证券代码： 688177         证券简称： 百奥泰            公告编号：2020-030



                百奥泰生物制药股份有限公司
                   关于获得阿达木单抗注射液
           《药品补充申请批准通知书》的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：
    百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于阿达木单抗注射液（商品名称：
格乐立）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2020B04164），该新
药获批新增适应症：克罗恩病。


   一、    《药品补充申请批准通知书》基本情况

    药品名称：阿达木单抗注射液
    商品名称：格乐立
    剂型：注射剂
    规格：40mg/0.8ml
    注册分类：治疗用生物制品
    原药品批准文号：国药准字 S20190038
    申请人：百奥泰生物制药股份有限公司
    申请内容：增加生物制品国内已有批准的适应症
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加适应症：克罗恩病；用于
充足皮质类固病醇和／或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动
性克罗恩病成年患者。
   二、   药品相关情况

    格乐立为公司研发的阿达木单抗生物类似药，是由 CHO 细胞表达的重组

全人源单克隆抗体。格乐立通过与 TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻

断其与细胞表面 TNF-α受体的相互作用，从而阻断 TNF-α的致炎作用。

    关于格乐立的具体情况详见公司于 2020 年 2 月 17 日在上海证券交易所网
站公开披露的《百奥泰生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市
招股说明书》。

   三、   对上市公司影响及风险提示

    本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对格乐立适应症的进一步补充，
将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。
    公司上述药品补充申请批件的取得短期内不会对公司的财务状况、经营业绩
构成重大影响。
    截至 2020 年 7 月 28 日，国内获批的阿达木单抗药物共计 3 种，已上市竞品
和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，格乐立可能在未来面临激烈的市场竞
争。
    考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可
能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资
者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告。


                                              百奥泰生物制药股份有限公司
                                                                    董事会
                                                         2020 年 7 月 29 日