证券代码：688166            证券简称：博瑞医药          公告编号：2021-048




           博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
    自愿披露关于子公司获得药品注册证书的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”或“博瑞医
药”）全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司（以下简称“博瑞制药”）收到国家
药品监督管理局核准签发的“磷酸奥司他韦胶囊”《药品注册证书》。现就相关信
息公告如下：
    一、药品注册证书基本信息

    药品名称：磷酸奥司他韦胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格：75mg （按 C16 H28 N 2 O4 计）
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类

    药品注册标准编号：YBH09802021
    药品有效期：24 个月
    上市许可持有人：博瑞制药（苏州）有限公司
    生产企业：博瑞制药（苏州）有限公司
    受理号：CYHS1900819 国

    证书编号：2021S00849
    药品批准文号：国药准字 H20213619
    药品批准文号有效期：至 2026 年 7 月 27 日




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    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、 药品的其他相关情况

    该药品用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他
韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。用于
成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
    磷酸奥司他韦已成为世界卫生组织（WHO）推荐的基本药物，被美国和欧
洲疾病预防控制中心推荐为主要的抗流感病毒药物，并进入中国 2018 版基药目

录，同时也是《流行性感冒诊疗方案（2018 年版修订版）》明确的抗流感病毒药
物，临床地位显著。该药物原研厂家为罗氏制药有限公司，奥司他韦化合物专利
在中国已于 2016 年 2 月 26 日到期，磷酸奥司他韦化合物专利在中国已于 2017
年 8 月 22 日到期。
    据统计，磷酸奥司他韦胶囊 2020 年国内销售额约为 9.2 亿元人民币（数据

来源于医药魔方 Pharmcube IPM数据库）。截至目前，公司针对该药品的研发投
入约为 2270.25 万元人民币。
    同时，博瑞制药的磷酸奥司他韦原料药已于近日通过国家药品监督管理局药
品审评中心的技术审评，品种名称：磷酸奥司他韦；登记号：Y20180001370；
规格：原料药；与制剂共同审评审批结果：A。

    三、风险提示
    该药品获得《药品注册证书》，进一步丰富了公司产品线，但由于该药品上
市后的具体销售情况可能会受到市场环境、销售拓展等多重因素影响，对公司短
期内经营业绩影响具有不确定性。
    公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注

意防范投资风险。
    特此公告。


                                       博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
                                                                  董事会

                                                         2021 年 8 月 3 日


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