 受体抗体（Anti-PLA2R(IgG)）
（量子点荧光免疫） 性肾病
肾功能 实现肾功能的
（量子点荧光免疫、胶 早期诊断和防 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）
乳免疫比浊） 治
慢病管理 检测糖化血红
（量子点荧光免疫、胶 蛋白，测定血 糖化血红蛋白（HbA1c）
乳免疫比浊） 糖水平
新 型 冠 状 病 毒 （ 2019-nCoV ） 抗 原 、 新 型 冠 状 病 毒
检测新型冠状 （ 2019-nCoV ） IgM/IgG 抗 体 ， 甲 型 / 乙 型 抗 原 联 卡
呼吸道 病毒、流感病
(FluA/BAg)（胶体金）*、肺支原体 IgM 单卡（MPIgM）、
（胶体金、量子点荧光 毒、肺炎支原
免疫） 体等呼吸道病 肺支原体 IgG 单卡（MPIgG）、肺支原体 IgM/IgG 联卡（胶
原体 体金）、腺病毒*、合胞病毒*、副流感病毒*、肺衣原体 IGM
单卡*（CPIgM）、肺衣原体 IgG 单卡*（CPIgG）
β淀粉样蛋白 1-40（Aβ1-40）*、β淀粉样蛋白 1-42（A
检测阿尔茨海
神经系统 β1-42）*、磷酸化 Tau 181 蛋白（p-Tau 181）*、磷酸
默病相关标志
（化学发光免疫） 化 Tau 217 蛋白（p-Tau 217）*、神经丝轻链蛋白（NfL)*、
物
胶质纤维酸性蛋白（GFAP）*
猴痘和水痘-带状疱疹病毒实时荧光定量 PCR 监测试剂盒、促甲状腺激素(TSH)检测试剂盒、总
其他检测
甲状腺素(TT4)检测试剂盒、总三碘甲状腺原氨酸（TT3)检测试剂盒、游离甲状腺素(FT4)检测
试剂产品**
试剂盒、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒等
体外诊断仪器
仪器系列 用途 仪器型号 性能简介 图示
单通道便携式，小巧方便；插卡后自动识别项目；
量子点荧光免疫分
可连接扫码枪，患者信息自动录入；可搭配机外多
析仪 QD-S600
通道计时孵育器
针对检验科批量样本多项目检测；样本随到随测，
高速多通道，24 通道多项目，最高测速 230T/H；机
量子点荧光免疫分
内孵育；可连接扫码枪，患者信息自动录入；插卡
析仪 QD-S900
后自动识别项目，支持联卡检测；便捷一体机，无
搭配公司
需另配电脑
量子点荧光免 的 量 子 点
样本随到随测，满足临床科室即时样本检测；搭配
疫分析仪 荧光免疫
全 自 动 量 子 点 荧 光 5 样本试管架，小批量样本自动检测；单人份包装
试剂使用
免 疫 分 析 仪 即用即开，避免久置失效；原始采血管上机，仪器
QD-S1200 自动加样；机内 9 个独立恒温孵育通道；自带热敏
打印机、内置自动扫码
全自动批量进样，更高效，适用检验科场景；测速
全 自 动 荧 光 免 疫 分 120T/H；穿刺吸样，支持多规格试管检测；50 个样
析仪 QD-S2000 本位，支持样本追加；12 个独立通道，支持任意急
诊位；具备弹夹除湿功能；内置样本自动扫码仪
一机实现 SAA/CRP 联检；全样本检测，末梢血只需
全 自 动 特 定 蛋 白 分 10μL；手持或原始采血管穿刺吸样；转盘式机型和
搭配公司
析仪 PC-L3000 手持式 2 种机型，适用于检验科、门诊、急诊、儿
的胶乳增
全自动特定蛋 童医院等场景
强免疫比
白分析仪
浊试剂使
用
全 自 动 特 定 蛋 白 分 原始采血管直接上机，仪器自动穿刺吸样；双光源
析仪 PC-L6000 稳定检测；血尿同测；80 个样本位；测速 300T/H
5 通道荧光定量 PCR 检测平台，使用方便、结果准
确可靠，可用于各种实时定量 PCR 的应用,包括基础
实时荧光定量 PCR 仪
医学研究、病原体检测、分子克隆、遗传筛查、基
FMR3**
因表达、基因分型、转基因检测、食品安全检测和
搭配公司
实时荧光定量 公共卫生疫情监控等行业和领域
PCR 检测试
PCR 仪
剂 基于实时荧光 PCR 检测原理，与配套的检测试剂共
实时荧光定量 PCR 仪 同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核
Turbo16* 酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测，包括病原体、
人体基因等项目。应用场景：①搭配分子诊断检测
试剂盒，推出快速检测方案②可应用于海关、机场
的快速检测③移动实验室、基层医疗机构实验室小
型设备的配置
基于磁珠分离技术，集裂解、洗涤、洗脱一体的全
自动设备，可快速提取全血、拭子、唾液等核酸，
全自动全流程监控确保高效率（DNA 及 RNA 病毒）
全 自 动 核 酸 提 取 仪 核酸提取，12 分钟即可完成 32 个样本的核酸提取；
VNP-32YL 支持 2(VNP32)板块（机型）/通量模块多选，可适
配多种预封装磁珠试剂盒，降低污染风险，显著缩
短核酸检测时间，适用用于临床、科研、疾控、动
搭配公司
物检疫等场景
核酸提取仪 核酸提取
基于磁珠分离技术，集裂解、洗涤、洗脱一体的全
试剂
自动设备，可快速提取全血、拭子、唾液等核酸，
全自动全流程监控确保高效率（DNA 及 RNA 病毒）
全自动核酸提仪 核酸提取，12 分钟即可完成 96 个样本的核酸提取；
VNP-96 支持 24 通量和 96 通量模块多选，可适配多种预封
装磁珠试剂盒，降低污染风险，显著缩短核酸检测
时间，适用用于临床、科研、疾控、动物检疫等场
景
可根据实际需求来配置不同功能模块、根据设定的
流程进行样本处理，可实现包括移液、酶反应以及
搭配公司 核酸的纯化等反应，最终得到制备完成的产物，用
高通量自动化 全自动基因测序文
NGS 建库试 于下一步检测。可广泛应用于制药、食品等工业企
移液工作站 库制备仪 VNL-96
剂 业、疾控中心、大学、研究所、医院等，可自动化
完成药物筛选、PCR 前处理、NGS 建库、临床检验样
品处理等工作
注：加*产品在注册中，以最终取得注册证信息为准；加**产品为仅取得海外注册产品。
（3）技术服务
