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公司公告

圣诺生物:2022年年度报告摘要2023-04-26  

                        公司代码:688117                                  公司简称:圣诺生物




                   成都圣诺生物科技股份有限公司
                       2022 年年度报告摘要
                                    第一节 重要提示
1   本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规

    划,投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。

2   重大风险提示

    公司已经在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施,具体

请查阅“第三节 管理层讨论与分析” 之“ 四、风险因素”。敬请投资者予以关注,注意投资风险。

3    本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、

    完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。


4    公司全体董事出席董事会会议。




5     天健会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。


6    公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否


7   董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
    经公司第四届董事会第五次会议审议,公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基
数,向全体股东每10股分派现金红利2.50元(含税)。截至2023年4月25日,公司总股本为8,000万
股,以此计算预计分派现金红利2,000万元(含税),占公司2022年度归属于母公司股东净利润的
比例为31.02%,本次利润分配后,剩余未分配利润滚存以后年度分配。同时以资本公积金转增股
本方式向全体股东每10股转增4股,合计转增32,000,000股,转增后公司总股本变更为112,000,000
股。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的,拟维持每股分配比例、转增比例不
变,相应调整分配总额和转增总额,并将另行公告具体调整情况。同时提请股东大会授权公司董
事会具体执行上述利润分配及资本公积转增股本的方案,根据实施结果适时变更注册资本、修订
《公司章程》相关条款并办理相关工商登记变更手续。
    本次利润分配及资本公积转增股本方案尚需提交2022年年度股东大会审议通过后实施。

8   是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
                                  第二节 公司基本情况
1     公司简介

公司股票简况
√适用 □不适用
                                      公司股票简况
      股票种类      股票上市交易所      股票简称         股票代码     变更前股票简称
                        及板块
A股                 上海证券交易所 圣诺生物          688117          不适用
                    科创板


公司存托凭证简况
□适用 √不适用


联系人和联系方式
      联系人和联系方式       董事会秘书(信息披露境内代表)         证券事务代表
            姓名           余啸海                             张露
          办公地址         四川省成都市大邑县晋原镇工业大道   四川省成都市大邑县晋原
                           一段(工业集中发展区内)           镇工业大道一段(工业集中
                                                              发展区内)
           电话            028-88203615                       028-88203615
         电子信箱          snkj@snbiopharm.com                snkj@snbiopharm.com


