证券代码：688136        证券简称：科兴制药          公告编号：2022-048




                      科兴生物制药股份有限公司

         自愿批露关于人干扰素α1b 吸入溶液临床试验注册申请

                             获得受理的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司深圳科
兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）行政许可文书《受理通知书》，深圳科兴申报的“人干扰素α
1b吸入溶液”临床试验申请已获得受理。
    现将相关情况公告如下：

   一、 申请注册药品的基本情况
   1、产品名称：人干扰素α1b 吸入溶液
   2、申请事项：境内生产药品注册临床试验
   3、受理号：CXSL2200382 国、CXSL2200383 国
   4、适应症：小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）
   5、剂型：吸入制剂
   6、药品相关介绍：
   干扰素（interferon，IFN）是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的
蛋白质，是机体天然免疫的关键组成部分。干扰素α1b 吸入溶液是公司在抗病
毒领域的又一大突破，该药品属儿童专用药，通过雾化给药，有效成分可以直达
病灶，起效更快，相比注射剂，儿童患者无需承受注射的疼痛，接受度和安全性
更高。
   二、对公司的影响
    公司人干扰素α1b 吸入溶液的研发推进，将有助于进一步优化公司抗病毒

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药物的产品结构，丰富产品管线，提升公司整体研发能力，增强公司长期盈利能
力。
   三、风险提示
   1、本次获得受理是新药研发的阶段性成果，药品从研制、临床试验报批到投
产前的周期长、环节多，后续能否获得国家药监局的批准进行临床试验、上市尚
存在诸多不确定性。
   2、公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展
情况履行信息披露义务。
   3、本次人干扰素α1b 吸入溶液取得临床试验申请受理通知书对公司近期业
绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                       科兴生物制药股份有限公司董事会
                                                      2022 年 8 月 19 日




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