证券代码：688136            证券简称：科兴制药       公告编号：2022-036




                      科兴生物制药股份有限公司

  自愿批露关于获得人干扰素α2b 泡腾胶囊注册申请受理的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    近日，科兴生物制药股份公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）行政许可文书《受理通知书》，公司申报的“人
干扰素α2b阴道泡腾胶囊”临床试验申请已获得受理，受理号为CXSL22*****国。
    现将相关情况公告如下：
    一、 申请注册药品的基本情况

   1、产品名称：人干扰素α2b 阴道泡腾胶囊
   2、申请事项：境内生产药品注册临床试验
   3、适 应 症：拟用于治疗病毒引起的宫颈炎，伴或不伴有阴道炎
   4、剂       型：胶囊剂
   5、药品相关介绍：
   干扰素治疗慢性宫颈炎具有良好的疗效，常见剂型为泡腾胶囊与泡腾片。与
泡腾片相比，泡腾胶囊的依从性更好。
    公司开发的人干扰素 α2b 阴道泡腾胶囊为治疗病毒引起的宫颈炎，伴或不伴
有阴道炎，属治疗用生物制品注册 2.2 类（增加境内外均未获批的新适应症或改
变用药人群）。
   二、对公司的影响
    公司人干扰素 α2b 阴道泡腾胶囊的研发推进，将有利于丰富公司干扰素产品
的剂型，强化公司在抗病毒领域的竞争力，提升公司整体研发能力，增强公司长
期盈利能力。
    本次人干扰素 α2b 阴道泡腾胶囊取得临床试验申请受理通知书对公司近期
业绩不会产生重大影响。
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   三、风险提示
   本次临床试验申请获得受理是新药研发的阶段性成果，药品从研制、临床试
验报批到投产，周期长、环节多，后续能否获得上市尚存在诸多不确定性。
   公司将积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义
务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


   特此公告。


                                       科兴生物制药股份有限公司董事会
                                                     2022 年 6 月 21 日




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