1)疫苗非临床/临床检测与研究服务
立足于公司技术平台、研发路线、检测与试剂开发经验等优势，公司专业团队可为下游生物
医药企业、疫苗企业等客户提供专业非临床/临床检测与研究服务，已为覆盖我国多种疫苗技术路
线的多家疫苗企业提供了疫苗临床试验 CRO 检测和临床研究服务，具体疫苗品种包括新型冠状病
毒、人乳头瘤病毒、呼吸道合胞病毒、水痘-带状疱疹等，积累了涵盖 mRNA、DNA、灭活、亚单位、
腺病毒载体等技术路线免疫学评价的丰富经验。
公司依托成熟的 CRO 检测服务平台，可提供基于荧光分析法的 RSV 真病毒中和抗体检测服务，
包含多种实验室标准毒株和临床流行分离株。该检测服务能够与传统的蚀斑减少中和试验（PRNT）
检测方法建立线性相关性，灵敏度高、检测迅速，并且该实验方法的专属性、重复性、均能满足
中和实验的要求，适用于高通量样本的检测，可为下游客户提供更为高效可靠的检测服务。
公司可提供疫苗非临床/临床试验的体液免疫和细胞免疫评测服务，可开展基于 ELISA 的体液
免疫评测、基于 ELISpot（Enzyme-linked Immunospot Assay，酶联免疫斑点技术）的体液免疫
评测以及基于 ELISpot 和 ICS（胞内细胞因子染色）的细胞免疫检测。公司还可提供疫苗上市后
的免疫效果检测服务，满足在实验室进行疫苗大规模接种后免疫效果监测和保护力评估的需求。
2)抗体发现与转让
基于公司单 B 细胞抗体发现平台与技术，公司可建立针对感染性疾病的相关抗体库，并以此
为核心开发可表征疫苗活性表位（有效表位）的检测方法学，建立“有效表位”含量与疫苗有效
性的相关性价值主张，从而帮助下游疫苗企业客户降低疫苗临床失败风险，加速产品上市进程。
（4）其他
为更好满足公司客户需求，进一步丰富产品品类，除生物试剂产品之外，公司还针对实验耗
材及设备仪器进行产品开发。至报告期末，相关产品系列、用途与应用场景简介如下：
产品系列 用途简介 应用场景 图示
主要应用在各类 PCR（普通 PCR,qPCR,RT-PCR 等）实验中的一次
科学研究，医
分 子 生 物 学 实 性实验耗材。产品具有高热传导、较低吸附、无人源 DNA 污染、 药研发，体外
验耗材系列 无 DNA 酶/RNA 酶污染、无热源污染等特性，可节约用户时间和试 诊断，动物疫
检
剂成本，帮助提高实验数据可靠性。
主要应用在围绕细胞相关实验（细胞培养、细胞检测等）中的一
细 胞 生 物 学 实 次性实验耗材。产品经过特殊表面处理能最大程度保障细胞活力，科学研究，医
验耗材系列 高度透明材质便于观察细胞状态，且具有无 DNA 酶/RNA 酶污染、 药研发
无热源污染等特性，帮助呈现可靠的实验结果。
目前主要为用于容纳、运输、保存诊断试剂和处理样本（如血清、
通用实验耗材
细胞和组织）等的螺旋管，可作为生物试剂的保存耗材使用。产 体外诊断
系列
品适用于涉及自产终端检测试剂盒的体外诊断类客户。
目前主要为针对自动化移液工作站的配套耗材，例如基因测序建
基因测序，科
仪 器 设 备 专 用 库过程中使用的配套耗材。目前在研产品包括自动化吸头、自动
学研究，体外
耗材系列 化深孔板和自动化微孔板等。公司推出的自动化耗材可帮助客户 诊断
节约实验试剂成本，并帮助提高基因测序建库数据的可靠性。
一种全自动液体处理平台，配置多通道移液器，可运行常规的 NGS
高 通 量 自 动 化 建库流程及实验室液体处理流程，搭配中文可视化脚本编辑软件
科学研究，体
移 液 工 作 站
VNL-96P 和灵活式版位布局，可应用于多种场景，代替人工实现自动化操 外诊断
作。
一款高通量、高精度运行的核酸提取设备，搭配基于超顺磁性硅
全 自 动 核 酸 提 基磁珠的预封装提取试剂，可从血液、组织、细胞、体液、细菌 科学研究，体
取 仪 VNP-96 、 外诊断，动物
VNP-32P 和病毒等多种生物样本中提取和纯化核酸，操作自动化程度高、 检疫
快速简便。
采用 5.1 寸大屏幕液晶显示，实现单屏显示所有信息，同时支持
多功能洗板机
自动报警与管路自清洁，为 ELISA 检测带来便捷、安全、稳定可 动物检疫
VAW-812
靠的洗涤性能
（5）更多信息
更多关于公司各类产品、服务、说明以及可提供的整体解决方案等信息，可进一步通过访问
公司官方网站（www.vazyme.com）、关注公司微信官方公众号“诺唯赞生物”、“诺唯赞药物研发”、
“诺唯赞医疗”、“诺唯赞动保”等获取与咨询。
(二) 主要经营模式
1、研发模式
公司是一家研发驱动型的高新技术企业，研发工作包括上游共性技术与工艺研发、下游产品
应用研发以及仪器设备研发，分别由基础科学研究院、各事业部研发中心和仪器研究院负责。
（1）上游共性技术与工艺研发
上游共性技术与工艺研发由公司基础科学研究院负责，以分子生物学、酶学、免疫学、生物
信息学、有机化学等多个学科交叉为基础，研究领域涵盖蛋白质定向改造与进化、基于单 B 细胞
的高性能抗体发现、规模化多系统重组蛋白制备等，并形成了相关核心技术平台。
基础科学研究院是公司技术创新的源头和起点，自成立以来已开发出 600 余种基因工程重组
酶和 2,500 余种高性能抗原和单克隆抗体、120 余种化学原料、30 余种生化材料等关键原料，并
不断优化生产工艺、提升生产效率，为下游应用级产品的开发提供持续的技术支持和原料供应。
（2）下游产品应用研发
公司三大事业部—生命科学事业部、体外诊断事业部和生物医药事业部分别设立研发中心，
针对具体市场需求，结合基础科学研究院提供的核心原料和工艺技术进行产品应用级的研发，具
体包括：负责公司新产品的设计开发、新技术的调研、论证工作，并对现有产品进行迭代更新，
保证公司相关产品的市场竞争力；负责制定产品的技术标准和质量标准；实施本部门有关的质量
管理体系文件；了解市场行情和需求，配合市场与销售部门进行市场开拓；配合生产、质量部门，
保证在售产品稳定生产和产品的供应与推广等。
公司以客户及市场需求为中心进行产品研发，密切关注行业内的技术前沿信息、产品创新方
向、市场发展趋势等。针对生物试剂，公司主要采用直销模式进行产品销售，销售团队在向科研
