证券代码：688117          证券简称：圣诺生物          公告编号：2022-030


              成都圣诺生物科技股份有限公司
        关于自愿披露醋酸阿托西班注射液通过注射剂
            仿制药质量和疗效一致性评价的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    成都圣诺生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都圣诺
生物制药有限公司（以下简称“圣诺制药”）于近日收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）核准签发的关于醋酸阿托西班注射液的《药品补充申请
批准通知书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：醋酸阿托西班注射液

    剂型：注射剂

    规格：5ml:37.5mg、0.9ml:6.75mg

    注册分类：化学药品

    原药品批准文号：国药准字 H20184094、国药准字 H20173256

    上市许可持有人：成都圣诺生物制药有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开
展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》2020 年第 62 号）
的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：
1.变更药品处方及生产工艺；2.变更药品质量标准；3.变更药品有效期和贮藏条
件。生产工艺、质量标准及说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一
致。有效期为 18 个月。

  二、药品的其他情况

    醋酸阿托西班制剂为瑞士辉凌制药集团原研并于 2000 年上市的产品，2013

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年由海南中和药业股份有限公司实现国内首仿，公司醋酸阿托西班制剂于 2018
年取得注册批件并开始进行生产销售，主要用于治疗胎儿早产药物，可抑制宫缩，
使环状肽催产素介导的前列腺素分泌减少，达到保胎的目的。

    根据米内网数据，2019 年公司醋酸阿托西班注射液在国内市场占有率为
2.82%，是公司参与“十一五”重大新药创制重大专项实施品种。

    三、对公司的影响

    醋酸阿托西班注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，是公司研发、生产
及质量管理体系等综合实力的体现，为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富
的经验；同时有利于提高该产品的市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极
的影响。

    四、风险提示

    由于医药产品的行业特点，上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市
场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投
资风险。



    特此公告。




                                   成都圣诺生物科技股份有限公司 董事会

                                                       2022 年 9 月 14 日




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