证券代码：688166             证券简称：博瑞医药         公告编号：2021-045




    博瑞生物医药（苏州）股份有限公司自愿披露
    关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”或“博瑞医
药”）全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司（以下简称“博瑞制药”）收到国家
药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，博瑞制药生产的注射
用米卡芬净钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关信息公告如下：
    一、药品基本情况

    药品名称：注射用米卡芬净钠
    英文名/拉丁名：Micafungin Sodium for Injection
    剂型：注射剂
    规格：50mg (按 C56 H71 N9 O23 S 计)
    注册分类：化学药品

    原药品批准文号：国药准字 H20203155
    药品注册标准编号：YBH09032021
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价申请
    上市许可持有人：博瑞制药（苏州）有限公司
    生产企业：博瑞制药（苏州）有限公司

    受理号：CYHB2040019
    通知书编号：2021B01976
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致


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性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规
定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、 药品的其他相关情况
    注射用米卡芬净钠的适应症为：由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血
症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。
    三、药品的市场情况
    该药物原研厂家为安斯泰来制药株式会社（Astellas），该产品于 2002 年 12

月在日本上市，2005 年 3 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其化合
物和适应症专利国内到期日为 2015 年 9 月，美国到期日为 2019 年 3 月，欧洲到
期日为 2020 年 8 月。根据国家药品监督管理局公示，截至目前，除原研企业外，
国内共有六家企业（含博瑞制药）取得了米卡芬净钠药品注册批件，博瑞制药为
国内第二家获得仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

    据统计，注射用米卡芬净钠 2020 年全球销售额约为 33,915.26 万美元，其中
中国销售额约为 3,442.73 万美元；2021 年 1-3 月全球销售额约为 8,263.60 万美元，
其中中国销售额约为 1,181.18 万美元（数据来源于 IMS 数据库）。
    四、风险提示
    本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力，不会对公司近期业绩

造成重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品
的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品
获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨
慎决策，注意投资风险。
    特此公告。


                                         博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
                                                                      董事会
                                                           2021 年 6 月 29 日




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