科兴制药：自愿披露关于与海昶生物签署药品合作协议的进展公告2022-01-15
证券代码：688136 证券简称：科兴制药 公告编号：2022-002
科兴生物制药股份有限公司
自愿披露关于与海昶生物签署药品合作协议的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）的合作方浙江海昶生物医
药技术有限公司（以下简称“海昶生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家
药监局”）核准签发的《受理通知书》，公司与海昶生物合作开发的药品HC007境内生产
药品注册上市许可获得受理。现将有关情况公告如下：
HC007中国大陆通用名为注射用紫杉醇（白蛋白结合型），是一种广谱抗肿瘤的复
杂注射制剂，用于转移性乳腺癌等恶性肿瘤治疗，具备与新型免疫、靶向治疗联合用药
潜力。2021年4月25日，科兴制药召开第一届董事会第二十三次会议审议通过《关于与
海昶生物签署药品合作协议的议案》。根据协议内容，海昶生物授予科兴制药及/或其
指定主体HC007项目在除美国以外的全部区域的商业化权益，并且双方将在双方约定的
生产场所进行HC007技术转移。科兴制药根据具体合作的研发及商业化、产业化和持证
权益转让进度向海昶生物支付累计不超过7,000万人民币的签约金和里程金，同时按双
方约定的条件及方式向海昶生物支付销售权利金。详见公司2021年4月27日披露于上海
证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于与海昶生物签署药品合作协议公告》（公
告编号：2021-022）。
上述药品已完成生物等效性试验，在获得国家药品监督管理局注册申请受理后将转
入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批，审评审批完成时间、审批结果均具
有不确定性，待取得国家药品监督管理局注册批件后方可进行上市销售。上述产品获得
受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，公司将按有关规定及时对上述药品的后续进
展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
产品名称：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
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申请事项：境内生产药品注册上市许可
受理号：CYHS2200034
申请人：浙江海昶生物医药技术有限公司
二、药品的相关情况
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）基于新型纳米制剂技术,将紫杉醇结合于人血白蛋
白形成直径为130nm的颗粒,适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个
月内复发的乳腺癌。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研药Abraxane由美国Abraxis BioScience公司
开发，2004年首先在美国获批上市，2010年国际知名领先制药企业美国Celgene公司
收 购 Abraxis 。 因其不需要激素预处理的独特优势及高效的肿瘤选择性富集作用，
Abraxane已被NCCN指南推荐一线用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）联合免疫治疗，其联
合免疫疗法用于三阴性乳腺癌的一线治疗已获得FDA批准，是潜在的免疫治疗优选拍档。
目前注射用紫杉醇（白蛋白结合型）国内主要厂家有石药集团欧意药业有限公司、
江苏恒瑞医药股份有限公司等。经查询米内中国城市公立医院化学药终端数据库，注射
用紫杉醇（白蛋白结合型）2020年国内市场销售额约为31.4亿人民币，2021年上半年国
内市场销售额近17亿人民币。
海昶生物的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产品按美国、欧盟和中国的复杂注射剂
质量要求开展相关研究，与原研参比制剂在质量指标上保持一致。在中国完成生物等效
性临床试验，产品的生物等效性及安全性都得到验证。
三、风险提示
上述药品已完成生物等效性试验，在获得国家药品监督管理局注册申请受理后将转
入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批，审评审批完成时间、审批结果均具
有不确定性，待取得国家药品监督管理局注册批件后方可进行上市销售。上述产品获得
受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，公司将按有关规定及时对上述药品的后续进
展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
科兴生物制药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 15 日
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