证券代码：688177              证券简称：百奥泰      公告编号：2021-008



              百奥泰生物制药股份有限公司
            关于终止 BAT8001 临床试验的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：
   百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）的 BAT8001
（即注射用重组人源化抗 HER2 单克隆抗体-美登素偶联物，以下简称“BAT8001”）
III 期临床终点事件数达到方案规定可以进行统计分析的要求。
   根据公司的初步统计分析主要疗效指标无进展生存期（PFS）相比对照组（拉
帕替尼联合卡培他滨）未达到预设的优效目标。经公司审慎考量 BAT8001 的后
续开发风险，决定终止该项目的临床试验。
   一、    项目终止原因
   BAT8001 针对 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床研究是一项国内多中心、随机、
开放、阳性对照、优效性的Ⅲ期临床研究。研究人群为既往接受过曲妥珠单抗（包
括已上市类似物）和紫杉烷类药物单独或联合治疗失败后的 HER2 阳性晚期乳
腺癌患者。经临床数据分析，主要疗效指标无进展生存期（PFS）与阳性对照组
拉帕替尼联合卡培他滨比较未达到预设的优效目标。因此该药物将难以在与众多
靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中
的优势项目，经公司审慎考量 BAT8001 的后续开发风险，决定终止该项目的临
床试验。
   二、    对公司产生的影响
   (一) 市场影响
    根据弗若斯特沙利文报告，2015 年到 2019 年间，中国 HER2 阳性乳腺癌患
者的数量由 8.00 万增加至 8.58 万，年复合增长率为 1.8％。预计到 2024 年中国
HER2 阳性乳腺癌患者人数将达到 9.25 万，随后患者人数将以 1.0%的年复合增
长率持续增长，并于 2030 年达到 9.81 万。
   根据弗若斯特沙利文报告，中国 HER2 阳性乳腺癌的抗 HER2 ADC 药物的总
市场规模 2020 年预计约为 0.17 亿元，未来预计将以 207.4%的年复合增长率，于
2024 年达到 14.88 亿元，并在 2024 年至 2030 年间以 10.4%的年复合增长率增长
到 26.97 亿元。公司因终止该项目可能会导致公司在上述市场失去竞争地位。
   (二) 财务影响
   截至 2020 年 12 月，公司 BAT8001 研发项目累计投入 2.26 亿元。按照相关
会计准则和公司会计政策，该项目的全部研发支出已计入相应会计期间损益。
   三、    风险提示
    (一)   鉴于 BAT8001 药物将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优
势，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经公司审慎考量
BAT8001 的后续开发风险，决定终止该项目的临床试验。
    (二)   截至 2020 年公司该项目研发投入累计 2.26 亿元。按照相关会计准则
和公司会计政策，该项目的全部研发支出已计入相应会计期间损益。
    (三)   本次终止 BAT8001 的临床试验，不会对公司当期和未来的生产经营
及业绩产生重大影响，对公司创新药的投入和布局不会带来实质影响，公司将继
续推进已有创新药品种的研发工作。
    (四)   新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，易受到技术、
审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势
均存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定及
时履行信息披露义务。


   特此公告。


                                       百奥泰生物制药股份有限公司董事会
                                                          2021 年 2 月 9 日