院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及 CRO 企业等进行产品销售及售
后服务的过程中，通过深入交流能够持续了解上述客户以及市场的最新需求，为后续产品研发提
供方向；对于体外诊断产品，公司持续跟进医疗机构的产品使用情况，并根据效果反馈及临床需
求进行产品线扩充以及产品性能优化。
（3）仪器设备研发
公司设有仪器研究院，从事生命科学仪器、POCT 诊断仪器等仪器设备的研究与开发，以适配
公司生产的生物试剂与诊断试剂，形成包括“试剂-耗材-仪器”的解决方案闭环。
公司仪器研究院负责仪器检测平台技术和自动化技术研发，以软件、电气、机械、精密加工、
液路、光学、临床应用等多个学科背景为基础，研究领域包括自动化技术、光学检测技术、精密
加样技术、硬件驱动控制技术、磁分离技术、温度控制技术等，已成功开发特定蛋白分析仪、量
子点检测分析仪、全自动移液工作站、荧光定量快速 QPCR 仪等系列产品。
2、采购模式
公司下设采购部，负责公司原辅材料、设施、设备的采购，组织进行供应商评价，对供应商
进行管理，采购流程如下：业务部门根据销售情况、库存情况及使用需求提出申请，并填写采购
申请单；公司对采购物料的重要程度进行分类、分级管理，并按照公司内部制度对供应商进行开
发、准入和再评价。
属于关键性原材料/器件的供应商按一类供应商进行管理，需提供营业执照、质检报告、质量
协议、关键工艺说明、质量管理体系相关文件、生产工艺说明等；其余的物料根据供应商审核制
度中的物料分类规则对供应商进行分类，必要时需对有特殊工艺及环境要求的供应商进行现场审
核，审核通过后方可进行采购。公司同时建立供应商管理档案，每年年末进行更新并输出新的合
格供应商名录。
在发生一般供货质量问题时，由采购部负责向供应商书面或口头反馈信息。采购的物料如经
常发生质量问题，涉及更换供应商时，则需执行公司内部的供应商审核制度。
3、生产模式
公司主要采用以销定产的生产模式，并结合市场需求制定产品的浮动安全库存。公司产品管
理部门根据公司销售部门提供的产品市场销售与推广计划提交产品供应需求，生产部门进而根据
供需情况、库存情况、安全库存量、生产周期等因素制定生产计划，确保产品的及时供应。
此外，公司采取了一系列的措施确保生产效率和产品质量的提升：
（1）关键工序自动化：对主要产线引入自动化生产设备，确保产品的质量稳定，减少人工操
作偏差和错误率，从而保障产品高质量交付。
（2）人员操作标准化：生产部门对员工的日常行为以及生产操作动作均制定了标准的行为规
范以及操作规程，定期进行培训和考核评价，标准化的动作管理确保产品的质量和产量。
（3）生产过程精益化：推进生产和物流部门的 5S 管理，持续改进时间、空间的浪费，持续
降低生产运营成本，持续提高生产人员素养，保障产品的交付质量。
4、销售模式
公司销售采用直销和经销相结合的模式。因生物试剂、体外诊断和技术服务面向的客户类型
不同，公司对三种业务采取不同的销售模式，并分别运营。
公司生物试剂和技术服务的用户主要包括科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生
产企业、制药企业、疫苗企业及 CRO 企业等，公司主要采用以直销为主、经销为辅的销售模式。
公司已在全国 20 多个城市及地区设立直销办事处，通过专业的销售团队直接面向客户，以确保市
场开拓的效率和服务的专业性；此外，对于销售团队未覆盖的区域，公司借助经销商进行市场覆
盖及客户服务。
公司体外诊断产品的用户主要包括医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，产品销售
采用以经销为主、直销为辅的销售模式。公司下设营销中心对经销商进行选择与管理，在经销商
资质审查后，与确定合作关系的经销商签订经销协议，授权产品、授权价格、账期等均需符合公
司营销中心关于经销商的管理规定。此外，公司针对部分客户采用 POCT 诊断试剂与 POCT 诊断仪
器相结合的联动销售模式，在销售 POCT 诊断试剂过程中，向部分客户免费投放 POCT 诊断仪器供
其使用。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司业务围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发，所
在行业为生物制品行业，目前主要产品包括生物试剂及体外诊断产品两类。根据国家统计局《国
民经济行业分类》国家标准，公司从事的生物试剂业务和体外诊断产品业务分别属于生物试剂行
业与体外诊断试剂行业。此外，公司相关生物试剂与技术服务还可应用于生物制药、mRNA 疫苗药
物的研发与生产。
（1）生物试剂行业基本情况
1） 行业概况
生物试剂是生命科学研究终端产品与服务输出过程中使用的各类试剂材料，是生命科学相关
科研与生产活动中使用广泛的消耗性工具之一，具有种类、数量繁多的特点，根据材料和用途可
以划分为分子类试剂（酶、核酸等）、蛋白类（重组蛋白、抗体等）和细胞类试剂（转染试剂、细
胞系、培养基等）。随着生物技术的不断发展，生物试剂的使用范围不断拓展，已经成为科技发展
进程中不可或缺的功能材料和基础材料。
2） 主要行业特征
国外企业垄断 - 由于我国生命科学研究与国产企业起步较晚，中国生物试剂市场中以国外龙
头企业为主，约占 90%的市场份额，众多国产厂家目前处于快速发展阶段并且较为分散，总体约
占 10%的市场份额。
高技术壁垒 - 生物试剂行业属于知识与技术密集的行业，对产品性能和服务有较高要求。自
主研发的专利技术、高端专业技术人才的缺乏，产品研发、生产技术、性能指标以及产品品类等
方面与发达国家存在较大差距，无法满足下游用户科研与生产需求，限制我国生物试剂行业整体
的健康发展。
质量体系不完善 – 受行业起步晚、研发投入不足、生产技术限制等因素影响，同时生物试
剂产品品类繁多、客户需求复杂多样，难以制定统一的技术与质量标准，行业中的中小企业缺乏
完备的质量控制和质量保证体系，产品质量良莠不齐，与国际竞争对手存在较大实力差距。
3） 产业链分析
在产业链上游，主要涉及核心原料和仪器原件，其中核心原料包括核酸和蛋白质，具体包括
