证券代码： 688177        证券简称：百奥泰          公告编号：2022-024



                 百奥泰生物制药股份有限公司
      自愿披露关于贝伐珠单抗注射液（普贝希）
          获得药品补充申请批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

    百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于贝伐珠单抗
注射液（商品名称：普贝希）（以下简称：普贝希）的《药品补充申请批准通
知书》（通知书编号：2022B01824、2022B01825、2022B01826、2022B0187、
2022B01828、2022B01829）。该药品获批新增适应症：
    1、成人复发性胶质母细胞瘤
    2、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
    3、性宫颈癌。

   一、   《药品补充申请批准通知书》基本情况

    药品名称：贝伐珠单抗注射液（普贝希）
    商品名称：普贝希
    剂型：注射剂
    规格：100mg/4mL、400mg/16mL
    注册分类：治疗用生物制品
    药品批准文号：国药准字 S20210044、国药准字 S20210045
    申请人：百奥泰生物制药股份有限公司
    申请内容：
    1、成人复发性胶质母细胞瘤
    2、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
    3、宫颈癌。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加上述适应症。

   二、      药品相关情况

    普贝希是一款由百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 生物类似药相
关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合
而起效，阻断 VEGF 与其受体结合，从而减少新生血管形成，诱导现有血管降解，
达到抑制肿瘤生长的效果。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注
射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗，在全球范围内，贝伐珠单抗已获批用于
治疗多种适应症，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫
颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。截至本公告披露日，公司普贝希
已获得中国药品注册批准，并已向美国 FDA 以及欧洲 EMA 递交了普贝希的上市
许可申请。

    普贝希在国内已获批五项适应症：包括用于：
    1、      晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；
    2、      转移性结直肠癌；
    3、      复发性胶质母细胞瘤；
    4、      上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
    5、      宫颈癌。
    根据弗若斯特沙利文报告，由于推出安维汀生物类似药，原研药安维汀的全
球市场规模预期由 2019 年的 71 亿美元减少至 2030 年的 30 亿美元，而安维汀生
物类似药的全球市场规模预期由 2019 年的 2 亿美元增加至 2024 年的 25 亿美元，
复合年增长率为 62.4%，并由 2024 年按复合年增长率 7.8%进一步增加至 2030
年的 39 亿美元。于中国，首款安维汀生物类似药于 2019 年 12 月获批并于 2020
年开始商业化销售，安维汀生物类似药的市场规模预期由 2020 年人民币 7 亿元
增加至 2030 年的人民币 99 亿元。

    百奥泰与百济神州于 2020 年 8 月达成合作协议，百济神州将进行普贝希
在中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化。
    同时，百奥泰已于全球多区域地区开展了普贝希的商业化进程，包括：

     与 Cipla Gulf FZ LLC 开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希在
部分新兴国家的产品商业化权益；

     与 Biomm SA 开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希在巴西市
场的独家产品商业化权益；

     与 Sandoz AG 开展授权许可及商业化合作，将普贝希在美国、欧洲、
加拿大和大部分其他普贝希合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许
可给 Sandoz AG。具体内容参见公司于 2021 年 9 月 9 日在上海证券交易所网站
（www.sse.com.cn）和指定媒体刊登的 2021-043 号《百奥泰生物制药股份有限公
司关于 BAT1706（贝伐珠单抗）注射液签署授权许可与商业化协议的公告》。

   三、   风险提示

    本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对普贝希相关适应症及规格的
进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。

    公司上述药品补充申请批件的取得短期内不会对公司的财务状况、经营业绩
构成重大影响。

    截至本公告披露日，国内获批的贝伐珠单抗药物共计 9 种，已上市竞品和其
他潜在竞品可能会拥有先行者优势，普贝希可能在未来面临激烈的市场竞争。

    考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可
能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资
者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。

                                      百奥泰生物制药股份有限公司董事会

                                                       2022 年 4 月 29 日