证券代码：688136        证券简称：科兴制药         公告编号：2022-054




                      科兴生物制药股份有限公司

              自愿披露关于获得人干扰素α2b 喷雾剂

                   药物临床试验批准通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，国家
药监局批准同意公司开展“人干扰素α2b喷雾剂”的临床试验。
    现将相关情况公告如下：

   一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
   1、药品名称：人干扰素α2b 喷雾剂
   2、受理号：CXSL2200374
   3、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，人
干扰素α2b 喷雾剂符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试
验。
   二、药品相关情况
   人干扰素α2b 喷雾剂是公司自主研发的 2 类改良型新药，是对已上市药品
剂型、给药途径进行优化，通过针对性局部给药增加病灶部位药物浓度，使用、
携带方便，患者依从性好，具有明显临床优势。
   公司人干扰素α2b 喷雾剂适应症为治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤
单纯疱疹（口唇疱疹和生殖器疱疹）。
   三、对公司的影响
    本次人干扰素α2b 喷雾剂的临床试验获得国家药监局的批准对公司近期的
财务状况、经营业绩不会产生重大影响。
    公司人干扰素α2b 喷雾剂的研发推进，将有助于优化公司产品结构，丰富

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产品管线，强化公司在抗病毒领域的竞争力，提升公司整体研发能力，增强公司
长期盈利能力。
   四、风险提示
   本次人干扰素α2b 喷雾剂的临床试验获得国家药监局的批准是新药研发的
阶段性成果，药品从研制、临床试验报批到投产前的周期长、环节多，后续研究
进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性。
   公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况
履行信息披露义务。
   敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                       科兴生物制药股份有限公司董事会
                                                     2022 年 10 月 29 日




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