证券代码：688166           证券简称：博瑞医药          公告编号：2022-012


           博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
             关于相关媒体报道的风险提示公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



重要内容提示：
         协议类型：非独家的生产、商业化及相关权利的许可；根据MPP公
   告，已与27家仿制药制造公司签署了该协议；
         协议签订背景：MSD于2021年10月与MPP签署了一项自愿许可协议，
   根据协议条款，MPP 通过 MSD 授予的许可，将被允许进一步向制造商
   授予非排他性分许可，并使制造基地多样化，以供应有质量保证或通过
   WHO预认证的产品。Molnupiravir向MPP许可证涵盖的国家/地区销售，但
   须经当地监管机构批准。
         协议内容：MPP授予博瑞医药在区域内（即印度、巴基斯坦、科特
   迪瓦等105个中低收入国家/地区）及领域内（即针对新冠肺炎治疗）使用
   区域内专利和MSD专有技术对在研口服药物Molnupiravir（MK-4482和
   EIDD-2801）开展生产、商业化及相关权利的非独家许可；
         特别风险提示：
     1、本次许可为非独家许可；获许可区域为印度、巴基斯坦、科特迪瓦等
105个中低收入国家/地区，不包括中国。
     2、本次许可项下合作药品的生产前，尚需完成相关技术交接；生产设施
需经SRA（严格监管机构，包括国际人类用药技术要求协调理事会（ICH）成
员、或ICH观察员及与ICH成员相关监管机构等）批准或经世界卫生组织预审
合格。
     3、本次许可项下合作药品在区域内的生产、销售等，须待相关主管机构
批准（包括但不限于上市批准）后方可实施。公司于本次许可下生产的合作药

                                     1
品在区域内能否获得当地药品监管机构上市批准、于区域内的上市时间存在不
确定性。
     4、本次许可项下合作药品于区域内上市后的销售情况受（包括但不限于）
新冠肺炎疫情发展、市场环境、销售渠道、生产及/或供应链能力等诸多因素
影响，存在不确定性。截至本公告日，公司就合作药品尚无在手订单、亦未开
展相关生产，本次许可对公司当期业绩无重大影响；根据协议，公司将按货物
的实际成本（可通过第三方审计核实）加上合理的加价（待定）进行供应，鉴
于该合作旨在促进Molnupiravir在全球范围内的可负担性获取，帮助105个低收
入和中等收入国家使用Molnupiravir，该产品定价预计将低于原研产品或在其
他中高收入国家的售价，具体价格及生产成本等暂无法确定，对未来的业绩影
响尚无法预计。
     5、根据公开信息，截至本公告日，于全球范围内，该药物仅获得英国药
品和健康产品管理局（MHRA）的附条件上市批准、美国食品药品监督管理局
（FDA）紧急使用授权（EUA）、日本后生劳动省的紧急特例批准等。受限于
Molnupiravir研发时间以及临床数据量等因素的影响，Molnupiravir的临床进展
及临床结果仍具有一定的不确定性，使用该药物可能会发生未曾报告过的严重
不良事件或非预期的不良事件。



    一、 媒体报道情况

    近日，Medicines Patent Pool Foundation（药物专利池基金会，以下简称“MPP”)
发布公告及相关媒体报道称，MPP 向包括博瑞医药在内的 27 家药企授权生产新
冠口服药物 Molnupiravir。

    二、 协议签署概况

   博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）于 2021 年 12 月
23 日与 MPP 签订了《分许可协议》，基于 MSD-MPP 协议，MPP 授予博瑞医药
在区域内（即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等 105 个中低收入国家/地区）及领域
内（即针对新冠肺炎治疗）使用区域内专利和 MSD 专有技术对在研口服药物
Molnupiravir（MK-4482 和 EIDD-2801）开展生产、商业化及相关权利的非独家


                                      2
许可，上述生产包括 Molnupiravir 的原料（药）及成品药（制剂）。

    三、 合作产品基本信息

    1、基本信息

    Molnupiravir（MK-4482、EIDD-2801）是一款由默沙东和 Ridgeback 联合开
发的口服的核糖核苷类药物，可抑制 SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）的复
制,目前主要用于治疗轻度到中度的新冠肺炎。

    该药物于 2021 年 11 月获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的附条件
上市批准；于 2021 年 12 月先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用
授权（EUA）、日本后生劳动省紧急特例批准。

    2、相关许可情况

   美国医药公司 Merck & Co.,Inc., Kenilworth, NJ, USA（默沙东，以下简称
MSD）于 2021 年 10 月与 MPP 签署了一项自愿许可协议（以下简称“MSD-MPP
协议”），根据协议条款，MPP 通过 MSD 授予的许可，将被允许进一步向制造
商授予非排他性分许可，并使制造基地多样化，以供应有质量保证或通过 WHO
预认证的产品。Molnupiravir 向 MPP 许可证涵盖的国家/地区销售，但须经当地
监管机构批准。

