证券代码：688192        证券简称：迪哲医药         公告编号：2022-001



               迪哲（江苏）医药股份有限公司
  自愿披露关于 DZD8586 获得国家药品监督管理局
               药物临床试验批准通知书的公告


     本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品
监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于 DZD8586 的《药物临
床试验批准通知书》，同意批准在中国境内开展复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴
瘤（NHL）的临床试验。公司将尽快在中国境内启动复发难治性 B 细胞非霍奇金
淋巴瘤（NHL）的 I 期临床试验。


一、药品情况
    DZD8586 是公司自主研发的一种口服、高选择性、可穿透血脑屏障的小分
子靶向药物，是公司基于转化科学核心技术平台研发出来的一款全球创新药，用
于治疗肿瘤及其它重要疾病，现已获得国家药监局批准开展复发难治性 B 细胞
非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床试验。临床前研究显示，DZD8586 各项成药指标
都达到设计预期，具有良好的安全性和穿透血脑屏障的能力，可以有效抑制 B 细
胞非霍奇金淋巴瘤细胞的生长。DZD8586 已于 2021 年 10 月获得美国 FDA 临床
试验许可，正在美国开展健康受试者的临床试验。


二、风险揭示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试

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验报批到投产周期长、环节多，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对
项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及
公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊
登的公告为准。


    特此公告。


                                       迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
                                                          2022 年 1 月 6 日




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