证券代码： 688177         证券简称：百奥泰         公告编号：2021-021



               百奥泰生物制药股份有限公司
              自愿披露关于阿达木单抗注射液
          获得药品补充申请批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

    百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于阿达木单抗
注射液（商品名称：格乐立）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：
2021B00616、2021B00617）。该药品获批新增适应症及新规格：多关节型幼年特
发性关节炎（40mg/0.8ml、20mg/0.4ml）。

   一、   《药品补充申请批准通知书》基本情况

    药品名称：阿达木单抗注射液

    商品名称：格乐立

    剂型：注射剂

    规格：40mg/0.8ml

    注册分类：治疗用生物制品

    原药品批准文号：国药准字 S20190038

    申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

    申请内容：增加多关节型幼年特发性关节炎适应症

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品新增多关节型幼年特发性关节
炎适应症。




    药品名称：阿达木单抗注射液

    商品名称：格乐立

    剂型：注射剂

    规格：20mg/0.4ml

    注册分类：治疗用生物制品

    原药品批准文号：    国药准字 S20190038

    新增药品批准文号：国药准字 S20217001

    申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

    申请内容：增加多关节型幼年特发性关节炎适应症，新增 20mg/0.4ml 规格

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
    此次申请事项符合药品注册的有关要求。



   二、      药品相关情况

    格乐立为公司研发的阿达木单抗生物类似药，是由 CHO 细胞表达的重组
全人源单克隆抗体。格乐立通过与 TNF-α 特异性结合并中和其生物学功能，阻
断其与细胞表面 TNF-α 受体的相互作用，从而阻断 TNF-α 的致炎作用。

    截至本公告披露日，格乐立获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、
银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。

   三、      风险提示

    本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对格乐立相关适应症及规格的
进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。
    公司上述药品补充申请批件的取得短期内不会对公司的财务状况、经营业绩
构成重大影响。

    截至本公告披露日，国内获批的阿达木单抗药物共计 5 种，已上市竞品和其
他潜在竞品可能会拥有先行者优势，格乐立可能在未来面临激烈的市场竞争。

    考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可
能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资
者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。

                                            百奥泰生物制药股份有限公司

                                                                  董事会

                                                       2021 年 3 月 24 日