DNA、RNA、酶和抗体等，以及其他辅助材料，例如缓冲液、染色剂、电泳试剂等。这些原料的成
本构成了生物试剂的主要成本，约占总成本的 30%-50%，其中核酸和蛋白质类原料的生产与制备
需要较高的技术与设备门槛，售价较高，通常分别在 1-5 万元人民币/克和 1,000 元/支-5,000 元
支/之间。
产业链的中游主要为生物试剂生产商，具体涉及分子类试剂、蛋白类试剂以及细胞类试剂。
生物试剂的成本主要由原材料成本、生产工艺成本、人工成本和包装和运输成本构成，其中原材
料成本和生产工艺成本合计占总成本的 50%-80%左右，为生物试剂成本的主要构成。生物试剂的
单价区间很广，根据品牌、型号、规格、质量等差异，价格从几元到几万元不等，例如实时荧光
定量 PCR 试剂 500 元/盒-2,000 元/盒；Western Blot 试剂 200 元/盒-1,000 元/盒；细胞培养基
500 元/瓶-2,000 元/瓶；抗体 200 元/支-5,000 元/支；酶标仪板 500 元/板-2,000 元/板。
海外龙头品牌占据我国生物试剂市场的主要份额，赛默飞世尔（Thermo Fisher Scientific）、
罗氏（Roche）和凯杰（Qiagen）在我国生物试剂市场的市场占有率分别约为 30%、20%和 15%。
产业链下游用户主要包括科研用户与工业客户两大类。其中，科研用户，例如高等院校、医
院、政府研究所各类研究所等，主要使用生物科研试剂进行科研项目开展或学科教学使用，对产
品的品类需求较为分散，对产品的性能和质量要求较高，同时对产品价格的敏感度不高。工业客
户，包括高通量测序服务企业、体外诊断试剂生产企业、疫苗与医药研发企业等，主要使用生物
试剂进行产品研发、检测和生产，相对科研用户采购，具有品类更集中、批量更大、频次更高等
采购特点，同时基于成本控制对价格因素较为敏感。头豹研究院数据显示，2020 年以生物科研试
剂投入资金计算，全球生物试剂科研市场中科研机构用户占比 61.6%，工业用户占比 38.4%；同期
中国市场中，科研机构用户占比 67.3%，工业用户占比 32.7%。
产业链下游的具体应用场景主要包括生命科学研究和临床诊断，占比分别约为 70%和 20%。其
中，生命科学研究包括基因组学、蛋白质组学、细胞生物学、免疫学等领域。随着基因测序技术
的不断发展和成本的不断降低，人们对基因组学的研究将更加深入，投入不断加大，预计未来生
物试剂在基因组学领域的应用将会持续增长，例如在单细胞测序、基因编辑等方面的应用将会持
续扩大。生物试剂在临床诊断领域包括血液和体液检测、分子诊断、免疫组化和免疫荧光等检测。
在这些领域，生物试剂主要用于病原体检测、肿瘤标志物检测、基因突变检测等方面。随着人口
老龄化和疾病种类的不断增加，临床诊断领域的需求也在不断增加，未来生物试剂在临床诊断领
域的应用将会不断扩大，例如在液体活检、肿瘤免疫治疗等方面的应用。
生物试剂市场上下游情况 生物试剂各应用领域市场份额
数据来源：东北证券
4） 行业规模
随着《国家自然科学基金“十三五”发展规划》等政策的不断推出，科研资金预算不断增大，
我国生命科学研究不断向前发展，在数量、质量等多个维度上与世界发达国家的差距逐渐缩小，
推动了生物试剂的市场规模快速增长。
根据弗若斯特沙利文研究与预测，全球生物科研试剂市场的整体规模在 2015 年达到 128 亿美
元，并以 6.92%的年均复合增长率增长至 2020 年的 182 亿美元，预计于 2025 年达到 272 亿美元，
2020-2025 年期间年均复合增长率为 8.4%。
生物试剂行业的发展与基础科研、体外诊断、疫苗、生物医药等技术密集产业的快速进步相
辅相成，虽然我国生物科研试剂行业发展起步较晚，但近年来保持着高速增长，市场规模从 2016
年的 82 亿元以 16.5%的年均复合增长率增长至 2020 年的 151 亿元，增速远高于上述同期全球生
物科研试剂市场增速。根据头豹研究院预测，2025 年中国生物试剂市场规模将达到 432.8 亿元人
民币，2021-2025 年复合增长率为 21.1%，增长潜力巨大。
5） 公司所处的主要细分领域
按生物科试剂的类别来划分，可以分为分子类、蛋白类和细胞类三大类别，占比分别约为 50%、
30%和 20%。公司生物试剂产品主要集中于分子类生物试剂，在蛋白类与细胞类也有相应布局。
数据来源：弗若斯特沙利文分析
根据头豹研究院数据，我国分子类生物试剂市场已步入百亿市场规模。基于预测数据，2021
年中国分子类生物试剂市场规模约 109 亿人民币，分子类生物科研试剂规模预计在 2021-2025 年
以 21.8%的复合增长率增长，在 2025 年将达到 240 亿人民币。
数据来源：头豹研究院分析
（2）体外诊断行业介绍
1） 行业概况
IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器等对人体样本
（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、
治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。
体外诊断可用于诊断、监视、筛查和评估疾病的易感性，从而有助于获得诸多有关患者的可
用医学信息。通过更早和更有针对性的诊断，有助于医生做出更有效率或更加准确的干预和治疗、
减少患者的住院和康复时间。典型的体外诊断过程需由体外诊断仪器使用配套的诊断试剂和消耗
品来产生测试结果。医院等医疗机构在购买和安装体外诊断仪器后，会对体外诊断试剂产生持续
的需求，有利于体外诊断企业的长期发展。除此之外，IVD 产品同时还能够在生命科学研究、体
育医学、环境监测、食品安全等领域发挥重要作用。
全球 IVD 行业起步于上世纪 50 年代，IVD 行业新技术更迭速度快，经过逐渐整合，市场体系
趋向于完善。我国体外诊断行业起步于 20 世纪 80 年代，主要经历了市场导入期、成长初期、快
速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展，已逐步建立完整的产业链，
