证券代码：688136         证券简称：科兴制药         公告编号：2022-062




                       科兴生物制药股份有限公司

                   自愿披露关于人干扰素α2b 喷雾剂

              I 期临床试验完成首例受试者入组的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的人干扰素α
2b喷雾剂I期临床研究成功完成首例受试者入组给药。现将相关情况公告如下：

    一、人干扰素α2b喷雾剂基本情况
    人干扰素α2b喷雾剂是公司自主研发的2类改良型新药，是对已上市药品剂
型、给药途径进行优化，通过针对性局部给药增加病灶部位药物浓度，使用、携
带方便，患者依从性好，具有明显临床优势。
    公司人干扰素α2b喷雾剂适应症为治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤
单纯疱疹（口唇疱疹和生殖器疱疹）。
    二、人干扰素α2b喷雾剂研究进展情况
    公司于2022年10月获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签
发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXHL2200374），国家药监局同意
公司人干扰素α2b喷雾剂按照提交的方案开展治疗由病毒引起的初发或者复发
性皮肤单纯疱疹（口唇疱疹和生殖器疱疹）临床研究。
    “评价人干扰素α2b喷雾剂在健康成年受试者中单次、多次给药的一项随机、
双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性以及药代动
力学的Ⅰ期临床研究”在合作单位江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
开展，已于近日成功完成首例受试者入组给药。
    三、对公司的影响
    本次人干扰素α2b喷雾剂I期临床试验首例受试者成功入组，对公司近期的
财务状况、经营业绩不构成重大影响。

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   四、风险提示
   鉴于临床试验研究具有周期长、投入大、环节多的特点，人干扰素α2b 喷雾
剂后续研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性。
   公司将持续跟进人干扰素α2b 喷雾剂的相关进展情况，并根据《上海证券交
易所科创板股票上市规则》及《公司章程》等法规条款及时履行披露义务。
   敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


   特此公告。


                                       科兴生物制药股份有限公司董事会
                                                      2022 年 12 月 7 日




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