证券代码： 688177              证券简称：百奥泰                公告编号：2021-058



                   百奥泰生物制药股份有限公司
                 自愿披露关于阿达木单抗注射液
             获得药品补充申请批准通知书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

     重要内容提示：

     百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到国
家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于阿达木单抗注射液
（ 商 品 名 称 ： 格乐 立  ） 的 《 药 品 补充 申请 批 准 通 知 书 》（ 通知 书 编 号 ：
2021B04465））。该药品获批适应症的新规格：儿童克罗恩病 （40mg/0.8ml）。

    一、     《药品补充申请批准通知书》基本情况

     药品名称：阿达木单抗注射液

     商品名称：格乐立

     剂型：注射剂

     规格：40mg/0.8ml

     注册分类：治疗用生物制品

     原药品批准文号：国药准字 S20190038

     申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

     申请内容：增加儿童克罗恩病适应症

     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求。
   二、    药品相关情况

    格乐立为公司研发的阿达木单抗生物类似药，是由 CHO 细胞表达的重组
全人源单克隆抗体。格乐立通过与 TNF-α 特异性结合并中和其生物学功能，阻
断其与细胞表面 TNF-α 受体的相互作用，从而阻断 TNF-α 的致炎作用。

    截至本公告披露日，格乐立已在国内获批八个适应症，其中包括五个成人
适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三
个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。

   三、    风险提示

    本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对格乐立适应症及规格的进一
步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。

    公司上述药品补充申请批件的取得短期内不会对公司的财务状况、经营业绩
构成重大影响。

    截至本公告披露日，国内获批的阿达木单抗药物共计 5 种，已上市竞品和其
他潜在竞品可能会拥有先行者优势，格乐立可能在未来面临激烈的市场竞争。

    考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可
能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资
者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。

                                       百奥泰生物制药股份有限公司董事会

                                                       2021 年 12 月 14 日