并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对
医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来良好的发展机遇。自 2005 年以来，国家对包
括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、
设备领域均取得突破。
2） 主要行业特征
技术壁垒高，临床应用广 – 属于知识与技术密集的行业，涉及高新技术领域广泛、应用范
围广泛。例如，免疫诊断具体包括放射免疫、荧光免疫、化学发光、胶体金等细分检测原理，临
床可应用于肿瘤、传染疾病、微量蛋白、内分泌检测等；分子诊断具体涉及扩增技术、荧光原位
杂交、基因芯片、基因测序等细分检测原理，主要应用二代基因测序技术，临床可应用于病毒检
测、基因图谱、药物筛选、新药开发等。
自动化技术应用成熟 – 伴随科学技术发展快速，微电子技术、微机控制技术、生物传感技
术、计算机技术等多学科交叉领域的科技成果，共同促进体外诊断技术中自动化应用水平的提升。
在众多体外诊断应用领域，均已实现半自动化、全自动化系统检测，同时应用了完整的计算机智
能管理系统，让检测诊断数据的管理更加可靠、科学、准确。
服务模式多样化 - 体外诊断行业的服务模式呈现多样化发展趋势，除传统方式外还包括远程
医疗、在线诊断、上门服务等多种方式，可满足消费者日益增长的多样性需求。
国内外发展差距大 – 目前，国外企业相对国内企业，在诊断仪器与诊断试剂方面仍有较为
明显的先发优势与技术领先优势，多数国外企业的检测项目多于国内企业，在具体诊断项目的诊
断水平上也存在不同程度的差异。
3） 产业链分析
体外诊断行业的产业链主要包括上游原料供应商、中游体外诊断试剂生产商及经销商和下游
体外诊断服务提供商。上游原料供应商生产体外诊断试剂的原料，主要包括酶、抗原、抗体等活
性生物制品原料，精细化学原料以及电子元器件。核心原料中的诊断酶、抗原、抗体等活性生物
材料的技术壁垒高，其品质直接影响 IVD 试剂的性能，目前国产率较低。中游部分主要负责 IVD
产品的研发、制造和质控，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供 IVD 检测服务的服务商，在
产业链中价值最高，还会存在一小部分的分销商，主要负责将 IVD 产品从制造商销售和运输到需
求方。下游体外诊断服务提供商主要包括医院、体检中心、独立实验室、血站、疾控中心等，其
中医疗机构是体外诊断产品最主要的消费市场。
4） 行业规模
根据弗若斯特沙利文分析，全球体外诊断试剂行业的市场规模从 2016 年的 494 亿元美元增长
到 2019 年的 602 亿美元，年复合增长率为 5.1%。至 2024 年，全球体外诊断行业的市场规模预计
将达到 840 亿美元，2019-2024 年的年均复合增长率为 6.9%。除技术的不断改进与应用直接促进
了体外诊断行业的发展，全球不断增长的人口基数、慢性病及传染病等发病率的提高以及新兴国
家市场的需求也推动着体外诊断行业的持续发展。
我国体外诊断试剂市场规模从 2016 年的 450 亿元增长到 2020 年的 1,075 亿元，占医疗器械
市场规模的比例为 14.70%，年复合增长率为 24.32%。未来数年体外诊断试剂市场有望继续保持增
长，到 2024 年，我国体外诊断试剂市场规模预计将达到 1,930 亿元，2020-2024 年的年均复合增
长率为 15.75%，占医疗器械市场规模的比例将达到 17.1%。
在预测期内，中国体外诊断试剂行业市场增长迅速，其主要驱动因素之一是慢性病负担的增
长，以及人们对早期疾病检测和检测的关注提升。此外，传染病的流行对疾病的迅速检验也产生
了极大的需求。相比于整体医疗器械市场的增速，体外诊断试剂行业市场增速更快，主要原因是
自 2020 年以来，体外诊断在公共卫生防控中广泛应用并发挥了重要作用，在出入境、机场、火车
站、基层医疗单位等场景得以广泛应用，操作的简易性节约了医疗资源、提高了检测效率，其优
势进一步展现。同时，针对新疾病的检测需求以及新型治疗药物发现等，亦推动了 IVD 市场规模
的快速增长。
全球体外诊断试剂市场规模及增速预测 中国体外诊断试剂市场规模及增速预测
数据来源：弗若斯特沙利文分析、东北证券
5） 公司所处的主要细分领域
我国 IVD 市场按照检测原理或应用场景可分为血液体液诊断、分子诊断、免疫诊断、生化诊
断、即时诊断（POCT）等。公司体外诊断试剂主要为 POCT 诊断试剂。POCT 也称为“即时诊断”，
是体外诊断行业的主要细分领域之一。POCT 的出现能够在快速取得检测结果的同时免去了样本的
处理和数据分析等繁琐的步骤，也不必再依赖于专业人员的操作。目前，伴随发展中国家对于基
层医疗的关注重视程度提高，以及公众健康保健意识增强，POCT 凭借其使用方便、快速等诸多优
点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT 可用测试的范围、设备的技
术可靠性均得到了较大幅度的提高，可广泛检测心脑血管疾病、感染性疾病、内分泌疾病儿科疾
病、肿瘤、妊娠类、血液相关疾病等。
2015-2019 年，我国 POCT 市场规模从 43 亿元增长至 112 亿元，年均复合增长率为 27.0%；预
计 2024 年市场规模将达到 290 亿元，2019-2024 年的年均复合增长率将达到 20.9%，年均复合增
长率均高于我国体外诊断行业整体年均复合增长率，属于体外诊断领域中发展较快的细分领域。
数据来源：弗若斯特沙利文分析
（3）生物制药行业相关信息
生物药包含抗体药、多肽疫苗、基因疗法、细胞疗法等细分品类。产业链涉及试剂原料供应
商、CXO 和生物制造/疫苗企业等。公司销售的新药研发试剂、疫苗评价试剂、生产性原料及有关
技术服务，目前主要位于生物药产业链的上游和中游，所覆盖的下游客户群体较为广泛。
根据弗若斯特沙利文数据，2019 年全球生物药市场规模约为 2,864 亿美元，预计 2024 年达
