中国国际金融股份有限公司
关于百奥泰生物制药股份有限公司
2020年半年度持续督导跟踪报告
中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”或“保荐机构”）作为
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）首次公开发行
股票并在科创板上市的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上
海证券交易所科创板股票上市规则》及《科创板上市公司持续监管办法（试行）》、
等有关规定，对百奥泰进行持续督导，持续督导期为 2020 年 2 月 21 日至 2023
年 12 月 31 日。
2020 年上半年，中金公司对百奥泰的持续督导工作情况总结如下：
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并 保荐机构已建立健全并有效执行了持
1 针对具体的持续督导工作制定相应的工作 续督导制度，并制定了相应的工作计
计划 划
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作 保荐机构已与百奥泰签订《保荐协
开始前，与上市公司或相关当事人签署持续 议》，已明确双方在持续督导期间的
2
督导协议，明确双方在持续督导期间的权利 权利和义务，并已报上海证券交易所
义务，并报上海证券交易所备案 备案
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违
百奥泰在本持续督导跟踪报告期间未
法违规事项公开发表声明，应于披露前向上
3 发生按相关规定须保荐机构公开发表
海证券交易所报告，并经上海证券交易所审
声明的违法违规情况
核后在指定媒体上公告
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现
违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或
应当发现之日起五个工作日内向上海证券 百奥泰在本持续督导期间内未发生违
4
交易所报告，报告内容包括上市公司或相关 法违规或违背承诺等事项
当事人出现违法违规、违背承诺等事项的具
体情况，保荐人采取的督导措施等
保荐机构通过日常沟通、定期及不定
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职
5 期回访等方式，了解百奥泰业务经营
调查等方式开展持续督导工作
情况，对百奥泰开展持续督导工作
1
在本持续督导期间，保荐机构督导百
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人 奥泰及其董事、监事、高级管理人员
员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交 遵守法律、法规、部门规章和上海证
6
易所发布的业务规则及其他规范性文件，并 券交易所发布的业务规则及其他规范
切实履行其所做出的各项承诺 性文件，切实履行其所做出的各项承
诺
督导上市公司建立健全并有效执行公司治
保荐机构督促百奥泰依照相关规定进
理制度，包括但不限于股东大会、董事会、
7 一步健全和完善公司治理制度，并严
监事会议事规则以及董事、监事和高级管理
格执行公司治理制度
人员的行为规范等
督导上市公司建立健全并有效执行内控制
保荐机构对百奥泰的内控制度的设
度，包括但不限于财务管理制度、会计核算
计、实施和有效性进行了核查，百奥
制度和内部审计制度，以及募集资金使用、
8 泰的内控制度符合相关法规要求并得
关联交易、对外担保、对外投资、衍生品交
到了有效执行，能够保证公司的规范
易、对子公司的控制等重大经营决策的程序
运行
和规则等
督促上市公司建立健全并有效执行信息披
露制度，审阅信息披露文件及其他相关文 保荐机构督促百奥泰进一步完善信息
9 件，并有充分的理由确信上市公司向上海证 披露制度并严格执行，审阅其信息披
券交易所提交的文件不存在虚假记载、误导 露文件及其他相关文件
性陈述或重大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监
会、上海证券交易所提交的其他文件进行事
前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督
促公司予以更正或补充，公司不予更正或补
充的，应及时向上海证券交易所报告；对上 保荐机构对百奥泰的信息披露文件进
10 市公司的信息披露文件未进行事前审阅的， 行事前或事后的及时审阅，不存在应
应在上市公司履行信息披露义务后五个交 及时向上海证券交易所报告的情况
易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存
在问题的信息披露文件应及时督促上市公
司更正或补充，上市公司不予更正或补充
的，应及时向上海证券交易所报告
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、
董事、监事、高级管理人员受到中国证监会
在本持续督导期间，百奥泰及其控股
行政处罚、上海证券交易所纪律处分或者被
11 股东、实际控制人、董事、监事、高
上海证券交易所出具监管关注函的情况，并
级管理人员不存在上述事项的情况
督促其完成内部控制制度，采取措施予以纠
正
持续关注上述公司及其控股股东、实际控制
在本持续督导期间，百奥泰及其控股
人等履行承诺的情况，上市公司及控股股
12 股东、实际控制人不存在未履行承诺
东、实际控制人等未履行承诺事项的，及时
的情况
向上海证券交易所报告
2
