证券代码： 688177          证券简称：百奥泰            公告编号：2022-006



                百奥泰生物制药股份有限公司
                      关于注射用 BAT8006
              获得临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重，大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

    百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到国
家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司在研药品注射
用 BAT8006 的《临床试验批准通知书》。

    根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的数据，通常情况
下对于抗肿瘤药物，一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间，I 期完成进入 II
期的比率约 62.8%，II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%，考虑到临床研究周期
长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间
都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

   一、    《临床试验批准通知书》基本情况

    药品名称：注射用 BAT8006

    剂型：注射液

    规格：100mg/瓶
    申请事项：临床试验
    申请人：百奥泰生物制药股份有限公司
    受理号：CXSL2101528
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 12 月 29 日受理的注射用 BAT8006 符合药品注册的有关要求，同意开展临床
试验。

   二、    药品相关情况

    BAT8006 是百奥泰开发的靶向叶酸受体 α FRα）的抗体药物偶联物（ADC），
拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα 是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实
体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。而 FRα 在正常人体组织
中的分布局限于肾、肺、脉络膜丛等器官的顶端表面，表达水平较低。肿瘤组织
和正常组织中表达水平的差异使得 FRα 成为 ADC 治疗 FRα 表达肿瘤的一个有
吸引力的靶点。BAT8006 由重组人源化抗 FRα 抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I
抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8006 具有高效的抗肿瘤活
性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在 ADC 杀伤癌细胞后能释放并杀死
附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。

   三、    风险提示

    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验通知后，尚需
开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。

    根据《Clinical Development Success Rates2006-2015》公布的数据，通常情况
下对于抗肿瘤药物，一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间，I 期完成进入 II
期的比率约 62.8%，II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%，公司将分析试验数据，
如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，我们将进一步推动后续临床试验。

    截至本公告发布日，全球尚无已获批上市的抗 FRα 抗体药物偶联物，国内
仅有一个抗 FRα 抗体药物偶联物正在进行临床试验，未来相关竞品可能会拥有
先行者优势，注射用 BAT8006 可能在未来面临激烈的市场竞争。

    考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以
及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方
面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定
性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项
目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
    特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司
                     董事会
          2022 年 3 月 10 日