证券代码：688192         证券简称：迪哲医药         公告编号：2022-003



               迪哲（江苏）医药股份有限公司
自愿披露关于 DZD9008 获法国药品和保健品安全局
  开展 II 期单臂关键性临床试验批准通知书的公告


     本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到法国药品
和保健品安全局（以下简称“ANSM”）关于 DZD9008 开展 II 期单臂关键性临
床试验的批准通知书，批准 DZD9008 在法国开展针对 EGFR 20 号外显子插入突
变非小细胞肺癌的 II 期单臂关键性临床试验。


一、药品情况
    DZD9008 是公司自主研发的针对 EGFR/HER2 20 号外显子插入突变设计的
全球首创小分子化合物，首选适应症为针对 EGFR 20 号外显子插入突变非小细
胞肺癌，目前处于国际多中心 II 期单臂关键性临床试验阶段，正在中国、美国、
韩国、澳大利亚、日本等国家和地区开展临床试验，患者入组正常推进中。
    公司获得 ANSM 批准在法国开展针对 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞
肺癌的 II 期单臂关键性临床试验后，DZD9008 的国际多中心 II 期单臂关键性临
床试验也将同步在法国开展，这是 DZD9008 在欧洲获批的首个临床试验通知书，
对公司近期业务没有重大影响。公司未来将根据 II 期单臂关键性临床进展及有
效数据，向药监主管部门提交产品上市申请。


二、风险揭示
    药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经各国药监主
管部门审评、审批通过后方可生产上市。

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    由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试
验报批到投产周期长、环节多，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对
项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及
公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊
登的公告为准。


    特此公告。


                                       迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
                                                         2022 年 1 月 20 日




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