关注公共传媒关于上市公司的报告，及时针
对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公
在本持续督导期间，经保荐机构核查，
司存在应披露未披露的重大事项或与披露
13 百奥泰不存在应及时向上海证券交易
的信息与事实不符的，应及时督促上市公司
所报告的情况
如实披露或予以澄清；上市公司不予披露或
澄清的，应及时向上海证券交易所报告
发现以下情形之一的，保荐机构应督促上市
公司做出说明并限期改正，同时向上海证券
交易所报告：（一）上市公司涉嫌违反《上
市规则》等上海证券交易所相关业务规则；
（二）证券服务机构及其签名人员出具的专
业意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重 在本持续督导期间，百奥泰未发生前
14
大遗漏等违法违规情形或其他不当情形； 述情况
（三）上市公司出现《保荐办法》第七十一
条、第七十二条规定的情形；（四）上市公
司不配合保荐机构持续督导工作；（五）上
海证券交易所或保荐机构认为需要报告的
其他情形
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确 保荐机构已制定现场检查的相关工作
15
现场检查工作要求，确保现场检查工作质量 计划，并明确了具体的检查工作要求
上述公司出现以下情形之一的，保荐人应自
知道或应当知道之日起十五日内或上海证
券交易所要求的期限内，对上市公司进行专
项现场检查：（一）控股股东、实际控制人
或其他关联方非经营性占用上市公司资金；
（二）违规为他人提供担保；（三）违规使 在本持续督导期间，百奥泰不存在前
16
用募集资金；（四）违规进行证券投资、套 述情形
期保值业务等；（五）关联交易显失公允或
未履行审批程序和信息披露义务；（六）业
绩出现亏损或营业利润比上年同期下降 50%
以上；（七）上海证券交易所要求的其他情
形
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
三、重大风险事项
在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：
（一）特别风险提示
公司是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司，截止本报告出具日
3
尚未盈利。公司的在研药品项目的数量会增多，且将会有更多在研产品进入临床
III 期试验阶段，因此公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，未盈利状态
预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。
若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票
上市规则》第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含
被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的净资产
（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。虽然公司预计未来 4
个完整的会计年度内持续不盈利的可能性较小，但截至 2020 年 6 月 30 日，发行
人仅就格乐立产品开始上市销售，其余产品尚处于药物研发阶段，尚未开展商业
化生产、销售业务，存在持续无法盈利的可能性，公司未盈利状态可能持续存在
或累计未弥补亏损继续扩大，进而可能导致触发退市条件，而根据《科创板上市
公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不
再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
（二）核心竞争力风险
1、药物研发及上市风险
截至 2020 年 6 月 30 日，公司有 1 个产品获得上市批准，有 23 个主要在研
产品，其中 2 个产品已经提交上市申请，3 个产品处于 III 期临床研究阶段，2
个产品处于 II 期临床研究阶段， 个产品处于 I 期临床研究阶段。2019 年 11 月，
公司产品格乐立（阿达木单抗注射液）获批上市并于 2020 年 1 月开始销售，
截至报告期内，已就 BAT2094 及 BAT1706 提交上市申请，公司在研产品的管线
中处于临床试验阶段的主要产品中 3 个为生物类似药，7 个为创新药。由于创新
药及生物类似药的研发技术要求高、开 发难度大、研发周期长且成本高昂，研
发过程中常伴随着较大失败风险。
2、尚未进入临床研究阶段的项目无法获得临床试验批件或者被技术替代的
风险
药物早期研发过程需要经过药物作用靶点以及生物标记的选择与确认、先导
药物筛选、候选药物的选定等几个阶段，确立进入临床研究的药物。筛选出来的
4
候选药物需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，以决定是否进
入临床试验阶段。公司临床前的产品可能存在因临床前研究结果不足以支持进行
新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获
得临床试验批件的风险。此外，鉴于上述产品尚未进入临床研究阶段，如果竞争
对手的产品先于公司开展临床试验或者相关领域出现突破性进展，则对公司的临
床前产品的推进产生重大影响。
3、技术迭代风险
尽管公司成功开发了抗体展示筛选平台、ADC 技术平台及抗体生产平台等
核心技术平台，并基于前述核心技术平台开发了多个治疗性药物。但创新药和生