到 4,567 亿美元，年复合增长率为 9.78%。伴随国家产业政策支持、支付能力提升、医保范围扩
大等趋势，2016 年至 2020 年我国生物药市场规模从 1,836 亿人民币增长至 3,697 亿人民币，复
合年增长率为 19.1%，预计至 2025 年我国生物药市场规模将达到 8,122 亿人民币，并于 2030 年
达到 1.3 万亿人民币，其规模增速明显强于全球市场平均水平。预计 2015-2024 年，中国生物药
市场规模在全球生物药市场占比逐年提升，至 2024 年将达到 24%。
在药物研发支出方面，全球研发支出在 2019 年约为 1,824 亿美元，预计 2024 年达到 2,270
亿美元，年复合增长率 4.5%。我国药物研发支出在 2019 年约为 211 亿美元，随着药物创新需求
增加、政策支持和大量资金人才进入，预计 2024 年将增长至 476 亿美元，年复合增长率为 18.3%，
增速远高于全球平均水平。随着我国生物药研发能力的崛起，我国生物药研发支出占比逐年提升，
预计至 2024 年可达 21.0%。
新药研发试剂，包括报告基因试剂、免洗 ELISA 系列等产品长期被少数国外企业垄断，成本
高昂，且受物流、贸易摩擦与新冠疫情等因素影响，货期无法保障，显著提升我国生物医药企业
研发实验进度的不稳定性，有碍我国生物制药相关领域的健康发展。
（4）mRNA 疫苗药物与技术相关信息
“十四五”医药工业发展规划指出，针对潜在的传染病风险，紧跟疫苗技术发展趋势，加快
建立核酸疫苗、新佐剂和新递送系统等新型疫苗技术平台，以满足应急研发和生产需求；鼓励疫
苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作，提高各类产品质量技术水平，针对应急状
态下可能出现的峰值需求，提高供应链应急适配能力。
mRNA 技术具有适应症广泛、研发生产周期短、精准治疗效果好等优势，除预防性疫苗外，还
可应用于肿瘤免疫治疗、蛋白质替代疗法以及再生治疗等领域，近年来海外龙头企业已重点布局
mRNA 产品管线，并成功推出多个产品。2020 年以来，我国多家疫苗企业新冠 mRNA 疫苗进入临床
阶段，促进我国生物医药企业对 mRNA 技术平台与应用转化的关注与重视。根据弗若斯特沙利文数
据，预计 2025 年中国 mRNA 疗法所需酶原料市场规模将达到 14.7 亿元人民币。
在 mRNA 疫苗与药物领域，mRNA 疫苗上游产业链基本由国外企业垄断，原材料市场被 TriLink、
NEB、赛默飞等少数公司占领；高端加帽原料制备工艺复杂、成本高昂，制约我国 mRNA 疫苗和药
物相关领域的发展。mRNA 转录与修饰部分成本较高，约占 mRNA 药物上游原料成本的 56%，其中修
饰核苷酸、帽子类似物等存在专利壁垒，加帽酶产能难放大且成本高，使得 mRNA 修饰成为药物合
成过程中的难点。同时，下游疫苗及制药企业对于原料供应商要求严格，原料供应商需拥有过硬
的技术实力和完善的质量体系使自身产品符合 GMP 标准及相关指导原则要求，并通过疫苗及制药
企业的现场审计，最终才能成为其合格供应商。
2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司具备自主建立的核心技术平台，并与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的技术
来源，亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础，目前已形成蛋白质定向改造与进化平台、基于
单 B 细胞的高性能抗体发现平台、规模化多系统重组蛋白制备平台、量子点修饰偶联与多指标联
检技术平台四大核心技术平台，包括基因工程重组、重组表达与纯化、活性测定、单 B 细胞分选、
单细胞逆转录、高通量抗体重组表达、高通量抗体筛选、高密度发酵、化学缓冲配方复制、蛋白
精纯与中控等众多细分核心技术，公司复合型的专业技术能力在公司业务相关细分行业中均处于
我国领先水平，部分专有技术达到国际领先。
公司致力于推动生物试剂及体外诊断产品的进口替代进程，并不断在相关细分领域中赶超进
口品牌，助力我国打造本地化的生物科技产业供应链。以分子类科研试剂为例，公司多个产品在
特异性、灵敏度等性能上达到国际先进水平。
公司立足于自身技术平台与研发优势，以客户需求为圆心，落脚于产业链上下游延伸及实际
应用场景，不断拓展细分业务领域，例如：新增细胞、蛋白等新品类的生物试剂，以及耗材、仪
器设备等新产品线；以生物医药研发试剂与新冠疫苗评价试剂为切入点，针对客户研发痛点、疫
苗核心原料进口“卡脖子”等难题进行技术攻关，延伸进入新药与疫苗的研发、生产、原料供应
等新细分市场；凭借在试剂与仪器开发方面的经验与优势，进行微流控检测试剂与仪器的研发，
为公司整体业务的持续增长培育新动能。
根据弗若斯特沙利文数据及同行业公开信息，2021 年度，公司在中国生物试剂科研机构用户
市场、分子诊断原料酶市场、高通量测序文库构建原料酶及试剂市场中，公司市场占有率分别为
24.2%、20.52%、16.82%，均位列国产厂商第一。
3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）新技术、新产业、新业态、新模式
1）mRNA 技术
mRNA 是连接基因和蛋白质的桥梁，是指导人体合成生命活动所必需蛋白质的指挥官。目前
mRNA 技术主要应用于预防性疫苗、肿瘤免疫治疗、蛋白质替代疗法以及再生治疗等。mRNA 技术具
有适应症广泛、研发生产周期短、精准治疗效果好等优势，近年来海外龙头企业已进行重点布局
并成功推出相关产品。
“十四五”医药工业发展规划指出，针对潜在的传染病风险，紧跟疫苗技术发展趋势，加快
建立核酸疫苗、新佐剂和新递送系统等新型疫苗技术平台，以满足应急研发和生产需求；鼓励疫
苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作，提高各类产品质量技术水平，针对应急状
态下可能出现的峰值需求，提高供应链应急适配能力。伴随我国 mRNA 疫苗研发进度的推进，在进