    根据 MPP 官网（https://medicinespatentpool.org/）公布信息，包括博瑞医药
在内，MPP 目前已向全球 27 家药企授予非独家的生产、商业化及相关权利的许
可，以向全球 105 个中低收入国家/地区供应 Molnupiravir。

    四、 交易对方的基本情况
    MPP，是一家由联合国支持的非营利性公共卫生组织，其主要办公地位于瑞
士日内瓦。MPP 通过自愿许可和专利池的创新方法，致力于增加中低等收入国
家/地区获得药品的机会，并促进此类药品的开发。

    五、 《分许可协议》主要内容
    1、许可内容

    基于 MSD-MPP 协议，MPP 授予博瑞医药在区域内（即印度、巴基斯坦、
科特迪瓦等 105 个中低收入国家/地区）及领域内（即针对新冠肺炎治疗）使用
                                    3
区域内专利和 MSD 专有技术对口服药物 Molnupiravir（MK-4482 和 EIDD-2801）
开展生产、商业化（包括注册、零售、分销等）及相关权利的非独家许可。上述
生产包括 Molnupiravir 的原料（药）及成品药（制剂）。

    根据约定，博瑞医药将在经 SRA 批准或经世界卫生组织预审合格的生产设
施开展合作药物的生产。

    2、产品价格：

    根据协议，公司将按货物的实际成本（可通过第三方审计核实）加上合理的
加价（待定）进行供应，鉴于该合作旨在促进 Molnupiravir 在全球范围内的可负
担性获取，帮助 105 个低收入和中等收入国家使用 Molnupiravir，该产品定价预
计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价，具体价格及生产成本需报备
MPP，暂无法确定。

    根据协议，除了专利许可使用费，产品授权各方不享受产品销售分成。

    3、专利许可使用费

    根据购买方性质的不同，博瑞医药应按照该产品年度净销售额（定义依据协
议）的 5%或 10%向默沙东支付专利许可使用费。但基于 MSD-MPP 协议，前述
专利许可使用费将自 WHO 宣布 COVID-19 不再被列为“国际关注的突发公共卫
生事件”的次月起开始收取。

    4、其他

    基于 MSD-MPP 协议，默沙东保留随时撤销或更改授予 MPP 合作药物相关
许可的权利。

    MPP 有权依《分许可协议》终止本次分许可。

    5、生效

    《分许可协议》生效日期为 2021 年 12 月 23 日。

    6、适用法律与争议解决

    美国纽约法院具有专属管辖权。

    双方如发生争议无法协商解决的，则可通过诉讼方式解决。
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       六、 合同履行对上市公司的影响

    1、本次合同签订为公司正常经营行为，不存在关联交易，对公司业务的独
立性不构成重大影响，公司主营业务不存在因履行该合同对合作方形成依赖风
险。

       2、截至本公告日，公司就合作药品尚无在手订单、亦未开展相关生产，
本合同的履行对公司当期业绩没有重大影响，对未来的业绩影响尚无法预计。
       七、 风险提示
       1、本次许可为非独家许可；获许可区域为印度、巴基斯坦、科特迪瓦等
105个中低收入国家/地区，不包括中国。
       2、本次许可项下合作药品的生产前，尚需完成相关技术交接；生产设施
需经SRA（严格监管机构，包括国际人类用药技术要求协调理事会（ICH）成
员、或ICH观察员及与ICH成员相关监管机构等）批准或经世界卫生组织预审
合格。
       3、本次许可项下合作药品在区域内的生产、销售等，须待相关主管机构
批准（包括但不限于上市批准）后方可实施。公司于本次许可下生产的合作药
品在区域内能否获得当地药品监管机构上市批准、于区域内的上市时间存在不
确定性。
       4、本次许可项下合作药品于区域内上市后的销售情况受（包括但不限于）
新冠肺炎疫情发展、市场环境、销售渠道、生产及/或供应链能力等诸多因素
影响，存在不确定性。截至本公告日，公司就合作药品尚无在手订单、亦未开
展相关生产，本次许可对公司当期业绩无重大影响；根据协议，公司将按货物
的实际成本（可通过第三方审计核实）加上合理的加价（待定）进行供应，鉴
于该合作旨在促进Molnupiravir在全球范围内的可负担性获取，帮助105个低收
入和中等收入国家使用Molnupiravir，该产品定价预计将低于原研产品或在其
他中高收入国家的售价，具体价格及生产成本等暂无法确定，对未来的业绩影
响尚无法预计。
       5、根据公开信息，截至本公告日，于全球范围内，该药物仅获得英国药
品和健康产品管理局（MHRA）的附条件上市批准、美国食品药品监督管理局
（FDA）紧急使用授权（EUA）、日本后生劳动省的紧急特例批准等。受限于

                                       5
Molnupiravir研发时间以及临床数据量等因素的影响，Molnupiravir的临床进展
及临床结果仍具有一定的不确定性，使用该药物可能会发生未曾报告过的严重
不良事件或非预期的不良事件。


     特此公告。

                                       博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

                                                                  董事会

                                                       2022 年 1 月 21 日




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