2     报告期公司主要业务简介

(一) 主要业务、主要产品或服务情况

      1、公司的主要业务

      圣诺生物致力于为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务,自主

研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务。经过多年的

研究与开发,公司在多肽药物研发和生产领域积累了先进的核心技术和丰富的研发生产经验,具

有自主多肽合成和修饰核心技术,并积累了大量非专利技术,依托技术的不断创新,持续满足多

肽医药市场需求。

      2、主要产品与服务

      (1)多肽创新药 CDMO 服务

      公司的药学研究服务针对客户筛选或指定的多肽分子进行药学研究,并将形成的研究资料和

所生产样品交付客户用于进一步研发或注册申报,服务过程中的相关知识产权归客户所有。公司

按照技术合同约定收取研发服务费用,相应费用计入主营业务成本。截止本报告披露日,公司服

务主要多肽类创新药研发项目情况如下:
序                                              所处
     适应症     药品名称        服务客户                         研发生产服务内容
号                                              阶段
                                                         原料药质量研究和稳定性研究、委托生
     抗 艾 滋   注射用艾     前沿生物药业(南   获 批
1                                                        产;制剂处方工艺研究、质量研究和稳
     病         博韦泰       京)股份有限公司   上市
                                                         定性研究
                                                         原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、
                巴替非班     百奥泰生物制药     申 报
2    心血管                                              质量研究、稳定性研究、临床研究产品
                注射液       股份有限公司       生产
                                                         定制、原料药上市申报工艺验证
                聚乙二醇                                 原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、
                             派格生物医药(苏   临 床
3    糖尿病     化艾塞那                                 质量研究、稳定性研究、临床研究产品
                             州)股份有限公司   Ⅲ期
                肽注射液                                 定制
                             长春普莱医药生
                抗 菌 肽
                             物技术有限公司/    临 床
4    抗菌       PL-5 喷 雾                               原料药工艺研究、临床研究原料药定制
                             江苏普莱医药生     Ⅲ期
                剂
                             物技术有限公司
                                                         原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、
                注射用吗     八加一药业股份     临 床
5    心血管                                              质量研究、稳定性研究、临床研究产品
                利福肽       有限公司           Ⅱ期
                                                         定制
                             哈尔滨医大药业
                注 射 用                                 原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、
                             股份有限公司/珠    临 床
6    抗肿瘤     HYD-PEP0                                 质量研究、稳定性研究、临床前药学研
                             海市藤栢医药有     Ⅱ期
                6                                        究、临床研究产品定制
                             限公司
                                                         原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、
                EK1 雾 化    山西锦波生物医     临 床
7    抗病毒                                              质量研究、稳定性研究、临床前药学研
                剂           药股份有限公司     Ⅱ期
                                                         究、临床研究产品定制
                             陕西麦科奥特科
                                                         原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、
                注射用普     技有限公司/山东    临床Ⅰ
8    心血管                                              质量研究、稳定性研究、临床研究产品
                瑞巴肽       丹红制药有限公     期
                                                         定制
                             司
                                                         原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、
                注射用利     山西康宝生物制     临 床
9    抗病毒                                              质量研究、稳定性研究、临床研究产品
                普韦肽       品股份有限公司     I期
                                                         定制
                             拜西欧斯(北京)            原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、
                注 射 用                      临 床
10   脑卒中                  生物技术有限公              质量研究、稳定性研究、临床研究产品
                BXOS110                       I期
                             司                          定制
                                                         原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、
     抗 肺 纤   注 射 用     成都惠泰生物医     临 床
11                                                       质量研究、稳定性研究、临床前药学研
     维化       HTPEP-001    药有限公司         I期
                                                         究、临床研究产品定制
                             雷恩康亚(深圳)生            原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、
     心 力 衰   注 射 用                        临 床
12                           物医药科技有限              质量研究、稳定性研究、临床前药学研
     竭         GNP                             I期
                             公司                        究、临床研究产品定制
     特 发 性   TB-B002D     深圳市图微安创     临 床    原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、
13
     肺 纤 维   注射液       科技开发有限公     I期      质量研究、稳定性研究、临床前药学研
      化                       司                            究、临床研究产品定制
                               深圳市图微安创                原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、
      糖 尿 病    TB-D004C                           临 床
14                             科技开发有限公                质量研究、稳定性研究、临床前药学研
      肾脏病      注射液                             I期
                               司                            究、临床研究产品定制
                               深圳市图微安创
      肝 纤 维    注 射 用                           临 床   原料药工艺研究、质量研究、稳定性研
15                             科技开发有限公
      化          TB001                              I期     究、临床研究产品定制
                               司
                                                             原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、
                  RAB001 注    中山莱博瑞辰生        临 床
16    骨坏死                                                 质量研究、稳定性研究、临床前药学研
                  射液         物医药有限公司        I期
                                                             究、临床研究产品定制
                                                             原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、
                  注 射 用     云南中科龙津生        临 床
17    脑卒中                                                 质量研究、稳定性研究、临床前药学研
                  ZKLJ02       物科技有限公司        I期
                                                             究、临床研究产品定制
                                                             原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、
                  注 射 用     北京康明海慧生        临 床
18    乳腺癌                                                 质量研究、稳定性研究、临床前药学研
                  KMHH-03      物科技有限公司        I期
                                                             究、临床研究产品定制
                  Exd391209    成都奥达生物科        临 床   原料药工艺研究、制剂生产、临床研究
19    糖尿病
                  注射液       技有限公司            I期     产品定制