入商业化生产阶段后，对上游供应链的需求也将大幅提升。
目前，我国已有多家公司积极布局 mRNA 疫苗原料行业，以降低国内疫苗研发企业对进口原料
依赖的风险。上游原料企业通过积极开展与科研院校的合作，重点突破核心用酶原料的性能和质
量问题。另一方面，酶原料研发生产企业与质粒生产企业、核酸类原料研发生产企业以及递送系
统研发企业通过强强联合，积极整合各自优势资源，打造完整的 mRNA 原料生态系统。面对国外龙
头在递送、修饰、放大生产等方面的技术壁垒和专利，相关领域的上游原料企业也需要匹配疫苗
研发企业的实际需求，从 mRNA 疫苗与药物的工艺与特性出发，向疫苗研发企业提供整体解决方案。
针对 mRNA 疫苗和药物合成过程所需要的酶原料的现状，公司预计聚焦于酶的稳定性、高比活
性、高保真度、产物高完整性以及低副产物引入等性能的酶分子改造与定向进化技术是主要的研
究和应用方向。
（2）未来发展趋势
1）进口替代与供应链本地化进程的推进
2020 年以来，因全球范围内的重大公共卫生突发事件，各国生产制造业、国际物流等受到较
大影响，进一步加剧了生命科学、体外诊断、生物医药等领域研发材料、关键原料、设备仪器、
试剂耗材等供应紧张，行业供应链安全与本地化越来越受到国内科研机构及企业的重视，相关行
业供应链得到前所未有的发展机遇。习近平总书记指出生命安全和生物安全领域的重大科技成果
也是国之重器，要加强生命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破。国家鼓励本土生
物试剂行业进行技术创新，打造自主可控的生物试剂供应链，进一步推动生物试剂的进口替代进
程。同时，得益于国家对相关产业发展政策的导向，POCT 产品的研发和升级将得到进一步支持与
发展。
2）研究资金投入的增加及下游应用的蓬勃发展
随着生物技术的重要地位日益凸显、我国综合国力的大幅提升以及科技创新体系建设的不断
完善，我国生命科学领域的研究资金投入迅猛增长。根据弗若斯特沙利文数据，我国生命科学领
域的研究资金投入由 2015 年的 434 亿元增长至 2020 年的 978 亿元，年均复合增长率高达 14.5%。
资金投入的增加为生物试剂行业的发展提供了良好支撑。此外，高通量测序、体外诊断、医药及
疫苗研发等生命科学的下游应用领域的蓬勃发展，亦有效推动了生物试剂行业的市场规模的不断
扩大。
3）老龄化趋势促进医药研发、体外诊断产品需求增加
我国目前老龄化进程加快，根据国家统计局数据，2019 年我国 65 岁以上人口达到 17,599 万
人，占总人口的 12.57%，较 2018 年增加了 0.63%。相较于青壮年，65 岁以上的老人患痴呆症、
糖尿病、高血压、心脑血管、肝肾等慢性病、多发病和常见病的患病率更高，在一定程度上促进
了生命科学、生物医药、体外诊断产品市场需求的增加。
4）POCT 试剂技术多样升级，诊断能力下沉
POCT 试剂由于其易于操作、便于储存运输、出结果快速等特点，是临床诊断方法的重要组成
部分，在门急诊、基层医疗、个人检测等方面发挥了重要作用。随着微流控、生化、发光等技术
的不断发展，POCT 目前囊括的技术种类逐渐增多，包括荧光免疫层析、免疫微流控、分子微流控、
POCT 生化及 POCT 发光等。POCT 产品也在逐渐向高灵敏度、高准确度方向发展，所能检测的标志
物种类也在逐渐增多，未来 POCT 将可以实现小型化、全方位的检测，在基层医疗机构、诊所等即
可构建完善的检测实验室，满足诊断能力下沉。此外，信息化和智能化技术与 POCT 的结合发展非
常迅速，一方面提高了检测的准确度，另一方面可以实现患者的检测数据整合分析，为医生提供
更全面、深入的诊断信息。
5）分子诊断市场快速发展
精准医学融合了生物信息技术在医学临床实践的应用，是人类生命医学科技发展的前沿方向，
近年来在生物医药、临床应用、分子诊断、大数据等领域飞速发展，不断取得技术突破的同时，
市场规模持续增长。伴随国务院《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》、《“健康 2030”规划
纲要》的印发与实施，分子诊断以其特异性强、灵敏度高、早期诊断性、适应性强等特性，在精
准医学领域发挥重要作用。根据弗若斯特沙利文研究，我国分子诊断市场规模从 2015 年的 31 亿
元增长至 2019 年的 84 亿元，2015-2019 年的年均复合增长率为 28.5%；预计 2024 年将达到 238
亿元，2019-2024 年的年均复合增长率将达到 23.2%。
分子诊断作为精准医疗的基础，近年来在传染病、肿瘤检测等方面快速发展。2020 年起，全
国各地新建了大量的核酸检测实验室，使国内的分子检测基础设施、人才数量极大扩张，促进分
子诊断行业跨越式发展。此外肿瘤早筛、肿瘤诊断等分子诊断的需求目前还处于市场培育阶段，
未来将有更多的肿瘤相关分子诊断产品获批。
6）底层核心技术重要性日益凸显
我国生命科学、体外诊断、生物医药等领域相对海外起步晚，产业链整体发展不完善，相关
技术、产品、设备与欧美发达国家在科技属性、性能、质量等方面仍有明显差距，缺乏核心竞争
力。坚持底层关键共性技术突破、坚定走原始创新的道路，是我国生命科学、体外诊断、生物医
药企业长久健康发展的必经之路。
3 公司主要会计数据和财务指标
3.1 近 3 年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
本年比上年
2023年 2022年 2021年
增减(%)
总资产 5,746,172,538.46 6,005,211,754.51 -4.31 4,607,119,884.54
归属于上市公
4,029,387,759.53 4,608,907,358.17 -12.57 4,127,289,969.06
司股东的净资
产
营业收入 1,285,988,243.93 3,568,984,515.62 -63.97 1,868,627,293.06
扣除与主营业
务无关的业务
收入和不具备
