证券代码：688105                证券简称：诺唯赞                公告编号：2023-004



              南京诺唯赞生物科技股份有限公司

 关于自愿披露全资子公司取得医疗器械注册证的公告

        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
    者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


     南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司南京诺
 唯赞医疗科技有限公司（以下简称“诺唯赞医疗”）于近日收到国家药品监督管
 理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准 20233400490），具体
 情况如下：

   一、获证产品的基本信息

                                                     注册证
     名称           注册证编号      注册分类                          预期用途
                                                     有效期
肺炎支原体 IgM                                                   用于体外定性检测人
抗体检测试剂盒        国械注准                       2028 年     血清、血浆和静脉全
                                      III 类
（量子点荧光免      20233400490                     4 月 13 日   血中的肺炎支原体
疫层析法）                                                       IgM 抗体

     肺炎支原体是引起社区获得性肺炎的重要病原体之一，主要引起人上呼吸道、
 支气管和肺部感染，感染可发生在任何季节，易发于幼儿园、学校等人员密集环
 境。公司自主研发生产的肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析
 法），可检测肺炎支原体急性感染期 IgM 抗体指标，辅助诊断肺炎支原体感染。

     公司上述肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂盒采用量子点荧光免疫层析法，灵敏
 度高、结果量化可控，同时搭配公司多种型号的量子点荧光免疫分析仪，可实现
 样本全自动检测，操作便捷，10 分钟出结果，可满足医院急诊科、儿科、呼吸科、
 发热门诊、检验科等应用场景的快速筛查需求。

   二、对公司的影响及风险提示

     上述获证产品是公司呼吸道病原体快检综合解决方案系列产品之一，该产品
 的获批丰富了公司呼吸道检测系列产品指标，有助于提升公司在相关领域的竞争
 力，短期内对公司的经营业绩影响较小，敬请广大投资者注意投资风险。
                                         1
证券代码：688105   证券简称：诺唯赞           公告编号：2023-004


    特此公告。



                                 南京诺唯赞生物科技股份有限公司

                                                          董事会
                                               2023 年 4 月 19 日




                           2