物类似药行业竞争激烈，且可能受到快速出现的重大技术变革的影响。公司面临
来自全球医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和
安全性方面显著优于现有上市药物的其他竞品，若该等药物在较短周期内获批上
市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具备同类竞争优势的
在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在多样
性抗体库、全人源抗体或功能域的筛选制备领域、药物偶联领域或其他与公司核
心技术相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势
的药物，将会对公司现有核心技术和在研产品产生重大冲击。
4、药物上市风险
就公司在研药物获得监管机构批准上市之前，公司必须在临床前研究及临床
试验中证明在特定疾病领域使用在研药物是安全及有效的，且有关生产设施、工
艺、管理是符合要求的。除临床前研究、临床试验的数据以外，药物上市申请还
须包括在研药物的成分、生产及控制的重要数据。因此，获得药物上市批准是一
个耗时较长的过程，公司无法保证其提交的药物上市申请能够取得监管机构的批
准。相关的药物上市批准可能是有条件的，譬如，可能要求对获准使用的领域进
行限制，或要求在产品标识上载明预防事项、禁忌事项或注意事项，或要求进行
费用高昂及耗时较长的上市后临床试验或不良反应监测。若公司在研药物无法获
得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司的目标市场将可能减少、在研药
物的市场潜力可能被削弱。
5
5、药品生产风险
公司的生产设施须接受监管机构的持续监督和检查，并确保符合现行的
GMP 标准。公司可能无法提供足够并符合监管机构标准的材料满足临床需求，
或可能缺乏合格的人员、原材料或重要供应商。若公司未能严格遵循相关监管标
准或其他监管要求并记录公司的执行情况，在研药品的临床前研究、临床试验及
未来的商业化可能出现重大延迟，可能导致临床试验终止或暂停，或有可能导致
公司在研药品无法获得临床试验或商业化的批准，进而对公司的业务及经营业绩
产生重大不利影响。
（三）经营风险
1、研发技术服务及原材料供应风险
公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及
原材料（包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂
耗材）供应。若研发技术服务及原材料的价格大幅上涨，公司无法保证能于商业
化后提高药品价格从而弥补成本涨幅。因此，公司的盈利能力或会受到不利的影
响。尽管公司认为自身与现有供应商的关系稳定，仍无法保证未来公司将能获取
稳定的研发技术服务及原材料的供应。公司的供应商可能无法跟上公司的快速发
展，或会随时减少或终止对公司研发技术服务、原材料的供应。若该等研发技术
服务或原材料供应中断，公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。
公司多项在研产品正在或计划在全球多国进行临床试验，由于当地政治及文
化环境或经济状况的变动；当地司法管辖权区法律及监管要求的变动；在当地有
效执行合约条款的困难度；当地政府及监管机构对公司的研究及试验场地及有关
管理安排的不同意见；适用的当地税收制度的影响；当地货币汇率出现重大不利
变动等情形，会对业务在境外开展产生相关多种因素的不利影响。
2、未能实现药品商业化的风险
公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研药物未来获准
上市并取得市场认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可
能存在时间及效果不达预期的情形。
6
2020 年 1 月，公司产品格乐立正式上市销售，药物研发成功后，需要经历
市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。若公司获准上市的药
物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将给公司
成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。公司所处的药品市场竞争激烈，
即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，然而若出现较公司在研药物更
能为市场接受的新产品，且该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已
上市产品滞销，从而无法达到销售预期。
随着公司的研发及产品商业化进程的发展，公司需要组建更加全面及综合的
营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。若公司在营销团
队的招募、聘用、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失，则将对公司
未来进行商业化推广能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业
绩造成不利影响。
（四）行业风险
医药产业是我国重点发展的行业之一，药品是关系人民群众生命健康和安全
的特殊消费品；同时，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部
门等监管部门的严格监管，相关监管部门在按照有关政策法规在各自的权限范围
