证券代码：688117           证券简称：圣诺生物        公告编号：2022-037


                成都圣诺生物科技股份有限公司
            关于自愿披露醋酸加尼瑞克原料药获得
                  上市申请批准通知书的公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    成都圣诺生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都圣诺
生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
签发的关于醋酸加尼瑞克原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相
关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    登记号：Y20210000010

    化学原料药名称：Ganirelix Acetate/醋酸加尼瑞克

    化学原料药注册标准编号：YBY65332022

    包装规格：25g/瓶；10g/瓶；5g/瓶

    申请事项：境内生产化学原料药上市申请

    生产企业：成都圣诺生物制药有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关规定要求，批准本品生产。质量标准、包装标签及生产工艺
照所附执行。

    二、药品的其他情况

    醋酸加尼瑞克，在接受辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）方案的
妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素（LH）峰。公司醋酸加尼瑞克原料药
已取得了美国 DMF 备案、韩国 DMF 备案。

    三、对公司的影响

    本次醋酸加尼瑞克原料药获得上市申请批准通知书，是公司研发、生产及质

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量管理体系等综合实力的体现，为公司后续药品研究积累了丰富的经验；同时有
利于提高该产品的市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。

    四、风险提示

    由于医药产品的行业特点，上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市
场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投
资风险。



    特此公告。




                                  成都圣诺生物科技股份有限公司 董事会

                                                      2022 年 11 月 8 日




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