1,283,581,573.55 3,565,172,424.33 -64.00 1,864,850,085.01
商业实质的收
入后的营业收
入
归属于上市公
司股东的净利 -70,956,239.35 594,245,543.03 -111.94 678,289,569.04
润
归属于上市公
司股东的扣除
-192,739,350.74 597,034,604.91 -132.28 643,934,426.67
非经常性损益
的净利润
经营活动产生
的现金流量净 152,987,968.81 735,165,884.19 -79.19 616,800,880.69
额
加权平均净资 减少15.19个百
-1.55 13.64 40.49
产收益率（%） 分点
基本每股收益
-0.18 1.49 -112.08 1.87
（元／股）
稀释每股收益
-0.18 1.49 -112.08 1.87
（元／股）
研发投入占营
增加15.23个百
业收入的比例
分点
（%）
3.2 报告期分季度的主要会计数据
单位：元 币种：人民币
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
（1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份）
营业收入 302,194,310.54 268,842,603.63 298,258,203.83 416,693,125.93
归属于上市公司股
-50,623,311.46 -30,470,223.83 4,704,392.16 5,432,903.78
东的净利润
归属于上市公司股
东的扣除非经常性 -75,125,845.29 -43,192,353.95 -21,014,886.41 -53,406,265.09
损益后的净利润
经营活动产生的现
-109,073,393.58 153,845,268.00 -63,366,856.83 171,582,951.22
金流量净额
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4 股东情况
4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10
名股东情况
单位: 股
截至报告期末普通股股东总数(户) 9,014
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数 9,106
(户)
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户） 不适用
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股 不适用
股东总数（户）
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数 不适用
（户）
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股份 不适用
的股东总数（户）
前十名股东持股情况
包含
质押、标记
转融
或冻结情况
通借
持有有限售
股东名称 报告期内增 期末持股数 比例 出股 股东
条件股份数
（全称） 减 量 (%) 份的 性质
量 股份
限售 数量
状态
股份
数量
境内
南京诺唯赞投
非国
资管理有限公 0 161,907,305 40.48 161,907,305 无 0
有法
司
人
国寿成达（上
海）健康产业 国有
0 30,957,960 7.74 0 无 0
股权投资中心 法人
（有限合伙）
境内
杨奇 0 21,803,890 5.45 0 无 0 自然
人
境内
曹林 0 21,388,971 5.35 21,388,971 无 0 自然
人
深圳旦恩先锋
投资管理有限 境内
公司－深圳旦 非国
0 14,778,883 3.69 0 无 0
恩创业投资合 有法
伙企业（有限 人
合伙）
境内
南京博英维创
非国
业投资合伙企 0 14,428,328 3.61 14,428,328 无 0
有法
业（有限合伙）
人
境内
南京唯赞创业
非国
投资合伙企业 0 12,758,750 3.19 12,758,750 无 0
有法
（有限合伙）
人
境内
南京诺泰创业
非国
投资合伙企业 -3,438,146 12,593,330 3.15 0 无 0
有法
（有限合伙）
人
珠海广发信德 境内
敖东医药产业 非国
-586,146 7,881,927 1.97 0 无 0
股权投资中心 有法
（有限合伙） 人
境内
段颖 0 7,773,247 1.94 7,773,247 无 0 自然
人
上述股东关联关系或一致行 1、上述前十名股东中曹林、段颖系夫妻关系，诺唯赞投资系曹林
动的说明 控制的企业，博英维投资、唯赞投资的执行事务合伙人均为诺唯赞
投资；2、上述前十名无限售条件股东中杨奇、杨可婧系父女关系；
3、公司未知其他流通股股东之间是否存在关联关系或属于《上市
公司股东持股变动信息披露管理办法》中规定的一致行动人。
表决权恢复的优先股股东及
不适用
持股数量的说明
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况
□适用 √不适用
5 公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对
公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司实现营业收入 128,598.82 万元，同比下降 63.97%；实现归属于上市公司股
东的净利-7,095.62 万元，同比下降 111.94%。
2023 年末，公司总资产为 574,617.25 万元，较年初下降 4.31%；实现归属于上市公司股东的
净资产 402,938.78 万元，较年初下降 12.57%。
2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终
止上市情形的原因。
□适用 √不适用