内对整个行业实施监管。我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步
深入。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，
行业相关的监管政策将不断完善、调整，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临
重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场
规则和监管政策的变化，将会难以实现满足市场需求的同时遵循监管法规及政策
要求，从而对公司的经营产生不利影响。
（五）宏观环境风险
根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善公立
医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要
实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购
模式。若未来公司药品参与各省（自治区、直辖市）集中采购，投标未中标或中
标价格大幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
7
近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策
的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，后
续如果国家医疗保障局向下调整贝伐珠单抗、阿达木单抗的销售价格，公司未来
上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的药品收入构成一定的潜在负
面影响。
列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录的
药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗
效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。公司研发的药物在
考虑患者可及性的情况下也将积极响应国家政策纳入国家医保目录。如公司开发
出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入目录，或已列入目录中的产品
或适应症被调出目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现
下降。
公司依赖若干海外供应商供应产品的原材料，依赖海外国家及地区（尤其是
美国）的实体提供服务及与其之合作。因此公司的业务受不断变化的国际经济、
尽管、社会及政治状况，以及该等海外国家及地区的地方状况所影响。随着国际
贸易摩擦和技术保护逐步升级，公司作为中国企业有可能在海外国家和地区在研
发和监管等方面遭遇不公平待遇，进而对公司的经营业绩造成不利影响。
四、重大违规事项
2020 年上半年，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2020 年 1-6 月，公司主要财务数据如下所示：
单位：元
增减变动幅度
项目 2020 年 1-6 月 2019 年 1-6 月
（%）
营业收入 48,786,383.87 - 不适用
归属于上市公司股东的净
-243,774,576.01 -715,100,694.39 不适用
利润
归属于上市公司股东的扣
-256,024,310.35 -368,396,584.03 不适用
除非经常性损益的净利润
8
经营活动产生的现金流量
-238,866,382.91 -359,051,004.05 不适用
净额
增减变动幅度
项目 2020 年 6 月末 2019 年末
（%）
归属于上市公司股东的净
2,275,125,169.95 630,671,768.4 260.75
资产
总资产 2,576,002,305.93 1,014,355,689.99 153.95
2020 年 1-6 月，公司主要财务指标如下所示：
增减变动幅度
主要财务指标 2020 年 1-6 月 2019 年 1-6 月
（%）
基本每股收益（元/股） -0.62 -2.12 不适用
稀释每股收益（元/股） -0.62 -2.12 不适用
扣除非经常性损益后的基
-0.65 -1.09 不适用
本每股收益（元/股）
加权平均净资产收益率
-13.79 -82.22 不适用
（%）
扣除非经常性损益后的加
-14.48 -42.36 不适用
权平均净资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比
501.35 不适用 不适用
例（%）
2020 年 1-6 月，公司主要财务数据及指标变动的原因如下：
1、报告期公司主营业务收入较上年同期大幅增加，主要原因是上年同期公
司无营业收入，报告期内，公司产品格乐立开始上市销售产生营业收入。
2、报告期归属于上市公司股东的净亏损较上年同期减少 471,326,118.38 元，
其主要原因主要有：（1）由于公司 2019 年存在一次性确认的股权激励费用
352,000,000.00 元；（2）报告期公司格乐立产品开始上市销售，营业收入增加；
（3）研发项目处于不同阶段产生的研发费用差异。
3、报告期末归属于上市公司股东的净资产及总资产较上年度末大幅增加，
主要原因是公司于 2020 年 2 月 21 日首次在上交所科创板首次公开发行普通股股