      (2)公司自主研发、销售的多肽原料药和制剂产品

      1)多肽原料药

      截止本报告披露日,公司已拥有 16 个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场,公司取得

11 个品种多肽原料药生产批件或激活备案,其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种;在国外

市场,公司利拉鲁肽等 9 个品种获得美国 DMF 备案,其中 8 个品种处于激活状态,可被制剂生产

企业引用申报,其中,艾替班特为首家提交此品种美国 DMF 备案的仿制原料药,并被我国卫健委

纳入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,比伐芦定国外客户成为美国第二家获批的仿制药制

剂生产商。
      公司主要原料药产品如下:
 序   治疗     原料药名                                       国内外注册/备     制剂应用情况
                                    针对症状及特点
 号   领域       称                                               案情况
                          抗艾滋病药物,为合成肽类 HIV                        自有制剂国内上市、
                          融合抑制药,可与病毒包膜糖蛋        国内生产批件    客户制剂墨西哥上
      抗艾
 1           恩夫韦肽     白结合,阻止病毒与细胞膜融合        (国内首仿)/   市
      滋病
                          所必需的构象变化,从而抑制          墨西哥注册
                          HIV-1 的复制。
                                                              美国 DMF 备     客户制剂美国上市、
      心血                凝血酶直接抑制剂,用于 PCI 手
 2           比伐芦定                                         案/国内原料药   客户制剂国内上市
      管                  术中的抗凝血。
                                                              登记(A)
 3    心血   依替巴肽     糖蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂,主要    美国 DMF 备     客户制剂美国申报、
     管                用于急性冠脉综合症和经皮冠脉     案/国内原料药   自有制剂国内上市
                       介入疗法。                       登记(A)
                                                        美国 DMF 备     客户制剂美国申报、
     罕见
4           艾替班特   治疗遗传性血管水肿。             案/国内原料药   自有制剂国内批准
     病
                                                        登记(I)
                       人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似    美国 DMF 备     客户制剂美国申报、
     糖尿
5           利拉鲁肽   物,用于成人 2 型糖尿病患者控    案/国内原料药   自有制剂国内申报
     病
                       制血糖。                         登记(I)
                       治疗胎儿早产药物,可抑制宫缩,                   自有制剂国内上市
            醋酸阿托
6    产科              使环状肽催产素介导的前列腺素 取得国内批件
            西班
                       分泌减少,达到保胎的目的。
                       用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹                     自有制剂国内上市
            卡贝缩宫                                    取得国内批件
7    产科              产术后,以预防子宫收缩乏力和
            素                                          (国内首仿)
                       产后出血。
                       肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血                    自有制剂国内上市、
                       的紧急治疗,与特殊治疗(如内     取得国内批件/   客户制剂美国申报
     消化   醋酸奥曲
8                      窥镜硬化剂治疗)合用;预防胰     美国 DMF 备
     道     肽
                       腺术后并发症;缓解与胃肠内分     案
                       泌瘤有关的症状和体征。
     消化                                                               自有制剂国内上市、
9           生长抑素   治疗静脉曲张出血。               取得国内批件
     道                                                                 客户制剂国内上市
                       免疫调节剂,适用于恶性肿瘤病                     自有制剂国内上市、
                       人因放疗、化疗导致的免疫功能                     客户制剂国内上市
10   免疫   胸腺五肽   低下,慢性乙型肝炎患者免疫调     取得国内批件
                       节治疗,各种细胞免疫功能低下
                       等疾病。
                       免疫调节药物;慢性乙型肝炎;                     自有制剂国内上市、
                       作为免疫损害病者的疫苗免疫应                     客户制剂国内和韩
                       答增强剂。免疫系统功能受到抑     取得国内批件/   国上市
11   免疫   胸腺法新   制者,包括接受慢性血液透析和     韩国食药管理
                       老年病患,本品可增强病者对病     局注册
                       毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝
                       疫苗的免疫应答。
                       用于治疗绝经后女性患者的严重                     -
                       骨质疏松,通过与骨靶细胞上的 I   取得美国 DMF
12   骨科   特立帕肽
                       型受体 PTH1R 结合,发挥甲状旁    备案
                       腺激素对骨骼的生理作用。
                       具有神经元特异性的 N 型电压敏                    -
                       感性钙通道阻滞剂,作为一种新
     罕见                                               取得美国 DMF
13          齐考诺肽   型非吗啡类镇痛剂,抑制初级传
     病                                                 备案
                       人神经末梢兴奋性递质的释放,
                       具有抗伤害感受作用。
                       在接受辅助生殖技术(ART)控制    取得美国 DMF    -
14   肿瘤   加尼瑞克
                       性卵巢刺激(COS)方案的妇女中    备 案 / 韩 国
                           使用,用于预防过早出现促黄体          DMF 备 案 / 国
                           激素(LH)峰。                        内原料药登记
                                                                 (A)
                           用于治疗便秘肠易激综合征                               -
       消化                ( IBS-C ) 和 慢 性 特 发 性 便 秘   取得美国 DMF
15             利那洛肽
       道                  (CIC),是首个具有此种作用机         备案
                           制的治疗便秘的药物。
                           人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似                          自有制剂国内申报
       糖尿                                                      国内原料药登
16             艾塞那肽    物,用于成人 2 型糖尿病患者控
       病                                                        记(A)
                           制血糖。
     目前,公司原料药产品已销往欧美、韩国等国家和地区,与费森尤斯(Fresenius)、Masung、

DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名制药企业建立了合作

关系。

     2)多肽制剂产品

     公司多肽制剂立足于公司多肽原料药规模化生产能力,终端客户为国内医疗机构。公司多肽

制剂产品均使用自产原料药生产,具有质量可靠、稳定性好等特点,已在全国 31 个省、自治区、

直辖市销售。
     公司制剂产品用途、规格、取得批件情况如下:
 产品
                          制剂用途                      规格         取得批件情况        医保情况
 名称

醋酸阿 治疗胎儿早产药物,可抑制宫缩,使
                                                   5ml:37.5mg; 取 得 国 内 批
托西班 环状肽催产素介导的前列腺素分泌                                                 国家医保乙类
                                                   0.9ml:6.75mg     件、新药证书
注射液 减少,达到保胎的目的


                                                                                      2022 年 1 月 1
                                                                                      日调出《国家
          抗艾滋病药物,为合成肽类 HIV 融
注射用                                                                                基本医疗保
          合抑制药,可与病毒包膜糖蛋白结                             取得国内批
恩夫韦                                             108mg                              险、工伤保险
          合,阻止病毒与细胞膜融合所必需的                           件、新药证书
肽                                                                                    和生育保险药
          构象变化,从而抑制 HIV-1 的复制
                                                                                      品 目 录 ( 2021
                                                                                      年)》


卡贝缩 用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产
宫素注 术后,以预防子宫收缩乏力和产后出            1ml:100μg       取得国内批件     国家医保乙类
射液      血


醋酸奥 肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的             1ml: 0.1mg ;    取得国内批件     国家医保乙类
曲肽注 紧急治疗,与特殊治疗(如内窥镜硬     1ml:0.3mg
射液     化剂治疗)合用;预防胰腺术后并发
         症;缓解与胃肠内分泌瘤有关的症状
         和体征


注射用
                                            0.25mg       ;
生长抑 治疗静脉曲张出血                                       取得国内批件   国家医保乙类
                                            0.75mg;3mg
素


         免疫调节药物;慢性乙型肝炎;作为
         免疫损害病者的疫苗免疫应答增强
注射用
         剂。免疫系统功能受到抑制者,包括                                    国家医保乙类
胸腺法                                      1.6mg             取得国内批件
         接受慢性血液透析和老年病患,本品                                    (限工伤)
新
         可增强病者对病毒性疫苗,例如流感
         疫苗或乙肝疫苗的免疫应答


