百奥泰：百奥泰 关于公司贝伐珠单抗注射液（普贝希？）获得药品注册证书的公告2021-11-20
。证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号 2021-
056
百奥泰生物制药股份有限公司
关于公司贝伐珠单抗注射液（普贝希）获得《药品
注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于贝伐珠单抗注
射液（以下简称普贝希）的《药品注册证书》，用于治疗晚期、转移性或复
发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药品名称：贝伐珠单抗注射液
商品名称：普贝希
剂型：注射剂
规格：100mg/4mL、400mg/16mL
注册分类：治疗用生物制品
受理号：CXSS2000029 国、CXSS2000030 国
证书编号：2021S01170、2021S01171
处方药/非处方药：处方药
药品批准文号：国药准字 S20210044、国药准字 S20210045
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、 药品的其他情况
普贝希是一款由百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 生物类似
药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子
（VEGF）结合而起效，阻断 VEGF 与其受体结合，从而减少新生血管形成，诱
导现有血管降解，达到抑制肿瘤生长的效果。作为抗肿瘤血管生成的代表药物
之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗，在全球范围内，
贝伐珠单抗已获批用于治疗多种适应症，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质
母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。截至
本公告披露日，公司普贝希已获得中国药品注册批准，并已向美国 FDA 以及
欧洲 EMA 递交了普贝希的上市许可申请。
截至本公告披露日，除普贝希外，国内获批上市的贝伐珠单抗注射液共
计 5 种，已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，普贝希可能在未
来面临激烈的市场竞争。
根据弗若斯特沙利文报告，由于推出安维汀生物类似药，原研药安维汀的
全球市场规模预期由 2019 年的 71 亿美元减少至 2030 年的 30 亿美元，而安维汀
生物类似药的全球市场规模预期由 2019 年的 2 亿美元增加至 2024 年的 25 亿美
元，复合年增长率为 62.4%，并由 2024 年按复合年增长率 7.8%进一步增加至
2030 年的 39 亿美元。于中国，首款安维汀生物类似药于 2019 年 12 月获批并于
2020 年开始商业化销售，安维汀生物类似药的市场规模预期由 2020 年人民币 7
亿元增加至 2030 年的人民币 99 亿元。
百奥泰与百济神州于 2020 年 8 月达成合作协议，百济神州将进行普贝希
在中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化。
同时，百奥泰已于全球多区域地区开展了普贝希的商业化进程，包括：
与 Cipla Gulf FZ LLC 开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希在
部分新兴国家的产品商业化权益；
与 Biomm SA 开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希在巴西市
场的独家产品商业化权益；
与 Sandoz AG 开展授权许可及商业化合作，将普贝希在美国、欧洲、
加拿大和大部分其他普贝希合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益
有偿许可给 Sandoz AG。具体内容参见公司于 2021 年 9 月 9 日在上海
证券交易所网站（www.sse.com.cn）和指定媒体刊登的 2021-043 号
《百奥泰生物制药股份有限公司关于 BAT1706（贝伐珠单抗）注射液
签署授权许可与商业化协议的公告》
三、 对公司的影响及风险提示
普贝希的获批上市标志着公司具备了在国内市场销售该产品的资格，丰
富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展具有
积极作用。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及
安全。普贝希获批后的生产和销售情况可能受到政策变化、市场需求、市场
竞争等多种因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司
董事会
2021 年 11 月 20 日