票 60,000,000 股，发行价格为人民币 32.76 元/股，募集资金总额为人民币
1,965,600,000.00 元。
9
4、报告期内公司基本每股亏损和扣除非经常性损益每股亏损较上年同期大
幅减少，主要是归属母公司净亏损减少以及公司增发新股导致。
5、报告期内公司加权平均净资产收益率和扣除非经常性损益后加权平均净
资产收益率同比上升，主要原因是归属母公司净亏损减少以及公司增发新股。
六、核心竞争力的变化情况
2020 年 1-6 月，公司累计提交专利申请 38 项；获得专利授权 2 项，包括 1
项境内授权发明专利，1 项境外授权发明专利，截至 2020 年 6 月 30 日，公司拥
有已授权的境内外专利 31 项，其中境内授权专利 20 项，境外授权专利 11 项。
截至 2020 年 6 月 30 日，公司已完成建设并投入使用的有 2 条 3,500L 不锈
钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，3 条 500L 一次性反应器及其配套的
下游纯化生产线，1 条 200L 抗体药物偶联反应釜及其配套的隔离器系统及纯化
生产线，1 条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1 条预灌封注射器灌装生
产线和 1 条全隔离器 ADC 制剂冻干生产线。公司正在持续扩大单抗原液产能，
以满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求。
公司产品 BAT5906 新增糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症获批开展临床试
验、BAT1308 注射液获批开展临床试验、BAT1706 上市许可申请获得受理。截
至 2020 年 6 月 30 日，公司有 23 个主要在研产品，格乐立 BAT1406 已于 2020
年 1 月上市销售，BAT2094 和 BAT1706 已经提交上市申请，3 个产品处于 III 期
临床研究阶段，2 个产品处于 II 期临床研究阶段，5 个产品处于 I 期临床研究阶
段，除上市临床试验阶段的创新药，公司另有多个创新抗体在研药物处于临床前
研究阶段，为日后丰富公司产品管线和业绩的长远增长打下坚实基础。
2020 年 1-6 月，公司核心竞争力未发生不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
1、研发支出及变化情况
2020 年 1-6 月公司研发投入为 244,589,898.65 元，占营业收入的比例为
501.35%，公司 2019 年 1-6 月研发投入为 351,980,920.09 元，变动主要系公司研
10
发项目处于不同阶段产生的研发费减少所致。
2、研发进展
公司产品格乐立（阿达木单抗注射液）获得上市批准并于 2020 年 1 月份
开始销售，2020 年 1-6 月公司产品 BAT5906 新增糖尿病性黄斑水肿（DME）适
应症获批开展临床试验、BAT1308 注射液获批开展临床试验、BAT1706 上市许
可申请获得受理，报告期内公司多项创新药开展临床前研究。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
截止 2020 年 6 月 30 日，公司累计使用募集资金 465,255,107.36 元，公司募
集资金余额为 1,415,957,180.94 元（包括期末用于现金管理的暂时闲置募集资金
金额、累计收到的银行存款利息扣除预提所得税、银行手续费及部分上市发行费
用后的净额），明细见下表：
项目 金额(人民币元)
募集资金总额 1,965,600,000.00
减：发行有关费用 89,400,216.30
募集资金净额 1,876,199,783.70
减：募集资金累计使用金额(包括置换先期投入金额) 465,255,107.36
其中：药物研发项目 336,111,749.88
营销网络建设项目 34,401,110.33
补充营运资金 94,742,247.15
减：期末用于现金管理的暂时闲置募集资金金额 1,300,000,000.00
加：募集资金利息收入扣除手续费净额 5,012,504.60
截止 2020 年 6 月 30 日募集资金专户余额 115,957,180.94
经核查，保荐机构认为百奥泰 2020 年半年度募集资金存放与实际使用情况
符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资
金管理办法》、公司《募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定，对募
集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金
具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东
利益的情况。
11
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、
冻结及减持情况
截至 2020 年 6 月 30 日，百奥泰控股股东、实际控制人、董事、监事和高级
管理人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其
他事项。
（以下无正文）
12
（本页无正文，为《中国国际金融股份有限公司关于百奥泰生物制药股份有限公
司 2020 年半年度持续督导跟踪报告》签字盖章页）
保荐代表人：________________ ________________
谢显明 赵泽宇
中国国际金融股份有限公司
年 月 日