         免疫调节剂,适用于恶性肿瘤病人因
注射用
         放疗、化疗导致的免疫功能低下,慢
胸腺五                                      1mg               取得国内批件   -
         性乙型肝炎患者免疫调节治疗,各种
肽
         细胞免疫功能低下等疾病


依替巴 糖蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂,主要用
肽注射 于急性冠脉综合症和经皮冠脉介入       10ml:20mg         取得国内批件   国家医保乙类
液       疗法


艾替班
特注射 治疗遗传性血管水肿                   3ml:30mg          取得国内批件   国家医保乙类
液

     (3)多肽类产品定制生产服务

     多肽类产品定制生产服务包括为客户提供的定制肽生产服务,以及多肽原料药、制剂定制生

产服务。定制肽生产服务包括为客户提供新药研发筛选阶段所需多肽化合物、对照品的定制生产,

以及按照客户提供的产品结构定制生产的多肽化合物产品。

     多肽原料药、制剂定制生产服务主要是公司根据药学研究服务客户需求,或按照其他客户提

供的质量标准和生产工艺要求等,为客户定制生产用于临床试验、商业化销售阶段所需的创新药

原料药及制剂产品。

     公司多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务使公司持续参与国内多肽创新药前
沿项目的研发和生产,随着相关客户创新药获批上市,公司将持续获取客户定制生产订单,将成

为公司业务持续发展壮大的动力之一。

    (4)多肽药物生产技术转让服务

    公司多肽药物生产技术转让服务是指公司出于自身资本实力、药品审批风险、市场推广成本

等因素考虑,将自主研发并已经向国家药品审批部门提交药品注册申请的多肽仿制药品种(包括

原料药和制剂)的整体权益转让,包括但不限于知识产权及开发、商业化、销售和分销、再许可、

对外许可和其他使用的权利、所有权和利益。受让方通常会与公司约定继续以公司名义申请生产

批件,在获取相应的生产批件后,公司按照受让方指令组织相关产品的生产并收取相应的加工费

用,相关产品销售及市场开拓由受让方负责。


(二) 主要经营模式

    1、研发模式

    公司以自主研发为主,同时采用部分合作研发的方式,以积极布局创新药,加快实现创新药

研发的突破。公司所属的多肽药物行业,是典型的“研发周期长、投入大、技术难度高”行业,

从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节,在取得药品批准文

号并通过药品生产质量管理规范检查后方可投入生产及销售。

    公司以药品的临床需求与市场竞争力为导向,充分利用公司的多肽药物规模化技术和产能优

势,布局消化系统、免疫系统疾病、抗肿瘤、糖尿病及产科等多个重点领域,保持公司的核心技

术优势。

    2、采购模式

    公司建立了完善的采购与供应商管理体系,涵盖了采购申请、采购审批、采购询价、合同签

订、药品交付与验收等各个环节。为提高生产效率,高质量、高标准交付客户订单,公司在经营

生产过程中严格实施《采购管理制度》,对采购进行集中统一管理;为保证原材料供应稳定,公司

对供应商相应资质、供货能力、资信和售后服务水平进行严格审查筛选。公司日常物质采购主要

包括原材料(保护氨基酸、化学试剂)、原料辅料以及包装材料等。

    3、生产模式

    公司生产模式一直以自主生产为主。在自主生产模式下,公司采用“以销定产”制订生产计

划,并结合产线实际情况,合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过

程中,公司严格按照 GMP 和最新法规监督管理,保证药品质量及药品的安全性、稳定性、有效性。

    4、销售模式
     为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化,公司持续加强以流程管理为主线的

销售体系建设,精细化运作销售模式,以更好的实现公司产品与价值的传递。

     目前公司主要有以下销售模式:

     直销模式,公司多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务面向国内外医药企业,

以及公司多肽原料药产品面向国内客户主要采用直销模式。

     代理销售模式,公司多肽原料药产品在国外销主要以与凯华(Chemwerth)、Tecoland 等专业

原料药代理商合作,通过国外代理商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户、开发国外市

场。同时,公司可通过与代理商签订买断式销售合同的方式,按照合同订单完成生产并直接报关

发货到终端客户所在地。

     推广商模式,目前主要针对在国内销售的制剂产品,通过与推广商签订市场推广协议,由推

广商负责在一定区域内推广一种或多种产品。


(三) 所处行业情况
1.   行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

     (1)行业发展阶段

     从市场规模来看,根据 Frost&Sullivan 的数据,肽类药物在全球范围内的市场规模从 2016 年

的 568 亿美元上升至 2020 年的 628 亿美元,年复合增速达到了 2.6%。根据 Frost&Sullivan 的预测,

全球肽类药物市场预计于 2025 年进一步增加 332 亿美元至 960 亿美元,2020 年至 2025 年的复合

年增长率为 8.8%,多肽药物市场仍具有巨大增长空间。在国内市场,多肽药物市场也发展迅猛,

根据 Frost&Sullivan 的数据,中国的肽类药物市场规模则是从 2016 年的 63 亿美元上升至 2020 年

的 85 亿美元,年复合增速达到了 8%,远远超过了全球增速。而我国肽类药物市场 2020 年仅占全

球肽类药物市场的 13.6%,但增长速度高于美国及欧洲市场。预计中国的肽类药物市场由 2020 年

的 85 亿美元增至 2025 年的 182 亿美元,复合年增长率为 16.3%,并进一步增至 2030 年的 328 亿

美元,2025 年至 2030 年的复合年增长率为 12.5%。

     从市场分布来看,我国已上市多肽药物有 40 余种,主要分布在免疫、消化道、抗肿瘤、骨科、

产科、糖尿病和心血管等七大领域。其中,免疫药物一家独大,占国内市场 50%以上;消化道和

抗肿瘤领域次之,各占 20%左右;骨科、产科、糖尿病、心血管市场较小,合计占市场总额的 7%,

市场以初级产品为主,还未进入成熟期。而从全球多肽市场来看,有 85%市场集中在肿瘤、糖尿

病等慢病治疗领域,急救和手术辅助用药仅占 15%左右,慢病治疗才是多肽行业真正的富矿。相

比之下我国多肽市场中免疫、消化道、产科、心血管(心绞痛、心梗急救等)都是短期用药或急
救药物,肿瘤、骨科(骨质疏松治疗)、糖尿病等慢病治疗只占市场份额的 26%,还有很大发展空

间。

     随着人口老龄化加速、患病率持续上升等因素的影响,以及我国鼓励创新药研发和推进仿制

药一致性评价工作的政策出台,预计未来将有更多具有显著临床效果的多肽创新药和多肽仿制药

获批上市,使得我国多肽药物市场进一步扩容。

     整体上,我国多肽药物市场尚处于发展阶段,未来一段时期内,我国多肽药物产业仍将以仿

制药为主,创新将主要集中于多肽仿制药的研发和生产工艺的改进优化。但差距同时意味着提升

空间,我国多肽药物产业目前面临着巨大的发展机遇。

     (2)行业基本特点与主要技术门槛

     多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药,活性接近于蛋白质类药物,综合了两者的优

点,在临床应用上和生产制备上体现了自己的优越性,具有高活性、低剂量、低毒性等优点,适

用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病。但多肽药物但也存在生产成本高、给药不便的缺点。

多肽药物规模化生产难度较大,目前化学合成法是多肽药物规模化生产的主要途径。截至 2017

年,全球上市 80 多种多肽类药物,有 60 余种主要通过化学合成方法进行生产,化学合成法快捷

灵活,但放大生产时成本较高,部分大品种原料药国际市场每千克高达 25 万-50 万美元,小品种

原料药成本每克上千美元,价格相对较高。


2.   公司所处的行业地位分析及其变化情况

     公司始终专注于多肽类药物的研发、生产和销售。经过 20 多年的发展,公司在多肽原料药和

多肽 CDMO 领域已经具备较强竞争力,是国内最具实力的多肽研发生产企业之一。

     公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势,在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可

