证券代码：688136        证券简称：科兴制药          公告编号：2022-047




                      科兴生物制药股份有限公司

       自愿批露关于人干扰素α2b 喷雾剂临床试验注册申请

                             获得受理的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）行政许可文书《受理通知书》，公司申报的
“人干扰素α2b喷雾剂”临床试验申请已获得受理。
    现将相关情况公告如下：

   一、 申请注册药品的基本情况
   1、产品名称：人干扰素α2b 喷雾剂
   2、申请事项：境内生产药品注册临床试验
   3、受理号：CXSL2200374 国
   4、适应症：拟用于治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤单纯疱疹（口唇疱
疹和生殖器疱疹）。
   5、剂型：喷雾剂
   6、药品相关介绍：
   人干扰素α2b 喷雾剂是公司自主研发的 2 类改良型新药，是对已上市药品
剂型、给药途径进行优化，通过针对性局部给药增加病灶部位药物浓度，使用、
携带方便，患者依从性好，具有明显临床优势。公司人干扰素α2b 喷雾剂适应
症为治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤单纯疱疹（口唇疱疹和生殖器疱疹）。
   二、对公司的影响
    公司人干扰素α2b 喷雾剂的研发推进，将有助于优化公司产品结构，丰富
产品管线，提升公司整体研发能力，增强公司长期盈利能力。
   三、风险提示

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   1、本次获得受理是新药研发的阶段性成果，药品从研制、临床试验报批到投
产前的周期长、环节多，后续能否获得国家药监局的批准进行临床试验、上市尚
存在诸多不确定性。
   2、公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展
情况履行信息披露义务。
   3、本次人干扰素α2b 喷雾剂取得临床试验申请受理通知书对公司近期业绩
不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                       科兴生物制药股份有限公司董事会
                                                      2022 年 8 月 15 日




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