证券代码：688136        证券简称：科兴制药           公告编号：2023-001

                    科兴生物制药股份有限公司

             自愿披露关于新冠小分子口服药 SHEN26 胶囊

              II 期临床试验完成全部受试者入组的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司深圳科
兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期
临床研究成功完成全部受试者入组。现将相关情况公告如下：

    一、SHEN26 胶囊基本情况
    SHEN26胶囊是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通
过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、
Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性。
    在安全性测试方面，SHEN26胶囊存在脱靶副作用的风险较低，遗传毒性等研
究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。
    SHEN26胶囊项目是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项
重点推动项目，并被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专
项、广东省药品监管局“三重”（生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区）
创新项目。
    二、SHEN26 胶囊临床研究进展情况
    现阶段，公司正在进行“SHEN26胶囊治疗轻型和普通型新型冠状病毒感染患
者的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究”，主要终点指标为SARS-CoV-2病毒
RNA水平（RT-PCR检测）相对于基线的变化值。截至本公告日，该研究已完成全
部受试者入组。
    在已经完成的 I 期临床试验中，SHEN26 胶囊显示出良好的耐受性和安全性。
同时，近期完成的评估 SHEN26 胶囊对轻型和普通型新型冠状病毒感染患者安全

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性、有效性的 IIT 研究，取得了积极结果，研究结果显示，SHEN26 胶囊可以缩短
轻症、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间，且安全性良好。
    三、对公司的影响
    本次 SHEN26 胶囊 II 期临床试验完成全部受试者入组，对公司近期的财务状
况、经营业绩不构成重大影响。
    四、风险提示
    鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且新冠病毒具有突变快、流
行区域不确定特点，SHEN26 胶囊后续研究进程、研究结果及审批结果具有一定
的不确定性。
    公司将持续跟进 SHEN26 胶囊的相关进展情况，并根据《上海证券交易所科
创板股票上市规则》及《公司章程》等法规条款及时履行披露义务。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                        科兴生物制药股份有限公司董事会
                                                        2023 年 1 月 3 日




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