证券代码：688136         证券简称：科兴制药          公告编号：2022-004

                     科兴生物制药股份有限公司

        自愿披露关于与海昶生物合作药品获得 EMA 受理

                     暨药品合作协议的进展公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）的合作方浙江海昶
生物医药技术有限公司（以下简称“海昶生物”）收到欧洲药品管理局（以下简
称“EMA”）签发的《受理通知书》，EMA正式确认并受理公司与海昶生物合作开
发的药品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（以下简称“标的药品”）的上市许可
申请（MAA），并进入技术审评程序。
    公司与海昶生物的合作情况详见公司披露于上海证券交易所网站
（www.sse.com.cn）的《关于与海昶生物签署药品合作协议公告》（公告编号：
2021-022）。2022年1月13日，标的药品境内生产药品注册上市许可获得国家药
品监督管 理局 受理。 详见公司 2022 年 1月 15日披露 于上 海证券 交易所网站
（www.sse.com.cn）的《自愿披露关于与海昶生物签署药品合作协议的进展公告》
（公告编号：2022-002）。
    现将相关情况公告如下：



一、药品的相关情况
    注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研药Abraxane是由Abraxis BioScience 创
始研发，后被Celgene 收购，现为Bristol-Myers Squibb 旗下全资子公司。欧
洲药品管理局已批准该药用于乳腺癌、转移性胰腺腺癌、非小细胞肺癌的一线治
疗。
    目前注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在欧盟销售的厂家仅有原研药厂商
Bristol-Myers Squibb以及Ratiopharm Gmbh（Teva Pharmaceutical Industries

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Limited 子公司）两家公司。标的药品按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要
求开展相关研究，质量指标符合复杂注射剂生物等效性国际标准，与原研参比制
剂在质量指标上保持一致。


二、对公司的影响
    本次 EMA 对标的药品上市许可申请的正式受理，是标的药品继国家药品监督
管理局受理上市许可申请后，在全球范围内取得的又一重要进展。欧盟是标的药
品全球商业化的重要区域，本次上市申请为集中程序（CP），适用于欧盟全部 27
个成员国及挪威、冰岛和列支敦士登，为该标的药品欧洲商业化及打开欧洲市场
奠定了坚实的基础。标的药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生重大影响。


三、风险提示
    本次标的药品上市获得 EMA 正式受理后，还需经过欧洲相关部门进行技术审
评、生产现场检查等核查程序，能否获批上市尚存在不确定。标的药品获得受理
通知书对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将按有关规定及时对上述药品的
后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                        科兴生物制药股份有限公司董事会
                                                       2022 年 1 月 24 日




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