度,先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、江苏普莱、哈尔滨医大等新药研发企

业和科研机构提供了 40 余个项目的药学研究服务,其中 1 个品种获批上市进入商业化阶段,18

个多肽创新药进入临床试验阶段。公司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽

仿制药品种进行研发,已掌握 16 个品种原料药的规模化生产技术,其中 11 个品种在国内取得生

产批件、8 个品种获得美国 DMF 备案(激活状态),延伸开发的 9 个多肽制剂品种在国内取得了

13 个生产批件,产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药

物发挥重要作用的领域。

     截止本报告期,公司及子公司拥有发明专利 31 项、实用新型专利 12 项(其中 2 项同时取得

国际专利)和大量非专利技术,先后获评国家级、省级科研和技术改造项目十余项。公司多肽制
剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物,利拉鲁肽、比伐芦定、恩夫韦

肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、韩国等 国际市场,终端客户包括费森尤斯

(Fresenius)、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等国内外知名医

药企业,醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新和卡贝缩宫素五个品种的产业化研发

被纳入“‘十一五’国家重大新药创制专项”,公司申报的“现代生物技术多肽药物产业化基地项目”

获评国家发改委 2012 年产业振兴和技术改造项目。


3.   报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

     行业技术发展层面,由于天然的多肽分子稳定性较差,在人体内容易发生脱酰胺、氧化、水

解等反应,因而半衰期较短,需要频繁给药,加上天然多肽分子难以突破生物屏障,基本只能通

过注射方式给药,给患者带来不便和痛苦,也阻碍了多肽药物的普及。因此延长多肽药物半衰期

和制剂创新是目前多肽药物研究的重点之一,行业内现已取得相应进展,在延长多肽药物半衰期

方面目前主要采用非天然氨基酸替代肽链中的天然氨基酸或采用脂肪酸、胆固醇、PEG 等对多肽

进行修饰;在制剂创新方面,多肽药物的口服剂型已取得突破,未来市场将有更多的口服多肽药

物上市,大大提高多肽药物的顺应性。

     公司技术发展层面,公司将继续以核心优势产品为基础,拓展现有技术平台产品的同时,加

快多肽 CDMO 服务产品的转化、推进产品重点覆盖领域原料药研发进程,不断开发延伸产品线。

公司未来发展将重点结合国家“十四五”医药工业发展规划,巩固原料药制造优势,加快发展市

场潜力大、技术门槛高的特色多肽原料药,促进原料药产业向更高价值链延伸。同时,公司将通

过合作研发方式积极布局多肽创新药业务领域,巩固公司多肽 CDMO 服务在行业内的竞争地位。


3    公司主要会计数据和财务指标

3.1 近 3 年的主要会计数据和财务指标
                                                                 单位:元 币种:人民币
                                                           本年比上年
                      2022年               2021年                           2020年
                                                             增减(%)
总资产           1,108,008,638.28        956,617,769.61           15.83 592,984,864.45
归属于上市公       826,737,271.73        785,137,100.85            5.30 437,574,265.77
司股东的净资
产
营业收入        395,716,767.10000     386,529,715.950000           2.38   378,771,804.33
归属于上市公        64,484,404.95          61,252,756.43           5.28    59,997,753.10
司股东的净利
润
归属于上市公        56,596,712.78         58,100,046.93           -2.59    51,699,156.81
司股东的扣除
非经常性损益
的净利润
经营活动产生       95,621,878.50           52,414,166.48            82.44    80,844,229.36
的现金流量净
额
加权平均净资                8.02                    9.64     减少1.62个百             14.74
产收益率(%)                                                        分点
基本每股收益                0.81                    0.85            -4.71              1.00
(元/股)
稀释每股收益                0.81                    0.85            -4.71              1.00
(元/股)
研发投入占营                6.50                    4.74     增加1.76个百              5.94
业收入的比例                                                         分点
(%)




