证券代码：688166           证券简称：博瑞医药          公告编号：2021-082


             博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
             自愿披露关于注射用 BGC0228 获得
               药物临床试验批准通知书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


重要内容提示：

     博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“博瑞医药”或“公司”）
近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试
验批准通知书》，同意公司在研药品注射用 BGC0228 开展晚期恶性肿瘤的临床
试验。

     相关风险提示：

    1、根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准
通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产，短期
内对公司经营业务不会产生较大影响。

    2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素
影响，不可预测因素较多，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司
将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后续进展情况履行信息
披露义务。

    一、药品基本情况

    1、药品名称：注射用 BGC0228

    2、剂型：注射剂

    3、申请事项：临床试验申请

    4、申请人：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
                                     1
    5、受理号：CXHL2101529

    6、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2021 年 9 月 28 日受理的注射用 BGC0228 符合药品注册的有关要求，同意本品
开展晚期恶性肿瘤的临床试验。

    二、药品相关情况

    BGC0228 是 博 瑞 医 药 开 发 的 长 效 多 肽 靶 向 偶 联 药 物 （ Peptide-Drug
Conjugate，简称“PDC”），拟开发用于肿瘤治疗。BGC0228 是由疗效明确的
拓扑酶Ⅰ抑制剂与具有肿瘤靶向的多肽结构偶联而成：BGC0228 能靶向肿瘤组
织高度表达的 CD44，使药物在肿瘤部位富集，高分子载体可延长药物的作用时
间，临床拟开发用于小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌，乳腺癌等多种实体瘤的治
疗。截至本公告披露日，国内外尚无同类药物获批上市。

    三、风险提示

    1、根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准
通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产，短期
内对公司经营业务不会产生较大影响。

    2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素
影响，不可预测因素较多，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司
将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后续进展情况履行信息
披露义务。




    特此公告。

                                    博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会

                                                             2021 年 12 月 11 日




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