3.2 报告期分季度的主要会计数据
                                                                   单位:元 币种:人民币
                           第一季度           第二季度         第三季度         第四季度
                         (1-3 月份)       (4-6 月份)     (7-9 月份)    (10-12 月份)
营业收入                   80,744,800.39     86,765,429.05   92,921,633.14    135,284,904.52
归属于上市公司股东的
                           14,292,867.60      4,347,660.07   20,365,299.35     25,478,577.93
净利润
归属于上市公司股东的
扣除非经常性损益后的       12,132,087.55      2,844,033.18   19,130,950.39     22,489,641.66
净利润
经营活动产生的现金流
                           29,565,224.06       336,740.17     7,648,729.18     58,071,185.09
量净额


季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4   股东情况

4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10

名股东情况
                                                                                   单位: 股
截至报告期末普通股股东总数(户)                                                        6,440
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总                                                5,815
数(户)
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数                                                       0
(户)
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优                                                       0
先股股东总数(户)
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总                                                       0
数(户)
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权                                                       0
股份的股东总数(户)
                                     前十名股东持股情况

                                                                            质押、标记
                                                               包含转融     或冻结情况
                                                  持有有限
   股东名称      报告期内    期末持股     比例                 通借出股                   股东
                                                  售条件股
   (全称)        增减        数量       (%)                  份的限售                   性质
                                                    份数量                  股份
                                                               股份数量            数量
                                                                            状态


成都赛诺投资            0                                                             0   境内
有限公司                                                                                  非国
                             30,000,000   37.50   30,000,000   30,000,000   无
                                                                                          有法
                                                                                          人
乐普(北京)医          0                                                             0   境内
疗器械股份有                                                                              非国
                              6,480,000    8.10           0        0        无
限公司                                                                                    有法
                                                                                          人
成都圣诺企业            0                                                             0   其他
管理中心(有限                2,375,000    2.97    2,375,000   2,375,000    无
合伙)
王晓莉            -287,750                                                            0   境内
                              1,263,250    1.58           0        0        无            自然
                                                                                          人
深圳市达晨财      -997,914                                                            0   其他
智创业投资管
理有限公司-
                              1,222,086    1.53           0        0        无
深圳市达晨创
坤股权投资企
业(有限合伙)
中国工商银行     1,206,845                                                            0   其他
股份有限公司
-融通健康产
                              1,206,845    1.51           0        0        无
业灵活配置混
合型证券投资
基金
苏州工业园区          0                                                        0   其他
新建元二期创
                          1,110,000      1.39         0       0       无
业投资企业(有
限合伙)
苏州熔拓新兴          0                                                        0   其他
创业投资企业              1,100,000      1.38         0       0       无
(有限合伙)
杨阳                  0                                                        0   境内
                          1,090,000      1.36         0       0       无           自然
                                                                                   人
苏州熔拓景行          0                                                        0   其他
投资合伙企业              1,027,200      1.28         0       0       无
(有限合伙)
上述股东关联关系或一致行动的说明           1、成都赛诺投资有限公司、成都圣诺企业管理中
                                           心(有限合伙)系公司实际控制人文永均同一控制
                                           下的企业。2、苏州熔拓新兴创业投资企业(有限
                                           合伙)、苏州熔拓景行投资合伙企业(有限合伙)
                                           受同一基金管理人熔拓资本管理有限公司管理。3、
                                           杨希与杨阳为姐弟关系。除上述外,公司未接到其
                                           他股东有存在关联关系或一致行动人协议的声明,
                                           未知其他股东之间是否存在关联关系或一致行动
                                           协议。
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明     无
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用




4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况
□适用 √不适用
5   公司债券情况
□适用 √不适用
                                  第三节 重要事项
1   公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对

公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

    报告期内,公司实现营业收入 39,571.68 万元,同比增长 2.38%;实现归属于母公司所有者的

净利润 6,448.44 万元,同比增长 5.28%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润

5,659.67 万元,同比减少 2.59%。


2   公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终

止上市情形的原因。
□适用 √不适用